Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive børn forbedrer læring og opmærksomhed: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (ACCELERATION)

5. maj 2023 opdateret af: University of Houston

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af virkningen af ​​skolebaseret idrætsforskningsprogram på børns fysiske aktivitet, udøvende funktion og akademiske præstationer

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​idrætsbaseret idrætsundervisning (PE) pensum på aktivitetsadfærd (moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd), eksekutive funktioner og akademiske præstationer hos børn i folkeskolealderen, især blandt børn. etniske minoriteter med lav indkomst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om et skolebaseret idrætsprogram kan forbedre børns engagement i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og samlet daglig MVPA i skoletiden sammenlignet med en kontrolgruppe (standard PE-klasse)?
  • Om et skolebaseret idrætsprogram kan forbedre børns eksekutivfunktioner og akademiske præstationer sammenlignet med en kontrolgruppe (standard PE-klasse)?

Deltagere randomiseret til at modtage den ACtive Children Enhance Learning and Attention (ACCELERATION) intervention (behandling) modtaget

  • 45-minutters ugentlig i 10 ugers fodbold (boldmesterskabsøvelser) pensum ledet af uddannede idrætslærere i løbet af skolens idrætstimer.
  • Lektier krævede at øve indlærte boldmesterskaber dagligt i 15-20 minutter derhjemme. En påkrævet bold blev leveret til dem.
  • Virtuelle forældreworkshops, som krævede deltagelse af forældre til studiedeltagere for at forbedre deres forståelse af alt om programmet

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, som modtog et almindeligt pensum i PE-klassen, for at se, om der er forskelle i børns aktivitetsadfærd, udøvende funktioner og akademisk præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • KIPP Houston Public Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver studerende, der var tilmeldt 3. eller 4. klasses klasser, var berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltagelse i en fritidsaktivitet var ikke et eksklusionskriterium for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende blev udelukket, hvis de havde alvorlige fysiske (f.eks. astma, hjertesygdomme), udviklingsmæssige (f.eks. autisme, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet) eller indlærings- (f.eks. ordblindhed, dyskalkuli, dysgrafi), der forhindrede dem i at deltage i interventionsaktiviteter
  2. Studerende, der deltog i en fysisk aktivitetsintervention inden for de sidste 6 måneder, blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACCELERATION
Begge undersøgelsesarme forekom under deltagernes PE-klasse en gang om ugen i 45 minutter i 10 uger. ACCELERATION-læreplanen er designet til at forbedre børns MVPA gennem læring og praktisering af nye og udfordrende sportsfærdigheder i et sjovt og frit læringsmiljø, der ikke kun omfatter skole, men også hjemmemiljø. ACCELERATIONEN fokuserer på at introducere bolden til barnet på et grundlæggende niveau. Boldbeherskelse er et fodboldbegreb, der blot refererer til evnen til at manipulere og spille med bolden ved hjælp af alle dele af foden. Da dette program var en individuel forfølgelse, ikke et holdbestræbelse, var det bydende nødvendigt, at hver elev har deres egen bold under PE-klassen. De uddannede undergraduate praktikanter hjalp idrætslærere med at levere dette program til klasseværelser, der var tildelt i behandlingsarmen. Programmet træner forældre via virtuelle workshops i at levere programmet derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Aktive børn forbedrer læring og opmærksomhed (ACCELERATION)
En mangfoldig gruppe af nøgleinformanter (dvs. idrætslærere, direktør for skolens idrætsafdeling) og interessenter i lokalsamfundet (dvs. professionelle fodboldtrænere, Houston Dynamo Academy-direktør) blev engageret for at hjælpe forskerholdet med at designe, ændre og implementere ACCELERATION-pensumet for at sikre programmets relevans og appel. Der er flere komponenter, der er beskrevet nedenfor, der gør vores programdesign både omfattende og meget tilpasningsdygtigt for optimal rækkevidde og effektivitet. Disse omfatter træning af personaleudvikling, forældreworkshops, on-site og virtuelle udviklingsprogrammer, levering og implementeringsstøtte fra interessenter i lokalsamfundet, onlineressourcer, arrangementer for familieengagement, udstyrsdonationer for at forbedre aktiviteten og løbende støtte- og mentortjenester til forældre og skole. -baserede pædagoger.
Ingen indgriben: Standard PE
Klasseværelser, der var tildelt kontrolgruppen, modtog en 45-minutters ugentlig regulær PE-pensum i 10 uger designet til at opfylde statsmanderede krav. For den samme forskerskole blev der også leveret en standard PE-læreplan af den samme PE-lærer, som leverede interventionspensum. Der blev dog ikke ydet yderligere uddannelse og støtte til idrætslærere til implementeringen af ​​en almindelig pensum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige accelerometer-målte MVPA/dag efter 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
MVPA-adfærd blev vurderet objektivt med accelerometre (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Uddannet forskningspersonale instruerede eleverne i at bære accelerometeret på højre hofte i 8 dage, hvilket gjorde det muligt for deltageren at tilpasse sig at bære enheden og nå studiemålet på 2 gyldige sliddage pr. barn i overensstemmelse med skolebaserede evalueringer. En gyldig dag blev defineret som ≥600 minutters slidtid pr. dag. Freedsons aldersspecifikke skærepunkter for børn i alderen 6 til 18 år vil blive brugt til at bestemme aktivitetsintensiteten.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige accelerometer-målte stillesiddende tid/dag ved 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Stillesiddende adfærd blev vurderet objektivt med accelerometre (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Uddannet forskningspersonale instruerede eleverne i at bære accelerometeret på højre hofte i 8 dage, hvilket gjorde det muligt for deltageren at tilpasse sig at bære enheden og nå studiemålet på 2 gyldige sliddage pr. barn i overensstemmelse med skolebaserede evalueringer. En gyldig dag blev defineret som ≥600 minutters slidtid pr. dag. Freedsons aldersspecifikke skærepunkter for børn i alderen 6 til 18 år vil blive brugt til at bestemme aktivitetsintensiteten.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dimensionsændringskortsorteringstestscore efter 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
NIH Værktøjskasse (passende til 7+ år) iPad kognitivt batteri, der bruges til at levere dimensionsændringskortsorteringstest. Denne opgave målte børns kognitive fleksibilitet. Børnene fik vist et målbillede på skærmen og blev bedt om at vælge et af to billeder, der matchede målet på enten form eller farve.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige flankerinhibitoriske kontrol og opmærksomhedstestscore efter 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
NIH Værktøjskasse (passende til 7+ år) iPad kognitivt batteri, der bruges til at levere Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Til denne opgave blev børn vist en pil flankeret af to yderligere pile på hver side og instrueret i at vælge en knap på skærmen, der matchede retningen af ​​den midterste pil.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige billedsekvenshukommelsesopgavescore efter 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
NIH Værktøjskasse (egnet til alderen 7+) iPad kognitivt batteri brugt til at levere Picture Sequence Memory Task. Børnene fik vist en fortalt sekvens af billeder svarende til almindelige aktiviteter - "Sådan går man til parken", efterfulgt af billeder, der skildrer børn, der leger på gynger og fodrer ænder. Den samme sekvens blev gentaget, og deltageren blev bedt om at huske den rigtige sekvens.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Ændring fra baseline i gennemsnittet af staten Texas Assessments of Academic Readiness (STAAR) standardiserede testresultater efter 10 uger
Tidsramme: baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)
Denne test understreger elevernes klarhed til succes i den efterfølgende klasse ved at vurdere den opnåede viden på det aktuelle klassetrin. Elever i 3. og 4. klasse bliver testet i følgende fag, læsning, matematik.
baseline og post (umiddelbart efter 10 uger efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger