Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse

11. juli 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Udvikling af en integreret psykoterapi med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forskningsprogram har til formål at udvikle en integrerende psykoterapi (inklusive CBT og biofeedback-terapi) og at undersøge dens effekt på behandling af somatisk symptomlidelse. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Score af Patient Health Questionniare-15 og Health Anxiety Questionnaire er de primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk lidelse med somatisk lidelse og relaterede psykologiske fænomener. I de sidste mange år har vores forskerhold undersøgt flere aspekter af SSD, herunder psykopatologi, epidemiologi, mekanisme og diagnostiske biomarkører. Men aspektet omkring behandling på SSD er ikke blevet grundigt undersøgt.

I litteraturen kan behandlingen af ​​SSD adskilles i fysiske og psykologiske tilgange. Den fysiske tilgang omfatter farmakoterapi og magnetisk/elektrisk neuromodulation. Blandt flere typer psykoterapier har kognitiv adfærdsterapi (CBT) flest evidens. Tidligere undersøgelser har vist, at SSD-patienter har følgende kognitive eller adfærdsmæssige træk: selektiv opmærksomhed på somatisk lidelse; hukommelsesbias på de alvorlige sundhedstilstande; alt-eller-ingen erkendelse om sundhed; organisk tilskrivningsstil; katastrofal kognitivt mønster om sundhed; høj motivation for spørgsmål om sundhed; utilstrækkelig tryghedssøgende adfærd; antagelsen om sammenhængen mellem hvile og somatisk nød mv.

Biofeedback-terapi virker ved at måle flere biologiske signaler relateret til stress og afslapning (såsom hjertefrekvens, hudledningsevne, elektromyografi, elektroencefalografi og fingertemperatur); feedback af disse signaler til forsøgspersonerne kan hjælpe dem til mere klart at forstå sammenhængen mellem deres adfærd/kognition og afspænding. Biofeedback-terapi har været udstrakt anvendt i det psykosomatiske område.

Dette forskningsprogram har til formål at udvikle en integrerende psykoterapi (inklusive CBT og biofeedback-terapi) og at undersøge dens effektivitet. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Score af Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) og Health Anxiety Questionnaire (HAQ) er de primære endepunkter; ændringerne af andre psykologiske og biologiske målinger ses som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med somatisk symptomforstyrrelse (bekræftet af psykiatere)

Ekskluderingskriterier:

  • Alderen er yngre end 20 eller ældre end 70 år
  • At have psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
  • At have en potentielt dødelig sygdom
  • Kan ikke selv læse spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT) og biofeedback-terapi.
Gennemfør otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi inden for tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udformningen af ​​kontrolgruppen er ventelistekontrol; deres data vil blive indsamlet uden indgriben i observationsperioden. Efter observationsperioden vil der blive arrangeret psykoterapi (CBT og biofeedback, det samme som intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af somatisk nød. Resultatområdet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af depression. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig depression
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af angst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig angst
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Masser af kognitioner om krop og sundhed spørgeskema (CABAH)
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af erkendelser om sundhed. Resultatområdet er 0 til 117; højere score betyder mere alvorlig kognitiv forvrængning af sundhed
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Pulsvariation
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af parasympatisk aktivitet
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Hudledningsevne
Tidsramme: Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)
Måling af sympatisk aktivitet
Uge 12 (sammenligning med dataene i uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202209093RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi

3
Abonner