Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse

17. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forskningsprogram har til formål at udvikle en integrerende psykoterapi (inklusive CBT og biofeedback-terapi) og at undersøge dens effekt på behandling af somatisk symptomlidelse. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Score af Patient Health Questionniare-15 og Health Anxiety Questionnaire er de primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk lidelse med somatisk lidelse og relaterede psykologiske fænomener. I de sidste mange år har vores forskerhold undersøgt flere aspekter af SSD, herunder psykopatologi, epidemiologi, mekanisme og diagnostiske biomarkører. Men aspektet omkring behandling på SSD er ikke blevet grundigt undersøgt.

I litteraturen kan behandlingen af ​​SSD adskilles i fysiske og psykologiske tilgange. Den fysiske tilgang omfatter farmakoterapi og magnetisk/elektrisk neuromodulation. Blandt flere typer psykoterapier har kognitiv adfærdsterapi (CBT) flest evidens. Tidligere undersøgelser har vist, at SSD-patienter har følgende kognitive eller adfærdsmæssige træk: selektiv opmærksomhed på somatisk lidelse; hukommelsesbias på de alvorlige sundhedstilstande; alt-eller-ingen erkendelse om sundhed; organisk tilskrivningsstil; katastrofal kognitivt mønster om sundhed; høj motivation for spørgsmål om sundhed; utilstrækkelig tryghedssøgende adfærd; antagelsen om sammenhængen mellem hvile og somatisk nød mv.

Biofeedback-terapi virker ved at måle flere biologiske signaler relateret til stress og afslapning (såsom hjertefrekvens, hudledningsevne, elektromyografi, elektroencefalografi og fingertemperatur); feedback af disse signaler til forsøgspersonerne kan hjælpe dem til mere klart at forstå sammenhængen mellem deres adfærd/kognition og afspænding. Biofeedback-terapi har været udstrakt anvendt i det psykosomatiske område.

Dette forskningsprogram har til formål at udvikle en integrerende psykoterapi (inklusive CBT og biofeedback-terapi) og at undersøge dens effektivitet. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Score af Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) og Health Anxiety Questionnaire (HAQ) er de primære endepunkter; ændringerne af andre psykologiske og biologiske målinger ses som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med somatisk symptomforstyrrelse (bekræftet af psykiatere)

Ekskluderingskriterier:

  • Alderen er yngre end 20 eller ældre end 70 år
  • At have psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
  • At have en potentielt dødelig sygdom
  • Kan ikke selv læse spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) og biofeedback-terapi.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi
Gennemfør otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi inden for tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udformningen af ​​kontrolgruppen er ventelistekontrol; deres data vil blive indsamlet uden indgriben i observationsperioden. Efter observationsperioden vil der blive arrangeret psykoterapi (CBT og biofeedback, det samme som intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af somatisk nød. Resultatområdet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af depression. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig depression
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af angst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig angst
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Masser af kognitioner om krop og sundhed spørgeskema (CABAH)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af erkendelser om sundhed. Resultatområdet er 0 til 117; højere score betyder mere alvorlig kognitiv forvrængning af sundhed
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Pulsvariation
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af parasympatisk aktivitet
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Hudledningsevne
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af sympatisk aktivitet
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202209093RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger