- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792930
Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse
Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk lidelse med somatisk lidelse og relaterede psykologiske fænomener. I de sidste mange år har vores forskerhold undersøgt flere aspekter af SSD, herunder psykopatologi, epidemiologi, mekanisme og diagnostiske biomarkører. Men aspektet omkring behandling på SSD er ikke blevet grundigt undersøgt.
I litteraturen kan behandlingen af SSD adskilles i fysiske og psykologiske tilgange. Den fysiske tilgang omfatter farmakoterapi og magnetisk/elektrisk neuromodulation. Blandt flere typer psykoterapier har kognitiv adfærdsterapi (CBT) flest evidens. Tidligere undersøgelser har vist, at SSD-patienter har følgende kognitive eller adfærdsmæssige træk: selektiv opmærksomhed på somatisk lidelse; hukommelsesbias på de alvorlige sundhedstilstande; alt-eller-ingen erkendelse om sundhed; organisk tilskrivningsstil; katastrofal kognitivt mønster om sundhed; høj motivation for spørgsmål om sundhed; utilstrækkelig tryghedssøgende adfærd; antagelsen om sammenhængen mellem hvile og somatisk nød mv.
Biofeedback-terapi virker ved at måle flere biologiske signaler relateret til stress og afslapning (såsom hjertefrekvens, hudledningsevne, elektromyografi, elektroencefalografi og fingertemperatur); feedback af disse signaler til forsøgspersonerne kan hjælpe dem til mere klart at forstå sammenhængen mellem deres adfærd/kognition og afspænding. Biofeedback-terapi har været udstrakt anvendt i det psykosomatiske område.
Dette forskningsprogram har til formål at udvikle en integrerende psykoterapi (inklusive CBT og biofeedback-terapi) og at undersøge dens effektivitet. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Score af Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) og Health Anxiety Questionnaire (HAQ) er de primære endepunkter; ændringerne af andre psykologiske og biologiske målinger ses som sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 563700 886-5-5323911
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med somatisk symptomforstyrrelse (bekræftet af psykiatere)
Ekskluderingskriterier:
- Alderen er yngre end 20 eller ældre end 70 år
- At have psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
- At have en potentielt dødelig sygdom
- Kan ikke selv læse spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) og biofeedback-terapi.
|
Gennemfør otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi inden for tre måneder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udformningen af kontrolgruppen er ventelistekontrol; deres data vil blive indsamlet uden indgriben i observationsperioden.
Efter observationsperioden vil der blive arrangeret psykoterapi (CBT og biofeedback, det samme som intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af somatisk nød.
Resultatområdet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af helbredsangst.
Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af depression.
Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig depression
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af angst.
Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig angst
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Masser af kognitioner om krop og sundhed spørgeskema (CABAH)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af erkendelser om sundhed.
Resultatområdet er 0 til 117; højere score betyder mere alvorlig kognitiv forvrængning af sundhed
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Pulsvariation
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af parasympatisk aktivitet
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Måling af sympatisk aktivitet
|
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209093RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge
-
Philipps University Marburg Medical CenterUkendtSomatisk Symptom Disorder (DSM-5)Tyskland
-
Philipps University Marburg Medical CenterGerman Research Foundation; University of Giessen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf og andre samarbejdspartnereAfsluttetSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Tyskland
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater