Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af NEAR kognitiv remedieringsmetode til børne- og voksenautisme ved at inkludere sociale scenarier og færdigheder (NEAR-TSA)

15. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA: Tilpasning af NEAR (Neuropsykologisk og uddannelsesmæssig tilgang til kognitiv remediering) kognitiv remedieringsmetode til børne- og voksenautisme ved at inkludere sociale scenarier og færdigheder

Forskerne leverer i øjeblikket NEAR-metoden (neuropsykologisk pædagogisk tilgang til kognitiv remediering) til mennesker med neurokognitive vanskeligheder uden at skelne mellem ASD og skizofreni.

NEAR-metoden behandler dog ikke social kognition i de stimulerede funktioner. Formålet med denne undersøgelse er at tilføje sociale scenarier til denne neurokognitive metode for at forbedre ikke kun neurokognitive funktioner, men også social kognition. Således ville NEAR i denne tilpassede form være en metode, der kunne tilpasses fuldstændigt til autismespektrumforstyrrelser hos præadolescents og voksne.

Undersøgelsen vil omfatte deltagere i alderen 13-40 år, med diagnosen ASD.

NEAR TSA-metoden vil omfatte 32 sessioner:

  • en session (90-120 min, med en eller to pauser) om ugen i 32 uger (8 måneder), for mindre deltagere.
  • to sessioner (90 minutter hver, uden pauser) om ugen i 16 uger (4 måneder), for voksne deltagere.

Metoden omfatter 30 minutters edb-øvelser, 15 minutters diskussion om de udførte øvelser og de anvendte strategier og resten af ​​tiden til "brogrupper".

Der foreslås tre evalueringer:

  • en indledende klinisk og funktionel evaluering (T1), før programmets begyndelse,
  • en anden klinisk, funktionel og neuropsykologisk evaluering (T2), inden for en måned efter programmets afslutning
  • en tredje klinisk, funktionel og neuropsykologisk evaluering (T3), tre måneder efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionsalder: to prøver: 13 til 15 år og 16 til 40 år. Den kliniske evaluering (T1,T2, T3) inkluderer: global funktionel vurdering; spørgeskemaer til børn og voksne, herunder selvværdsspørgeskemaet, livskvalitet (who_QOL Bref), social lydhørhedsskala, samtaleevner (CCC-2 for børn; Pomini-skala for voksne), indre motivationsskala (Medalia), Tilfredshedsskala (CSQ8) .

Den neuropsykologiske evaluering (T1, T2, T3) inkluderer: WISC5 (børn), WAIS 4 (voksne), stroop test, D2-R, Child memory scale eller Wechsler Memory skala for voksne, Brief, farvespor test, verbal flydende.

Near TSA er en gruppekognitiv remedieringsmetode, inklusive en ugentlig session for børn eller 2 ugentlige sessioner for voksne med 30 min neuropsykologiske øvelser, 15 min diskussion om øvelser og strategier og 30 min. brogrupper inklusive sociale scripts.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD) - (DSM5)
  • Deltager i en af ​​de ambulante enheder, der deltager i forskningen
  • Diagnose bekræftet af ADI (Autism Diagnostic Interview) med mindst én forælder til stede; eller af ADOS (Autism Diagnosis Observation Schedule)
  • Score på mindst 7 på WISC5 (børn) eller WAIS4 (voksne) forståelsesundertest
  • Patient, hvis neuropsykologiske evaluering viser neurokognitiv svækkelse som vurderet af neuropsykologen
  • Forståelses- og kommunikationsniveau, der gør det muligt at forstå instruktionerne i øvelserne præsenteret på skærmen.
  • For børn, personer, der kan gå på en ikke-specialiseret skole
  • Hvis patienten behandles med et psykotropt stof: behandlingsstabilitet i mere end en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt diagnose af udviklingshæmning
  • Misforståelse af spørgsmål eller instruktioner givet under den diagnostiske samtale
  • Dokumenteret neurologisk patologi
  • Personer behandlet med elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Ukorrigeret sensorisk perceptionsforstyrrelse
  • Patient, der deltager i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion
  • Behandling med dagtidsanxiolytika og behandling med antikolinerge korrigerende midler
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagere, der har fået kognitiv remediering inden for de sidste to år

Specifikke eksklusionskriterier for "voksen"-gruppen:

- heterogene udviklingsniveauer fremhævet i den diagnostiske undersøgelse, herunder en undersøgelse af kognitive funktioner

Specifikke udelukkelseskriterier for "børn"-gruppen:

- børn uden for skolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NÆR TSA
Neuropsykologisk og pædagogisk tilgang til kognitiv remediering, tilpasset til autisme (NEAR-TSA)
Andet: NÆR-TSA

Neuropsykologisk og pædagogisk tilgang til kognitiv remediering tilpasset autisme

32 sessioner fordelt over 4 til 8 måneder (1 session om ugen for mindreårige, 2 sessioner om ugen for voksne), der varer 90 til 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (måned 4 for voksne deltagere, måned 8 for mindre deltagere)
antal sessioner korrekt gennemført/antal planlagte sessioner
Ved afslutningen af ​​interventionen (måned 4 for voksne deltagere, måned 8 for mindre deltagere)
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​inklusionsperioden (op til 24 måneder efter starten af ​​forskningen)
antal rekrutterede fag/antal udvalgte fag
i slutningen af ​​inklusionsperioden (op til 24 måneder efter starten af ​​forskningen)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved T2 (mellem måned 4 og måned 5 for voksne deltagere; mellem måned 8 og måned 9 for mindre deltagere)
Antal emner i efterevaluering (T2)) / antal rekrutterede emner
Ved T2 (mellem måned 4 og måned 5 for voksne deltagere; mellem måned 8 og måned 9 for mindre deltagere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering: opmærksomhedspræstation
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
D2-R test
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Neuropsykologisk vurdering: behandlingshastighed
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
D2 test
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (1)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Color Trail Test (rå score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (2)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
verbal flydende test (rå score og z-score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (3)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Stroop test (rå score og z-score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: arbejdshukommelse
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Børnehukommelsesskala for mindre <16 år, Wechslers hukommelsesskala for andre deltagere
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionsvurdering: livskvalitet
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHO QOL-BREF) (26 elementer vurderet på en 5-niveauskala (score fra 1 til 5))
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: samtalefærdigheder
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
CCC-2 (tjekliste for børns kommunikation) for mindreårige <16 år (Raw Score, Scaled Score, Percentile)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: samtalefærdigheder (2)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) for andre deltagere (16 elementer, score fra 0 til 3 for hver; maksimal total score: 48)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionsvurdering: selvværd
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Rosenberg's Self-Esteem Scale (10 genstande, score fra 1 til 4 for hver - samlet score mellem 10 og 40)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: global funktion
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Global vurdering af funktionsskala (samlet score mellem 0 og 100)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D22-P018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger