Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn

19. marts 2023 opdateret af: Fang Wang

En undersøgelse af antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn (spireprojekt)

Der er næsten 2 millioner HBsAg-positive børn, som har akut behov for professionel diagnose og behandling i Kina. Kronisk hepatitis B (CHB) er den førende årsag til leversygdom hos børn. Efter infektion med HBV-virus vil nogle børn udvikle sygdomsprogression, og nogle udvikler endda skrumpelever og/eller leverkræft. I pædiatriske leverkræfttilfælde er op til 34 % ~ 95 % forårsaget af HBV-infektion.

Selvom to hovedklasser af lægemidler er blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, og der er adskillige retningslinjer verden over for håndtering af HBV-infektion hos voksne, mangler der retningslinjer specifikt for håndtering af børn med HBV-infektion. Derudover stod behandlingen af ​​kronisk hepatitis B hos børn over for store vanskeligheder på grund af manglen på evidensbaseret medicinsk evidens for antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn og færre lægemidler godkendt til anti-HBV behandling hos børn. Timingen af ​​behandling, medicin og kliniske ledelsesstrategier er alle kontroversielle.

Denne undersøgelse (Sprout-projektet) er et multicenter, prospektivt kohortestudie i Kina, der har til formål at udforske og optimere det antivirale behandlingsregime for børn med HBV-infektion, at tilvejebringe evidensbaseret medicin til antiviral behandling og at tilvejebringe basisbevis for standardiseret håndtering af børns infektion med HBV i Kina. Studiet forventes at inkludere 1900 pædiatriske patienter med HBV-infektion, og patienten vil modtage en af ​​de tre følgende behandlingsstrategier: nukleosid monoterapi, peginterferon α- kombineret med nucleosid terapi eller peginterferon α-puls terapi kombineret med nukleosid terapi, i henhold til deres sygdomstilstand og lyst, og sikkerheden og effekten vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier for behandlingsnaive børn med hepatitis B:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (højere end den nedre detektionsgrænse eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. ALT blusser mellem 1 til 10 ULN mindst to gange om året. Hvis det sidste undersøgelsesresultat er højere end 5ULN, skal investigator udførligt vurdere, om børnepatienten er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

2. Inklusionskriterier for NA-behandlede børn med hepatitis B:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. Har tidligere modtaget NA-behandling i ≥ 1 år.
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

3. Inklusionskriterier for kroniske HBV-bærende børn med normal ALAT:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Serum ALT og ASAT forbliver vedvarende normale (2 på hinanden følgende opfølgningsbesøg inden for et halvt år, med et interval på mindst 3 måneder)
  5. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-inficeret med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV.

  2. Patienter med kontraindikationer over for peginterferon alfa-2b, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hepatitis B cirrhose dekompenseret stadium.
    2. Barnepatient med autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom eller alkoholisk leversygdom; ondartet tumor, dekompenseret leversygdom eller organtransplantation.
    3. Barnepatient med alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
    4. Barnepatient med svær hyperthyroidisme eller andre autoimmune lidelser.
    5. Barnepatient med diabetes under dårligt kontrolleret.
    6. Barnepatient med nethinde- eller funduslæsioner.
    7. Barnepatient med alvorlig hjertesygdom, koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
    8. Barnepatient med dårligt kontrolleret epilepsi.
  3. Barnepatient med svær nyreinsufficiens, f.eks. kreatinin > 1,5 ULN.
  4. Barnepatient, som efter investigators opfattelse er uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsnaive børn med hepatitis B
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.
Eksperimentel: tidligere behandlede børn med hepatitis B
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.
Eksperimentel: kronisk HBV-bærende børn med normal ALT
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som andelen af ​​børnepatienter med HBsAg < 0,05 IE/ml (eller under den nedre detektionsgrænse) 24 uger efter afsluttet behandling, HBeAg-negativ, HBV-DNA upåviselig og normalisering af leverbiokemiske indekser (ALT og ASAT).
24 uger efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HBV-DNA-negativ i dem med HBV-DNA-positiv ved baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Defineret som HBV-DNA under den nedre detektionsgrænse, eller < 20 IE/mL.
24 uger efter endt behandling
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive børn.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som HBeAg negativ og anti-HBe positiv.
24 uger efter endt behandling.
HBsAg serokonverteringsrate.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som HBsAg < 0,05 IE/mL og anti-HBe positiv.
24 uger efter endt behandling.
ALT normaliseringshastighed.
Tidsramme: 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Fald i HBV-DNA sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Fald i HBeAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Fald i HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Inklusive feber, influenzalignende symptomer, nedsat hæmogram, gulsot ALT> 400U/L, unormal nyrefunktion, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, unormalt blodfosfor og blodcalcium under behandling (lavere eller højere end den normale værdi).
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Effekten på højden
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Virkningerne på vægten
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Virkningerne på knoglealderen.
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fang Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studiestol: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sprout project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger