Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af PD-1 x ILT4 bispecifikt antistof CDX-585 hos patienter med avancerede maligniteter

12. juni 2025 opdateret af: Celldex Therapeutics
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie i patienter med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af CDX-585 og samtidig evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CDX-585 hos patienter med cancer.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt et af flere dosisniveauer af CDX-585. Dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet vil teste sikkerhedsprofilen af ​​CDX-585 og bestemme, hvilken dosis af CDX-585 der vil blive undersøgt i undersøgelsens ekspansionsdele.

Cirka 130 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget for at afgøre, om der er respons på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Udvidelsesdelen af ​​studiet vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​CDX-585 i udvalgte tumortyper ved det dosisniveau, der er valgt under eskaleringsdelen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumorcancer med undtagelse af primære centralnervesystemtumorer (f.eks. glioblastom).
  2. Modtagelse af standardbehandling for tumortypen i tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.
  3. Målbar (mål)sygdom af iRECIST.
  4. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling.
  5. Vilje til at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling, hvis det er nødvendigt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med ethvert anti-ILT4 antistof.
  3. Patienter, der har modtaget mere end 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettet behandling, inklusive i adjuverende indstilling.
  4. Forudgående anti-PD-L1-baseret behandling inden for 12 uger og tidligere anti-PD-1-baseret behandling inden for fire uger til den planlagte start af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft. For alle andre kræftformer skal patienten være sygdomsfri i mindst et år for at få lov til at tilmelde sig.
  6. Trombotiske hændelser inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  9. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller har aktuel pneumonitis.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte berettigelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDX-585

Dosiseskaleringsfase: Berettigede patienter vil modtage behandling baseret på tildelt kohorte i 2-ugers cyklusser indtil progression eller intolerance.

Ekspansionsfase: Patienter, der er indskrevet i undersøgelsens udvidelsesfase, vil modtage CDX-585 på det dosisniveau, der er valgt under eskaleringsfasen.
Medicin: CDX-585
CDX-585 administreres som infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CDX-585 og for at vælge CDX-585-dosis(er) til evaluering i tumorspecifikke ekspansionskohorter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret, og maksimal tolereret dosis vil blive bestemt.
Cirka 12 måneder
Tumorspecifikke ekspansionskohorter: For yderligere at evaluere sikkerheden af ​​CDX-585 efter tumortype.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret og yderligere evalueret i specifikke tumortyper.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CDX-585 som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret og evalueret.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet op til cirka 1-3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet immunrespons (iCR) eller immun delvist respons (iPR)
Vurderet op til cirka 1-3 år.
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Vurderet op til cirka 1-3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste respons af bekræftet iCR eller iPR eller immunstabil sygdom (iSD) i mindst fire måneder
Vurderet op til cirka 1-3 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Det interval, hvorfra målekriterierne første gang er opfyldt for iCR eller iPR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studielægemidlet til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studiemedicin til død
Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før, under og på flere tidspunkter efter dosis 1-4. Før hver anden dosis fra femte dosis og 30 og 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
CDX-585 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Før, under og på flere tidspunkter efter dosis 1-4. Før hver anden dosis fra femte dosis og 30 og 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Før de første tre doser og hver anden dosis fra den femte dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter 30 og 90 dage efter den sidste dosis
Der vil blive indhentet prøver til vurdering af humant anti-CDX-585
Før de første tre doser og hver anden dosis fra den femte dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter 30 og 90 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX585-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger