Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af MIR 19 ® inhalationsopløsning hos patienter med mild COVID-19

23. december 2023 opdateret af: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Åbent multicenter kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af aerosoliseret MIR 19 ® inhalation hos voksne ambulante patienter med mild COVID-19.

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MIR 19 ® til at forhindre udvikling af moderat og/eller alvorligt sygdomsforløb hos milde COVID-19 ambulante patienter.

Primært endepunkt:

Andelen af ​​patienter med udvikling af moderat eller svær COVID-19 sygdom (i overensstemmelse med kriterierne specificeret i de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af det russiske sundhedsministerium Federation, version 14 af 27.12.2021 eller aktuelle på tidspunktet for undersøgelsen) på den 28. observationsdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 2b-3 multicenter kontrolleret randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MIR 19 ® via 7 dages behandling i en dosis på 5,55 mg/dag af deltagere med symptomatisk mild COVID-19, som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

MIR 19® er et kompleks af siRNA, rettet mod SARS-CoV-2 RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp) og peptid-dendrimer KK-46.

Denne undersøgelse involverede 2 kohorter, der modtog:

  1. 5,5 mg af MIR 19 ® dagligt via inhalationsrute plus standardbehandling, som inkluderede symptomatisk behandling, uden etiotropiske lægemidler.
  2. Standardbehandling, som omfattede symptomatisk behandling samt etiotrope lægemidler undtagen MIR 19 ®.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå planlagte sikkerheds- og effektivitetsvurderinger, mens de er i den kliniske enhed og som ambulante patienter til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som har behov for ambulant behandling i henhold til de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af Sundhedsministeriet. den russiske Føderation. Version 14 fra 27/12/2021.
  • Kunne give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg
  • Sygdommens varighed fra de første symptomer (tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, svaghed, åndenød, hovedpine, kvalme, afføringsforstyrrelser, appetitløshed) op til screeningsdagen højst 5 dage.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale
  • Deltagerne skal acceptere at bruge den pålidelige prævention, mens de er på undersøgelsesmedicin og til prævention efter forsøg i 3 måneder
  • Patientens evne til at inhalere det eksperimentelle lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsfrekvensen er mere end 22/min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Nedsat bevidsthedsniveau, agitation.
  • Ustabil hæmodynamik (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg).
  • Langvarig systemisk kortikosteroid eksponering.
  • Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (systemiske/lokaliserede), samt onkologiske sygdomme.
  • Symptomer på moderat, svær eller kritisk COVID-19 på screeningstidspunktet
  • Positive blodprøver for HIV, hepatitis B og С, syfilis.
  • Graviditet og amning.
  • Tidligere bivirkninger af det aktive stof og/eller hjælpestoffer inkluderet i lægemidlet
  • Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system
  • Type 1 diabetes.
  • Følgende laboratorieparametre er udelukket: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin >4 x øvre normalgrænse (ULN);
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau > 10 mg/L.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før screening.
  • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug
  • Tidligere indlæggelser i forbindelse med udviklingen af ​​moderat og svær COVID-19.
  • Psykisk sygdom.
  • Modtagelse af plasma fra en person, der er kommet sig fra COVID-19 (rekonvalescent plasma) op til 14 dage før deltagelse i undersøgelsen, vaccination mod SARS-CoV-2 mindre end 4 uger før randomisering.
  • Eventuelle forhold, der ifølge forskeren kan være en kontraindikation for deltagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIR 19 ®

MIR 19 ® blev brugt i en enkelt dosis på 1,85 mg til 3 inhalationer om dagen med intervaller på 6-7 timer i 7 dage ud over standardbehandling uden brug af etiotropiske lægemidler.

Standard terapi inkluderet:

- paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 gange dagligt (hvis kropstemperatur ≥38,0°)
Medicin: MIR 19 ®

MIR 19 ® indeholder anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptid dendrimer) komplekser til inhalationsbrug.

I forsøgsgrupperne behandlet med MIR 19 ® omfattede terapien symptomatisk behandling uden brug af etiotrope lægemidler.
Aktiv komparator: Standard terapi

Standard terapi inkluderet:

  • umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4 gange dagligt i 7 dage
  • interferon-α, intranasale former (Grippferon®),spray - i overensstemmelse med instruktionerne.
  • paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 gange dagligt (hvis kropstemperatur ≥38,0°)
Kombinationsprodukt: Standard terapi
Terapi udført i overensstemmelse med den aktuelle version af de midlertidige metodologiske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation til behandling af COVID-19-infektion. Denne terapi omfattede symptomatisk behandling såvel som etiotropiske lægemidler (undtagen MIR 19 ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med udvikling af moderat eller svær COVID-19 sygdom (i overensstemmelse med kriterierne specificeret i de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af det russiske sundhedsministerium Federation, version 14 af 27.12.2021 eller aktuel på tidspunktet for undersøgelsen)
28. observationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etiotropisk terapi
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter krævede en anden etiotropisk behandling COVID-19 under undersøgelsen.
28. observationsdag
Forbedring/forsvinden af ​​COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Tid til klinisk bedring / forsvinden af ​​symptomer i henhold til omfanget af vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne på sygdommen
28. observationsdag
Varighed af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Varighed af kliniske symptomer på COVID-19 sygdom (feber, hoste, myalgi, svaghed, åndenød, hovedpine, kvalme, afføringsforstyrrelser, appetitløshed, anosmi, ageusia) ifølge patientens dagbog.
28. observationsdag
Moderat COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med moderat COVID-19.
28. observationsdag
Alvorlig COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med svær COVID-19.
28. observationsdag
Kritisk COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med kritisk COVID-19
28. observationsdag
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af indlagte patienter
28. observationsdag
Døds rate
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​dødsfald under undersøgelsen
28. observationsdag
Forværring af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med forværring af COVID-19 kliniske symptomer under undersøgelsen med mindst 1 point
28. observationsdag
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Vurdering af sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, åndenød, hoste, svaghed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, diarré, anosmi, alderdom) i henhold til patientens dagbog.
28. observationsdag
Resultater af polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med negativ PCR til SARS-CoV-2 ved besøg 4, 5
28. observationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MIR 19 ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner