Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn

19. marts 2023 opdateret af: Fang Wang

En undersøgelse af antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn (spireprojekt)

Der er næsten 2 millioner HBsAg-positive børn, som har akut behov for professionel diagnose og behandling i Kina. Kronisk hepatitis B (CHB) er den førende årsag til leversygdom hos børn. Efter infektion med HBV-virus vil nogle børn udvikle sygdomsprogression, og nogle udvikler endda skrumpelever og/eller leverkræft. I pædiatriske leverkræfttilfælde er op til 34 % ~ 95 % forårsaget af HBV-infektion.

Selvom to hovedklasser af lægemidler er blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, og der er adskillige retningslinjer verden over for håndtering af HBV-infektion hos voksne, mangler der retningslinjer specifikt for håndtering af børn med HBV-infektion. Derudover stod behandlingen af ​​kronisk hepatitis B hos børn over for store vanskeligheder på grund af manglen på evidensbaseret medicinsk evidens for antiviral behandling af kronisk hepatitis B hos børn og færre lægemidler godkendt til anti-HBV behandling hos børn. Timingen af ​​behandling, medicin og kliniske ledelsesstrategier er alle kontroversielle.

Denne undersøgelse (Sprout-projektet) er et multicenter, prospektivt kohortestudie i Kina, der har til formål at udforske og optimere det antivirale behandlingsregime for børn med HBV-infektion, at tilvejebringe evidensbaseret medicin til antiviral behandling og at tilvejebringe basisbevis for standardiseret håndtering af børns infektion med HBV i Kina. Studiet forventes at inkludere 1900 pædiatriske patienter med HBV-infektion, og patienten vil modtage en af ​​de tre følgende behandlingsstrategier: nukleosid monoterapi, peginterferon α- kombineret med nucleosid terapi eller peginterferon α-puls terapi kombineret med nukleosid terapi, i henhold til deres sygdomstilstand og lyst, og sikkerheden og effekten vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier for behandlingsnaive børn med hepatitis B:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (højere end den nedre detektionsgrænse eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. ALT blusser mellem 1 til 10 ULN mindst to gange om året. Hvis det sidste undersøgelsesresultat er højere end 5ULN, skal investigator udførligt vurdere, om børnepatienten er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

2. Inklusionskriterier for NA-behandlede børn med hepatitis B:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. Har tidligere modtaget NA-behandling i ≥ 1 år.
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

3. Inklusionskriterier for kroniske HBV-bærende børn med normal ALAT:

  1. I alderen 3 til 18 år (inkluderet 3 år, men ikke 18 år);
  2. HBV DNA-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >20 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  3. HBsAg-positiv (højere end nedre detektionsgrænse eller >0,05 IE/ml. Roche-reagens anbefales).
  4. Serum ALT og ASAT forbliver vedvarende normale (2 på hinanden følgende opfølgningsbesøg inden for et halvt år, med et interval på mindst 3 måneder)
  5. Værgen bør forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (hvis forældre er de juridiske værger, skal de begge underskrive formularen til informeret samtykke). Børn over 8 år (inkluderet) skal også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Samtykkekommentaren fra en børnepatient under 8 år bør også noteres tydeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-inficeret med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV.

  2. Patienter med kontraindikationer over for peginterferon alfa-2b, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hepatitis B cirrhose dekompenseret stadium.
    2. Barnepatient med autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom eller alkoholisk leversygdom; ondartet tumor, dekompenseret leversygdom eller organtransplantation.
    3. Barnepatient med alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
    4. Barnepatient med svær hyperthyroidisme eller andre autoimmune lidelser.
    5. Barnepatient med diabetes under dårligt kontrolleret.
    6. Barnepatient med nethinde- eller funduslæsioner.
    7. Barnepatient med alvorlig hjertesygdom, koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
    8. Barnepatient med dårligt kontrolleret epilepsi.
  3. Barnepatient med svær nyreinsufficiens, f.eks. kreatinin > 1,5 ULN.
  4. Barnepatient, som efter investigators opfattelse er uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsnaive børn med hepatitis B
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.
Eksperimentel: tidligere behandlede børn med hepatitis B
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.
Eksperimentel: kronisk HBV-bærende børn med normal ALT
Medicin: Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Børnepatienter tildeles en af ​​de 3 behandlingsregimer i henhold til deres sygdomstilstand og behandlingsønske hos deres forældre/værger, og antallet af patienter i hver gruppe forventes at være begrænset til 300.

  1. NA monoterapigruppe: modtog entecavir (ETV) i 96 uger.
  2. Kombinationsterapigruppe: modtog peginterferon alfa-2b kombineret med ETV i 96 uger.
  3. Pulsterapigruppe: fik peginterferon alfa-2b pulsbehandling kombineret med ETV i 144 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som andelen af ​​børnepatienter med HBsAg < 0,05 IE/ml (eller under den nedre detektionsgrænse) 24 uger efter afsluttet behandling, HBeAg-negativ, HBV-DNA upåviselig og normalisering af leverbiokemiske indekser (ALT og ASAT).
24 uger efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HBV-DNA-negativ i dem med HBV-DNA-positiv ved baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Defineret som HBV-DNA under den nedre detektionsgrænse, eller < 20 IE/mL.
24 uger efter endt behandling
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive børn.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som HBeAg negativ og anti-HBe positiv.
24 uger efter endt behandling.
HBsAg serokonverteringsrate.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
Defineret som HBsAg < 0,05 IE/mL og anti-HBe positiv.
24 uger efter endt behandling.
ALT normaliseringshastighed.
Tidsramme: 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Fald i HBV-DNA sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Fald i HBeAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Fald i HBsAg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling.
Forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Inklusive feber, influenzalignende symptomer, nedsat hæmogram, gulsot ALT> 400U/L, unormal nyrefunktion, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, unormalt blodfosfor og blodcalcium under behandling (lavere eller højere end den normale værdi).
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Effekten på højden
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Virkningerne på vægten
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
Virkningerne på knoglealderen.
Tidsramme: 24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart
24 uger, 48 uger og 96 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing He, Shenzhen Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongfei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Studiestol: Fang Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sprout project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b kombineret og ETV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner