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I bambini attivi migliorano l'apprendimento e l'attenzione: uno studio controllato randomizzato (RCT) (ACCELERATION)

5 maggio 2023 aggiornato da: University of Houston

Uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'impatto del programma di ricerca sportiva scolastica sull'attività fisica, la funzione esecutiva e il rendimento scolastico dei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del curriculum di educazione fisica (PE) basato sullo sport sui comportamenti di attività (attività fisica da moderata a vigorosa e comportamento sedentario), funzioni esecutive e rendimento scolastico nei bambini in età scolare, in particolare tra minoranze etniche a basso reddito. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se un programma sportivo scolastico può migliorare l'impegno dei bambini nell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) durante l'orario scolastico e MVPA giornaliero totale, rispetto a un gruppo di controllo (classe PE standard)?
  • Se un programma sportivo scolastico può migliorare le funzioni esecutive del bambino e il rendimento scolastico, rispetto a un gruppo di controllo (classe PE standard)?

Partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento (trattamento) ACtive Children Enhance LEARNING and AttenTION (ACCELERATION) ricevuto

  • Curriculum di 45 minuti settimanali per 10 settimane di calcio (esercizi di padronanza della palla) condotto da insegnanti di educazione fisica qualificati durante l'orario delle lezioni di educazione fisica della scuola.
  • I compiti a casa richiedevano la pratica quotidiana delle abilità di padronanza della palla apprese per 15-20 minuti a casa. È stata fornita loro una palla richiesta.
  • Laboratori virtuali per genitori, che hanno richiesto la partecipazione dei genitori dei partecipanti allo studio per migliorare la loro comprensione di tutto ciò che riguarda il programma

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo, che ha ricevuto un normale curriculum di classe PE, per vedere se ci sono differenze nei comportamenti di attività del bambino, nelle funzioni esecutive e nel rendimento scolastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • KIPP Houston Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli studenti iscritti alle classi di 3a o 4a elementare erano idonei a partecipare allo studio.
  2. La partecipazione a un'attività sportiva extrascolastica non era un criterio di esclusione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gli studenti sono stati esclusi se avevano gravi disturbi fisici (ad esempio, asma, malattie cardiache), dello sviluppo (ad esempio, autismo, iperattività da deficit di attenzione) o dell'apprendimento (ad esempio, dislessia, discalculia, disgrafia) che impedivano loro di partecipare alle attività di intervento
  2. Sono stati esclusi gli studenti che hanno partecipato a un intervento di attività fisica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACCELERAZIONE
Entrambi i bracci dello studio si sono verificati durante la lezione di educazione fisica dei partecipanti, una volta alla settimana per 45 minuti per 10 settimane. Il curriculum ACCELERATION è progettato per migliorare l'MVPA dei bambini attraverso l'apprendimento e la pratica di abilità sportive nuove e stimolanti in un ambiente di apprendimento divertente e libero che include non solo la scuola ma anche l'ambiente domestico. L'ACCELERAZIONE si concentra sull'introduzione della palla al bambino a livello base. La padronanza della palla è un termine calcistico che si riferisce semplicemente alla capacità di manipolare e giocare con la palla usando tutte le parti del piede. Poiché questo programma era un inseguimento individuale, non uno sforzo di squadra, era imperativo che ogni studente avesse la propria palla durante la lezione di educazione fisica. Gli stagisti universitari formati hanno aiutato gli insegnanti di educazione fisica a fornire questo programma alle classi assegnate al braccio di trattamento. Il programma forma i genitori tramite workshop virtuali sulla consegna del programma a casa.
Comportamentale: I BAMBINI ATTIVI MIGLIORANO L'APPRENDIMENTO E L'ATTENZIONE (ACCELERAZIONE)
Un gruppo eterogeneo di informatori chiave (ad es. insegnanti di educazione fisica, direttore del dipartimento di atletica della scuola) e parti interessate della comunità (ad es. allenatori di calcio professionisti, direttore della Houston Dynamo Academy) sono stati coinvolti per aiutare il team di ricerca a progettare, modificare e implementare il curriculum di ACCELERAZIONE per garantire pertinenza e appeal del programma. Ci sono diversi componenti descritti di seguito che rendono il design del nostro programma sia completo che altamente adattabile per una portata e un'efficacia ottimali. Questi includono formazione per lo sviluppo del personale, workshop per i genitori, programmi di sviluppo in loco e virtuali, supporto alla consegna e all'implementazione da parte delle parti interessate della comunità, risorse online, eventi di coinvolgimento familiare, donazioni di attrezzature per migliorare l'attività e servizi di supporto e tutoraggio continui per genitori e scuola educatori basati.
Nessun intervento: PE standard
Le aule assegnate al gruppo di controllo hanno ricevuto un normale programma di educazione fisica settimanale di 45 minuti per 10 settimane progettato per soddisfare i requisiti imposti dallo stato. Per la stessa scuola di ricerca, è stato consegnato anche un curriculum di educazione fisica standard dallo stesso insegnante di educazione fisica che ha consegnato il curriculum di intervento. Tuttavia, agli insegnanti di educazione fisica non sono stati forniti ulteriore formazione e supporto per l'attuazione di un normale programma di educazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'MVPA/giorno medio misurato dall'accelerometro a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
I comportamenti MVPA sono stati valutati oggettivamente con accelerometri (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Il personale di ricerca addestrato ha incaricato gli studenti di indossare l'accelerometro sull'anca destra per 8 giorni, il che ha permesso ai partecipanti di adattarsi all'uso del dispositivo e di raggiungere l'obiettivo dello studio di 2 giorni di utilizzo validi per bambino, in linea con le valutazioni scolastiche. Un giorno valido è stato definito come ≥600 minuti di tempo di utilizzo al giorno. Per determinare l'intensità dell'attività verranno utilizzati i punti di taglio specifici per età di Freedson per i bambini dai 6 ai 18 anni.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo/giorno di sedentarietà medio misurato dall'accelerometro a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
I comportamenti sedentari sono stati valutati oggettivamente con accelerometri (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Il personale di ricerca addestrato ha incaricato gli studenti di indossare l'accelerometro sull'anca destra per 8 giorni, il che ha permesso ai partecipanti di adattarsi all'uso del dispositivo e di raggiungere l'obiettivo dello studio di 2 giorni di utilizzo validi per bambino, in linea con le valutazioni scolastiche. Un giorno valido è stato definito come ≥600 minuti di tempo di utilizzo al giorno. Per determinare l'intensità dell'attività verranno utilizzati i punti di taglio specifici per età di Freedson per i bambini dai 6 ai 18 anni.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di ordinamento delle schede di cambiamento dimensionale a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
NIH Toolbox (adatto per bambini dai 7 anni in su) Batteria cognitiva dell'iPad utilizzata per fornire il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale. Questo compito ha misurato la flessibilità cognitiva dei bambini. Ai bambini è stata mostrata un'immagine bersaglio sullo schermo e le è stato chiesto di selezionare una delle due immagini corrispondenti al bersaglio per forma o colore.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di controllo inibitorio del fianco e attenzione a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
NIH Toolbox (adatto per bambini dai 7 anni in su) Batteria cognitiva per iPad utilizzata per fornire il controllo inibitorio del fianco e il test di attenzione. Per questo compito, ai bambini è stata mostrata una freccia fiancheggiata da due frecce aggiuntive su ciascun lato e gli è stato chiesto di scegliere un pulsante sullo schermo corrispondente alla direzione della freccia centrale.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'attività di memoria della sequenza di immagini a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
NIH Toolbox (adatto per bambini dai 7 anni in su) Batteria cognitiva dell'iPad utilizzata per svolgere attività di memoria della sequenza di immagini. Ai bambini è stata mostrata una sequenza narrata di immagini corrispondenti ad attività comuni: "Come andare al parco", seguita da immagini raffiguranti bambini che giocano sulle altalene e danno da mangiare alle anatre. La stessa sequenza è stata ripetuta e al partecipante è stato chiesto di ricordare la sequenza corretta.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi dei test standardizzati STAAR (State of Texas Assessments of Academic Readiness) a 10 settimane
Lasso di tempo: basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)
Questo test sottolinea la prontezza degli studenti per il successo nella classe successiva, valutando le conoscenze acquisite nel livello scolastico corrente. Gli studenti di 3a e 4a classe sono testati sulle seguenti materie, lettura, matematica.
basale e post (immediato dopo 10 settimane dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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