Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af dobbeltmåls-DBS til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse

28. juli 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet og sikkerhed af dobbeltmåls dyb hjernestimulation til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse: en multicenter-, enkeltarms-, prospektiv, åben-label, udvidelig undersøgelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, åbent, udvideligt studie for effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltmåls dyb hjernestimulering til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 12 forsøgspersoner fra to centre (Shanghai Mental Health Center og The Second Xiangya Hospital of Central South University), som passer til inklusions- og eksklusionskriterier, rekrutteres til at gennemgå neurokirurgisk implantation af dual-target Deep Brain Stimulation (DBS) i bilateral nucleus accumbens (NAcc) ) og den forreste del af den indre kapsel (ALIC) på en bestemt dato, vil DBS-systemet være tændt for stimulering og parametre justeret 10-14 dage efter implantation, behandlingsformål evalueres efter DBS-systemet har været tændt i 9-32 uger . Primær effekt vurderes ved større alkoholforbrug, ukontrolleret alkoholforbrugsdage, maksimale på hinanden følgende alkoholsuspensionsdage. Sikkerhed evalueres ved uønskede hændelser (AE) og udstyrsrelaterede AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og enhedsrelaterede SAE, enhedsdefekter (DD) og enhedsfejl, fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, billedologisk undersøgelse, skalaevaluering og tidlig drop-out ratio på grund af AE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefonnummer: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefonnummer: 18017311005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, ingen grænse for sex.
  • Kvalificerer DSM-5 definition af alkoholbrugsdiagnose, mindst mere end 4 termer.
  • Forløb af alkoholmisbrug ≥ 3 år.
  • Forsøgte at holde op med at drikke (behandling af afhængighed under medicinske tilstande, holde op med at drikke selv, holde op med at drikke hver gang ≥ 1 uge), men mislykkedes ≥ 3 gange.
  • Patient og pårørende indvilliger i at acceptere systemisk behandling af denne undersøgelse og underskrive Informed Consent Form efter undersøgelsens formål, indhold, forventet behandling og risiko osv. er fuldt ud forklaret og forstået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kvalificerer DSM-5 diagnosestandarden for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. Skizofreni spektrum, depression lidelse, bifasisk eller beslægtet lidelse osv.)
  • Patienter, der har et andet stofmisbrug (ekskluderet tobak).

  • I screeningsperioden svarede 'ja' på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordsintentionsterm fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eller havde betydelige selvmordsintentioner inden for de seneste 3 måneder, eller patienter, som af forskere anses for at have selvmords- eller voldsrisiko.

    4. Patienter, som har alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, endokrine, nervesystem- eller andre systemiske sygdomme.

  • Patienter, der har implanteret cochlear, pacemaker, hjertedefibrillator, enkeltsidede eller dobbeltsidede produkter af samme kategori, eller investigator vurderer, at patienter har foretaget operationer inden for 6 måneder, som kan påvirke denne undersøgelse.
  • HIV-positive patienter.
  • Kvinde i graviditets- eller amningsperiode eller kvinde i den fødedygtige alder testede positiv for HCG/urin graviditetskontrol; eller patienter, der ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget; eller patienter, der planlægger at være/gøre gravide 3 måneder efter forsøgets start.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med farmaceutiske eller medicinsk udstyr eller har deltaget i et inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der vurderes uegnede af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dual-target dyb hjernestimulering
Dette er et enkeltarms, prospektivt åbent klinisk studie, deltagere, der passer til inklusions-/eksklusionsstandarder, gennemførte fysiske antiafhængighedsbehandlinger og kirurgisk implantationsstandard vil starte DBS-systemstimulering og justere parametre efter 10-14 dages implantation. Derefter efter stimulering i 9-32 uger vil de blive evalueret for behandlingseffektivitet. Denne undersøgelse kan forlænges, med aftaler fra deltagerne, langsigtet effekt- og sikkerhedsopfølgningsundersøgelse vil blive udført efter 32 uger ± 7 dage efter efterfølgende, en gang hver 2.-3. måned.
Enhed: dual-target dyb hjernestimulering
DBS-elektroder vil blive implanteret i ALIC og NAcc, elektrisk stimulering af disse områder bruges til at behandle alkoholforbrugsforstyrrelser og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
Beregningsformel: 'større alkoholforbrug' gange / 56 (samlede observationstider) * 100 %
24 uger
Kumulerede dage med ukontrolleret alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
  1. Definition: mere end 3 gange på hinanden følgende alkoholbrug (tilfældig trækning) ≥ 5 standard kopper
  2. Engangsdage med ukontrolleret alkoholforbrug: f.eks. 3 gange på hinanden følgende opfølgningsresultater ≥ 5 standardkopper, fjerde gang < 5 standardkopper, derefter er ukontrollerede alkoholforbrugsdage 3 * 3 = 9 dage
  3. Kumuleret ukontrolleret alkoholbrugsdage: Samlet antal dage af alle ukontrollerede alkoholbrugsdage gennem 24 uger
24 uger
Maksimalt antal på hinanden følgende alkoholsuspensionsdage
Tidsramme: 24 uger

a) Markeret som maksimale dage med 'Konstant alkoholsuspension' b) Bemærk: i. Standard alkoholforbrug: Blæsetest positiv og rapporteret ≥ 5 standardkopper dagligt i løbet af de seneste 3 dage. 1 standard kop = 10 g ren alkohol.

ii. Mindre alkoholbrugsstandard: Uanset om blæsetesten er positiv eller ej, er alkoholbrug rapporteret over de seneste 3 dage, men mindre end 5 standardkopper.

iii. Konstant alkoholsuspensionsstandard: Blæsetest negativ og ingen alkoholbrug rapporteret over de seneste 3 dage.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
9-32 uger efter stimulering, ændring i månedligt gennemsnitligt alkoholforbrug sammenlignet med baseline. (Optag i hver opfølgning i henhold til deltagerne. Registrer alkoholtype, mængde og erfaring, når du drikker gennem 9-32 uger efter stimulation. Øget værdi betyder dårligere resultat, og reduktion af alkoholforbrug indikerer forbedring.
24 uger
Kumulerede alkoholsuspensionsdage
Tidsramme: 24 uger
samlede værdi af 'Konstant alkoholsuspension' dage efter 9-32 ugers stimulering.
24 uger
Subjektiv alkoholtrang
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Ændring i alkoholtrang Visual Analogue Score sammenlignet med baseline. (0 er ingen trang, 10 er ekstrem trang)
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Ændring i CIWA-Ar score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Søvntilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Pittsburgh Sleep Quality Index score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Følelsestilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Hamilton Anxiety Scale-17 og Hamilton Depression Scale score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Sociale funktioner
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
SDSS-score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneelektrofysiologistudie (elektroencefalogram)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Elektroencefalografiske rytmer (theta og beta) blev registreret. Og theta/beta-forholdet blev sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Hjerneelektrofysiologistudie (lokale feltpotentialer)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Elektrisk signalstyrke blev sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
PET-CT
Tidsramme: Før DBS implantation, efter 6 måneders implantation.
Før DBS-implantation skal du bruge Positron Emission Topography (PET)-teknologi til at studere billeddannelse af hjernemetabolisme. Metabolisme funktioner omfatter mængden af ​​dopamin, gamma-aminosmørsyre, glutamat. Patienterne vil blive gentestet for PET efter 6 måneders implantation.
Før DBS implantation, efter 6 måneders implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger