Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af NEAR kognitiv remedieringsmetode til børne- og voksenautisme ved at inkludere sociale scenarier og færdigheder (NEAR-TSA)

15. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA: Tilpasning af NEAR (Neuropsykologisk og uddannelsesmæssig tilgang til kognitiv remediering) kognitiv remedieringsmetode til børne- og voksenautisme ved at inkludere sociale scenarier og færdigheder

Forskerne leverer i øjeblikket NEAR-metoden (neuropsykologisk pædagogisk tilgang til kognitiv remediering) til mennesker med neurokognitive vanskeligheder uden at skelne mellem ASD og skizofreni.

NEAR-metoden behandler dog ikke social kognition i de stimulerede funktioner. Formålet med denne undersøgelse er at tilføje sociale scenarier til denne neurokognitive metode for at forbedre ikke kun neurokognitive funktioner, men også social kognition. Således ville NEAR i denne tilpassede form være en metode, der kunne tilpasses fuldstændigt til autismespektrumforstyrrelser hos præadolescents og voksne.

Undersøgelsen vil omfatte deltagere i alderen 13-40 år, med diagnosen ASD.

NEAR TSA-metoden vil omfatte 32 sessioner:

  • en session (90-120 min, med en eller to pauser) om ugen i 32 uger (8 måneder), for mindre deltagere.
  • to sessioner (90 minutter hver, uden pauser) om ugen i 16 uger (4 måneder), for voksne deltagere.

Metoden omfatter 30 minutters edb-øvelser, 15 minutters diskussion om de udførte øvelser og de anvendte strategier og resten af ​​tiden til "brogrupper".

Der foreslås tre evalueringer:

  • en indledende klinisk og funktionel evaluering (T1), før programmets begyndelse,
  • en anden klinisk, funktionel og neuropsykologisk evaluering (T2), inden for en måned efter programmets afslutning
  • en tredje klinisk, funktionel og neuropsykologisk evaluering (T3), tre måneder efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionsalder: to prøver: 13 til 15 år og 16 til 40 år. Den kliniske evaluering (T1,T2, T3) inkluderer: global funktionel vurdering; spørgeskemaer til børn og voksne, herunder selvværdsspørgeskemaet, livskvalitet (who_QOL Bref), social lydhørhedsskala, samtaleevner (CCC-2 for børn; Pomini-skala for voksne), indre motivationsskala (Medalia), Tilfredshedsskala (CSQ8) .

Den neuropsykologiske evaluering (T1, T2, T3) inkluderer: WISC5 (børn), WAIS 4 (voksne), stroop test, D2-R, Child memory scale eller Wechsler Memory skala for voksne, Brief, farvespor test, verbal flydende.

Near TSA er en gruppekognitiv remedieringsmetode, inklusive en ugentlig session for børn eller 2 ugentlige sessioner for voksne med 30 min neuropsykologiske øvelser, 15 min diskussion om øvelser og strategier og 30 min. brogrupper inklusive sociale scripts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD) - (DSM5)
  • Deltager i en af ​​de ambulante enheder, der deltager i forskningen
  • Diagnose bekræftet af ADI (Autism Diagnostic Interview) med mindst én forælder til stede; eller af ADOS (Autism Diagnosis Observation Schedule)
  • Score på mindst 7 på WISC5 (børn) eller WAIS4 (voksne) forståelsesundertest
  • Patient, hvis neuropsykologiske evaluering viser neurokognitiv svækkelse som vurderet af neuropsykologen
  • Forståelses- og kommunikationsniveau, der gør det muligt at forstå instruktionerne i øvelserne præsenteret på skærmen.
  • For børn, personer, der kan gå på en ikke-specialiseret skole
  • Hvis patienten behandles med et psykotropt stof: behandlingsstabilitet i mere end en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt diagnose af udviklingshæmning
  • Misforståelse af spørgsmål eller instruktioner givet under den diagnostiske samtale
  • Dokumenteret neurologisk patologi
  • Personer behandlet med elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Ukorrigeret sensorisk perceptionsforstyrrelse
  • Patient, der deltager i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion
  • Behandling med dagtidsanxiolytika og behandling med antikolinerge korrigerende midler
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagere, der har fået kognitiv remediering inden for de sidste to år

Specifikke eksklusionskriterier for "voksen"-gruppen:

- heterogene udviklingsniveauer fremhævet i den diagnostiske undersøgelse, herunder en undersøgelse af kognitive funktioner

Specifikke udelukkelseskriterier for "børn"-gruppen:

- børn uden for skolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NÆR TSA
Neuropsykologisk og pædagogisk tilgang til kognitiv remediering, tilpasset til autisme (NEAR-TSA)
Andet: NÆR-TSA

Neuropsykologisk og pædagogisk tilgang til kognitiv remediering tilpasset autisme

32 sessioner fordelt over 4 til 8 måneder (1 session om ugen for mindreårige, 2 sessioner om ugen for voksne), der varer 90 til 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (måned 4 for voksne deltagere, måned 8 for mindre deltagere)
antal sessioner korrekt gennemført/antal planlagte sessioner
Ved afslutningen af ​​interventionen (måned 4 for voksne deltagere, måned 8 for mindre deltagere)
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​inklusionsperioden (op til 24 måneder efter starten af ​​forskningen)
antal rekrutterede fag/antal udvalgte fag
i slutningen af ​​inklusionsperioden (op til 24 måneder efter starten af ​​forskningen)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved T2 (mellem måned 4 og måned 5 for voksne deltagere; mellem måned 8 og måned 9 for mindre deltagere)
Antal emner i efterevaluering (T2)) / antal rekrutterede emner
Ved T2 (mellem måned 4 og måned 5 for voksne deltagere; mellem måned 8 og måned 9 for mindre deltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering: opmærksomhedspræstation
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
D2-R test
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Neuropsykologisk vurdering: behandlingshastighed
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
D2 test
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (1)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Color Trail Test (rå score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (2)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
verbal flydende test (rå score og z-score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: fleksibilitet (3)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Stroop test (rå score og z-score)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionen
Neuropsykologisk vurdering: arbejdshukommelse
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Børnehukommelsesskala for mindre <16 år, Wechslers hukommelsesskala for andre deltagere
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionsvurdering: livskvalitet
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHO QOL-BREF) (26 elementer vurderet på en 5-niveauskala (score fra 1 til 5))
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: samtalefærdigheder
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
CCC-2 (tjekliste for børns kommunikation) for mindreårige <16 år (Raw Score, Scaled Score, Percentile)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: samtalefærdigheder (2)
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) for andre deltagere (16 elementer, score fra 0 til 3 for hver; maksimal total score: 48)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionsvurdering: selvværd
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Rosenberg's Self-Esteem Scale (10 genstande, score fra 1 til 4 for hver - samlet score mellem 10 og 40)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Funktionel vurdering: global funktion
Tidsramme: før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne
Global vurdering af funktionsskala (samlet score mellem 0 og 100)
før starten af ​​NEAR TSA-sessionerne, inden for en måned efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 til 4 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D22-P018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med NÆR-TSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner