Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af PD-1 x ILT4 bispecifikt antistof CDX-585 hos patienter med avancerede maligniteter

12. juni 2025 opdateret af: Celldex Therapeutics
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie i patienter med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af CDX-585 og samtidig evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CDX-585 hos patienter med cancer.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt et af flere dosisniveauer af CDX-585. Dosis-eskaleringsdelen af ​​studiet vil teste sikkerhedsprofilen af ​​CDX-585 og bestemme, hvilken dosis af CDX-585 der vil blive undersøgt i undersøgelsens ekspansionsdele.

Cirka 130 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget for at afgøre, om der er respons på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå.

Udvidelsesdelen af ​​studiet vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​CDX-585 i udvalgte tumortyper ved det dosisniveau, der er valgt under eskaleringsdelen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumorcancer med undtagelse af primære centralnervesystemtumorer (f.eks. glioblastom).
  2. Modtagelse af standardbehandling for tumortypen i tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.
  3. Målbar (mål)sygdom af iRECIST.
  4. Hvis den er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), indvilliger i at anvende en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste behandling.
  5. Vilje til at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling, hvis det er nødvendigt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med ethvert anti-ILT4 antistof.
  3. Patienter, der har modtaget mere end 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1 målrettet behandling, inklusive i adjuverende indstilling.
  4. Forudgående anti-PD-L1-baseret behandling inden for 12 uger og tidligere anti-PD-1-baseret behandling inden for fire uger til den planlagte start af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-kræft. For alle andre kræftformer skal patienten være sygdomsfri i mindst et år for at få lov til at tilmelde sig.
  6. Trombotiske hændelser inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom.
  9. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller har aktuel pneumonitis.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte berettigelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-585

Dosiseskaleringsfase: Berettigede patienter vil modtage behandling baseret på tildelt kohorte i 2-ugers cyklusser indtil progression eller intolerance.

Ekspansionsfase: Patienter, der er indskrevet i undersøgelsens udvidelsesfase, vil modtage CDX-585 på det dosisniveau, der er valgt under eskaleringsfasen.
Medicin: CDX-585
CDX-585 administreres som infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CDX-585 og for at vælge CDX-585-dosis(er) til evaluering i tumorspecifikke ekspansionskohorter
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret, og maksimal tolereret dosis vil blive bestemt.
Cirka 12 måneder
Tumorspecifikke ekspansionskohorter: For yderligere at evaluere sikkerheden af ​​CDX-585 efter tumortype.
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret og yderligere evalueret i specifikke tumortyper.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CDX-585 som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret og evalueret.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet op til cirka 1-3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet immunrespons (iCR) eller immun delvist respons (iPR)
Vurderet op til cirka 1-3 år.
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Vurderet op til cirka 1-3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der opnår bedste respons af bekræftet iCR eller iPR eller immunstabil sygdom (iSD) i mindst fire måneder
Vurderet op til cirka 1-3 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Det interval, hvorfra målekriterierne første gang er opfyldt for iCR eller iPR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 1-3 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studielægemidlet til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1-3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Tiden fra start af studiemedicin til død
Tiden fra start af studiemedicin til død uanset årsag (op til ca. 1-3 år)
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før, under og på flere tidspunkter efter dosis 1-4. Før hver anden dosis fra femte dosis og 30 og 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
CDX-585 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Før, under og på flere tidspunkter efter dosis 1-4. Før hver anden dosis fra femte dosis og 30 og 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: Før de første tre doser og hver anden dosis fra den femte dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter 30 og 90 dage efter den sidste dosis
Der vil blive indhentet prøver til vurdering af humant anti-CDX-585
Før de første tre doser og hver anden dosis fra den femte dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter 30 og 90 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX585-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CDX-585

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner