Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en CSF-bank til udvikling af biomarkører for glatte muskelceller (SMC) ved monogen cerebral småkarsygdomme (CSF-cSVD)

20. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etablering af en CSF-bank til udvikling af biomarkører for glatte muskelcellebeskadigelser ved monogen cerebral småkarsygdom CSF-cSVD-biobank -- Constitution d'Une Banque de LCR Pour le développement de Biomarqueurs d'Atteinte Des Cellules Musculaires Lisses Dans Les Pathologies Micro-vasculaires cérébrales monogéniques CSF-cSVD-biobank

Hovedformålet med denne forskning er at opnå biologiske markører for glatte muskelcellers dysfunktion eller degeneration i cerebrale små karsygdomme.

Formålet med denne forskning er derfor at opbygge en biosamling af CSF og blodprøver fra 1) patienter med CADASIL-sygdom (den mest almindelige form for cSVD), der er ansvarlig for en ophobning af NOTCH3-proteinet i mikrokarvæggen, 2) patienter med andre former for monogen cSVD (sjældnere), som ikke er ansvarlige for en ophobning af dette protein på trods af skaden på de glatte muskelceller i karvæggen og 3) kontrolpatienter uden cSVD, indsamlet i forbindelse med pleje.

Denne bio-samling vil muliggøre identifikation og analyse af markører, der vidner om beskadigelsen af ​​de glatte muskelceller (SMC) i forskellige typer cSVD af arvelig oprindelse, hvoraf den første vil være det opløselige NOTCH3-protein.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: Patienter med cerebral småkarsygdom (cSVD) Kontrol: Patienter indlagt i neurologi uden nogen cSVD

Beskrivelse

For patienter med monogen cSVD:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år på inklusionstidspunktet
  • Diagnose bekræftet ved påvisning af en patogen mutation i NOTCH3-genet, der er karakteristisk for CADASIL, eller i et andet gen, der er ansvarlig for andre former for monogen cSVD (såsom COL4A1, COL4A2, HTRA1).
  • Modtager af et socialsikringssystem
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikation for lumbalpunktur:
  • Hæmostaseforstyrrelse (alvorlig trombocytopeni <60.000/mm3, PT-abnormiteter, INR>1,5 og/eller aPTT>1,5) eller brug af antikoagulantia.
  • Spinal plaque i eller nær lænden (kirurgi), der kan forstyrre CSF-opsamling
  • Adfærdsforstyrrelse, der kan forstyrre prøveudtagningsprocessen
  • Intrakraniel proces, intrakraniel hypertension eller risiko for involvering i billeddiagnostik
  • Hudlæsioner (betændelse eller infektion af enhver art) eller udviklingsabnormitet (myelomeningocele) ved siden af ​​punkturstedet
  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-12 i folkesundhedsloven, defineret som:
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er indlagt uden samtykke og ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, og en person, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskning
  • Mindre
  • En myndig person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed), en myndig person, der ikke er i stand til at give sit samtykke og ikke er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning
  • Person omfattet af en udelukkelsesperiode for anden forskning
  • Patienter, der deltager i anden interventionel forskning
  • Kontraindikation for lumbalpunktur:
  • Hæmostaseforstyrrelse (alvorlig trombocytopeni <60.000/mm3, PT-abnormiteter, INR>1,5 og/eller aPTT>1,5) eller brug af antikoagulantia.
  • Spinal plaque i eller nær lænden (kirurgi), der kan forstyrre CSF-opsamling
  • Spinal plaque (kirurgi)
  • Adfærdsforstyrrelse, der kan forstyrre prøveudtagningsprocessen
  • Intrakraniel proces, intrakraniel hypertension eller risiko for involvering i billeddiagnostik
  • Hudlæsioner (psoriasis, infektion...)betændelse eller infektion af enhver art) eller udviklingsabnormitet (myelomeningocele) ved siden af ​​punkturstedet
  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L. 1122-12 i folkesundhedsloven, defineret som
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er indlagt uden samtykke og ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, og en person, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskning
  • Mindre
  • En myndig person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed), en myndig person, der ikke er i stand til at give sit samtykke og ikke er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning
  • Person omfattet af en udelukkelsesperiode for anden forskning
  • Patienter, der deltager i anden interventionel forskning

For kontrolpatienter (selektion efter CSF-prøvetagning):

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18-80 år på optagelsestidspunktet
  • Billedbehandling udført: strengt normal CT-scanning ELLER MRI, der ikke viser nogen abnormitet, der tyder på cSVD
  • Modtager af et socialsikringssystem
  • Har fået taget CSF og blodprøver som en del af behandlingen
  • Aftale om at bruge rester af blod- og CSF-prøver til forskningsformål (information og ikke-opposition).
  • Kvinder, der var gravide på det tidspunkt, hvor prøverne blev taget, vil ikke blive tilbudt at deltage i undersøgelsen

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Enhver tidligere identificeret intrakraniel vaskulær patologi, der kræver specifik behandling (vaskulitis, akut reversibel angiopati, svær intrakraniel atherom)
  • Akut eller kronisk infektionssygdom (meningitis eller meningoencephalitis)
  • Kendt graviditet
  • Personer, der deltager i anden interventionel forskning
  • Forberedelse og nedfrysning af blod- og CSF-prøver er mere end 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontroller patienter
Patienter med cerebral småkarsygdom (cSVD)
Andet: Cerebrospinalvæske (CSF) prøve og yderligere blodprøver
Lumbalpunktur (Spinal Tap) og yderligere blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentielle CSF-proteiner
Tidsramme: Ved inklusion
Differentiel ELISA-bestemmelse af CSF-proteiner mellem monogene cSVD-patienter og kontroller
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentielle blodproteiner
Tidsramme: Ved inklusion
Differentiel ELISA-bestemmelse af blod (plasma) proteiner mellem monogene cSVD-patienter og kontroller
Ved inklusion
Korrelation blod og CSF
Tidsramme: Ved inklusion
Spearman-korrelation mellem plasma- og CSF-proteinassays hos patienter
Ved inklusion
Nummer
Tidsramme: Ved inklusion
Antal CSF- og blodprøver opnået hos monogene cSVD-patienter og kontrolpopulationen
Ved inklusion
Påvirkning af alder på blod
Tidsramme: Ved inklusion
Effekt af alder på ELISA-bestemmelse af blod (plasma) proteiner hos patienter og kontroller
Ved inklusion
Effekt af alder på CSF
Tidsramme: Ved inklusion
Effekt af alder på ELISA-bestemmelse af CSF-proteiner hos patienter og kontroller
Ved inklusion
Sammenhæng mellem blodproteinassays og slagtilfælde
Tidsramme: Ved inklusion
Korrelation mellem plasmaproteinanalyser hos patienter på antallet af slagtilfælde hos patienter
Ved inklusion
Forbindelse mellem CSF-proteinassays og slagtilfælde
Tidsramme: Ved inklusion
Korrelation mellem CSF-proteinassays hos patienter på antallet af slagtilfælde hos patienter
Ved inklusion
Forbindelse mellem blodproteinassays og Rankin
Tidsramme: Ved inklusion

Korrelation mellem plasmaproteinanalyser hos patienter på den modificerede Rankin-score

Wilson JL, Hareendran A, Hendry A, et al. (2005). "Plidelighed af den ændrede rankingskala på tværs af flere vurderinger: Fordele ved et struktureret interview". Slag. 36 (4): 777-781.

Modificeret Rankin-skala giver mulighed for at evaluere graden af ​​invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er en 6-trins skala fra 1 til 6. Jo højere score jo højere handicap.
Ved inklusion
Link mellem CSF-proteinassays og Rankin
Tidsramme: Ved inklusion

Korrelation mellem CSF-proteinassays hos patienter på den modificerede Rankin-score

Wilson JL, Hareendran A, Hendry A, et al. (2005). "Plidelighed af den ændrede rankingskala på tværs af flere vurderinger: Fordele ved et struktureret interview". Slag. 36 (4): 777-781.

Modificeret Rankin-skala giver mulighed for at evaluere graden af ​​invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det er en 6-trins skala fra 1 til 6. Jo højere score jo højere handicap.
Ved inklusion
Forbindelse mellem blodproteinassays og MMSE
Tidsramme: Ved inklusion

Korrelation mellem plasmaproteinanalyser hos patienter på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR, "Mini-mental tilstand: en praktisk metode til at klassificere patienters kognitive tilstand for klinikeren" J Psychiatr Res, 1975;12:189-198

Mini-Mental State Examination (MMSE) giver mulighed for at evaluere patienters kognitive tilstand. Det er en 30 punkters skala, og scoren varierer mellem 0 og 30. Jo højere score jo bedre kognitiv funktion.
Ved inklusion
Forbindelse mellem CSF-proteinassays og MMSE
Tidsramme: Ved inklusion

Korrelation mellem CSF-proteinassays hos patienter på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR, "Mini-mental tilstand: en praktisk metode til at klassificere patienters kognitive tilstand for klinikeren" J Psychiatr Res, 1975;12:189-198

Mini-Mental State Examination (MMSE) giver mulighed for at evaluere patienters kognitive tilstand. Det er en 30 punkters skala, og scoren varierer mellem 0 og 30. Jo højere score jo bedre kognitiv funktion.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger