Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af dobbeltmåls-DBS til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse

28. juli 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektivitet og sikkerhed af dobbeltmåls dyb hjernestimulation til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse: en multicenter-, enkeltarms-, prospektiv, åben-label, udvidelig undersøgelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, åbent, udvideligt studie for effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltmåls dyb hjernestimulering til behandlingsresistent alkoholbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 12 forsøgspersoner fra to centre (Shanghai Mental Health Center og The Second Xiangya Hospital of Central South University), som passer til inklusions- og eksklusionskriterier, rekrutteres til at gennemgå neurokirurgisk implantation af dual-target Deep Brain Stimulation (DBS) i bilateral nucleus accumbens (NAcc) ) og den forreste del af den indre kapsel (ALIC) på en bestemt dato, vil DBS-systemet være tændt for stimulering og parametre justeret 10-14 dage efter implantation, behandlingsformål evalueres efter DBS-systemet har været tændt i 9-32 uger . Primær effekt vurderes ved større alkoholforbrug, ukontrolleret alkoholforbrugsdage, maksimale på hinanden følgende alkoholsuspensionsdage. Sikkerhed evalueres ved uønskede hændelser (AE) og udstyrsrelaterede AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og enhedsrelaterede SAE, enhedsdefekter (DD) og enhedsfejl, fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, billedologisk undersøgelse, skalaevaluering og tidlig drop-out ratio på grund af AE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Hao, doctor
          • Telefonnummer: 13661882460
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Min Zhao, doctor
          • Telefonnummer: 18017311005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, ingen grænse for sex.
  • Kvalificerer DSM-5 definition af alkoholbrugsdiagnose, mindst mere end 4 termer.
  • Forløb af alkoholmisbrug ≥ 3 år.
  • Forsøgte at holde op med at drikke (behandling af afhængighed under medicinske tilstande, holde op med at drikke selv, holde op med at drikke hver gang ≥ 1 uge), men mislykkedes ≥ 3 gange.
  • Patient og pårørende indvilliger i at acceptere systemisk behandling af denne undersøgelse og underskrive Informed Consent Form efter undersøgelsens formål, indhold, forventet behandling og risiko osv. er fuldt ud forklaret og forstået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kvalificerer DSM-5 diagnosestandarden for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. Skizofreni spektrum, depression lidelse, bifasisk eller beslægtet lidelse osv.)
  • Patienter, der har et andet stofmisbrug (ekskluderet tobak).

  • I screeningsperioden svarede 'ja' på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordsintentionsterm fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eller havde betydelige selvmordsintentioner inden for de seneste 3 måneder, eller patienter, som af forskere anses for at have selvmords- eller voldsrisiko.

    4. Patienter, som har alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, endokrine, nervesystem- eller andre systemiske sygdomme.

  • Patienter, der har implanteret cochlear, pacemaker, hjertedefibrillator, enkeltsidede eller dobbeltsidede produkter af samme kategori, eller investigator vurderer, at patienter har foretaget operationer inden for 6 måneder, som kan påvirke denne undersøgelse.
  • HIV-positive patienter.
  • Kvinde i graviditets- eller amningsperiode eller kvinde i den fødedygtige alder testede positiv for HCG/urin graviditetskontrol; eller patienter, der ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget; eller patienter, der planlægger at være/gøre gravide 3 måneder efter forsøgets start.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med farmaceutiske eller medicinsk udstyr eller har deltaget i et inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der vurderes uegnede af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dual-target dyb hjernestimulering
Dette er et enkeltarms, prospektivt åbent klinisk studie, deltagere, der passer til inklusions-/eksklusionsstandarder, gennemførte fysiske antiafhængighedsbehandlinger og kirurgisk implantationsstandard vil starte DBS-systemstimulering og justere parametre efter 10-14 dages implantation. Derefter efter stimulering i 9-32 uger vil de blive evalueret for behandlingseffektivitet. Denne undersøgelse kan forlænges, med aftaler fra deltagerne, langsigtet effekt- og sikkerhedsopfølgningsundersøgelse vil blive udført efter 32 uger ± 7 dage efter efterfølgende, en gang hver 2.-3. måned.
Enhed: dual-target dyb hjernestimulering
DBS-elektroder vil blive implanteret i ALIC og NAcc, elektrisk stimulering af disse områder bruges til at behandle alkoholforbrugsforstyrrelser og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
Beregningsformel: 'større alkoholforbrug' gange / 56 (samlede observationstider) * 100 %
24 uger
Kumulerede dage med ukontrolleret alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
  1. Definition: mere end 3 gange på hinanden følgende alkoholbrug (tilfældig trækning) ≥ 5 standard kopper
  2. Engangsdage med ukontrolleret alkoholforbrug: f.eks. 3 gange på hinanden følgende opfølgningsresultater ≥ 5 standardkopper, fjerde gang < 5 standardkopper, derefter er ukontrollerede alkoholforbrugsdage 3 * 3 = 9 dage
  3. Kumuleret ukontrolleret alkoholbrugsdage: Samlet antal dage af alle ukontrollerede alkoholbrugsdage gennem 24 uger
24 uger
Maksimalt antal på hinanden følgende alkoholsuspensionsdage
Tidsramme: 24 uger

a) Markeret som maksimale dage med 'Konstant alkoholsuspension' b) Bemærk: i. Standard alkoholforbrug: Blæsetest positiv og rapporteret ≥ 5 standardkopper dagligt i løbet af de seneste 3 dage. 1 standard kop = 10 g ren alkohol.

ii. Mindre alkoholbrugsstandard: Uanset om blæsetesten er positiv eller ej, er alkoholbrug rapporteret over de seneste 3 dage, men mindre end 5 standardkopper.

iii. Konstant alkoholsuspensionsstandard: Blæsetest negativ og ingen alkoholbrug rapporteret over de seneste 3 dage.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
9-32 uger efter stimulering, ændring i månedligt gennemsnitligt alkoholforbrug sammenlignet med baseline. (Optag i hver opfølgning i henhold til deltagerne. Registrer alkoholtype, mængde og erfaring, når du drikker gennem 9-32 uger efter stimulation. Øget værdi betyder dårligere resultat, og reduktion af alkoholforbrug indikerer forbedring.
24 uger
Kumulerede alkoholsuspensionsdage
Tidsramme: 24 uger
samlede værdi af 'Konstant alkoholsuspension' dage efter 9-32 ugers stimulering.
24 uger
Subjektiv alkoholtrang
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Ændring i alkoholtrang Visual Analogue Score sammenlignet med baseline. (0 er ingen trang, 10 er ekstrem trang)
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Ændring i CIWA-Ar score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Søvntilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Pittsburgh Sleep Quality Index score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Følelsestilstand
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Hamilton Anxiety Scale-17 og Hamilton Depression Scale score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
Sociale funktioner
Tidsramme: Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation
SDSS-score sammenlignet med baseline.
Ved 12, 20 og 32 ugers stimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneelektrofysiologistudie (elektroencefalogram)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Elektroencefalografiske rytmer (theta og beta) blev registreret. Og theta/beta-forholdet blev sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Hjerneelektrofysiologistudie (lokale feltpotentialer)
Tidsramme: Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
Elektrisk signalstyrke blev sammenlignet med før stimulering
Før stimulering og parameteroptimeringsperiode (1-8 uger efter stimulering)
PET-CT
Tidsramme: Før DBS implantation, efter 6 måneders implantation.
Før DBS-implantation skal du bruge Positron Emission Topography (PET)-teknologi til at studere billeddannelse af hjernemetabolisme. Metabolisme funktioner omfatter mængden af ​​dopamin, gamma-aminosmørsyre, glutamat. Patienterne vil blive gentestet for PET efter 6 måneders implantation.
Før DBS implantation, efter 6 måneders implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
Central South University
Shanghai 6th People's Hospital
SceneRay Corporation, Limited

Efterforskere

  • Studiestol: MIn Zhao, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZhao-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dual-target dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner