Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af invasiv cystoskopi med urintest til ikke-muskelinvasiv blærekræftovervågning (ReplaceCysto)

15. september 2026 opdateret af: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Formålet med denne forskning er at afgøre, om overvågning af blærekræft kan forbedres ved at erstatte nogle cystoskopiprocedurer med urinprøver. Konkret undersøger vi, om der er forskelle i urinvejssymptomer, ubehag, antal invasive indgreb, angst, komplikationer, kræfttilbagefald eller kræftforløb, når nogle cystoskopiprocedurer erstattes med urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site randomiseret fase 2-forsøg, der omfatter 240 patienter med tidligt stadie af blærekræft, hvor patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til programmatisk overvågning med Xpert blærekræft urintest, blære EpiCheck urintest eller hyppig cystoskopi. Det primære resultat vil være livskvalitet i urinen målt 1 til 3 dage efter overvågning.

Denne undersøgelse vil have tre grupper, også kaldet "arme": (1) Hyppig cystoskopiarm, (2) Xpert-urintestarm og (3) Epicheck-urintestarm. Formålet med hyppig cystoskopi er at opdage enhver kræftsygdom, der kan være kommet tilbage i blæren ved hyppigt at inspicere blæren. Dem i cystoskopiarmen vil have en cystoskopiprocedure på bestemte tidspunkter i to år. Målet med Xpert Urine Test-armen er at opdage enhver kræft, der kan være kommet tilbage i blæren, samtidig med at antallet af invasive cystoskopiprocedurer reduceres. Dem i Xpert-armen vil have en Xpert-urintest og et tjek hos en læge ved 6 måneder og 18 måneder og have en cystoskopiprocedure efter 12 måneder og 24 måneder. Formålet med EpiCheck Urine Test-armen er at opdage enhver kræftsygdom, der kan være kommet tilbage i blæren, samtidig med at antallet af invasive cystoskopiprocedurer reduceres. Dem i EpiCheck Urin Test-armen vil have en Epicheck-urintest og en kontrol hos en læge ved 6 måneder og 18 måneder og vil have en cystoskopiprocedure efter 12 måneder og 24 måneder. Studieperioden er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • West Haven VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Leone, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trukket tilbage
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Rekruttering
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lori Lerner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63016
        • Rekruttering
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Tafe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Rekruttering
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Anamnese med lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, defineret som den seneste patologirapport, der viser et af følgende:

    • multifokalt lavgradigt ikke-invasivt urotelialt karcinom af enhver størrelse
    • solitært lavgradigt ikke-invasivt urotelialt karcinom større end 3 cm i størrelse
    • tilbagevendende lavgradigt non-invasivt urotelialt karcinom, med recidiv inden for 1 år efter tidligere tumorresektion
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Ingen evidens for recidiv ved cystoskopi ≤4 måneder efter seneste tumorresektion
  5. Evne til at give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om total cystektomi af blæren.
  2. Anamnese med urinafledning (f.eks. neo-blære, tyktarmspose eller ileale ledning).
  3. Anamnese med muskelinvasiv blæretumor.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Anamnese med urothelial karcinom i urinlederen eller nyrebækkenet status efter endoskopisk behandling eller med tegn på tilbagevendende sygdom i den øvre del af området (inkludering tilladt, hvis status efter nefroureterektomi og recidivfri på tidspunktet for inklusion)
  6. Anatomiske begrænsninger, der gør cystoskopi umulig (f.eks. historie med urethrektomi, udslettet urethra sekundært til striktur).
  7. Manglende evne til at give en tømt urinprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyppig cystoskopi
Cystoskopi udføres efter 6, 12, 18 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Eksperimentel: Xpert urintest
Xpert-armen inkluderer urintest ved hjælp af Xpert blærekræftmonitor urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi udføres efter 12 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Diagnostisk test: Xpert blærekræftmonitor urintest
En 4,5 ml prøve af tømt urin tilsættes til Xpert® urintransportreagens, blandes, og derefter overføres 4 ml behandlet urin til patronens prøvekammer. I patronen fanges celler i urinprøven på et filter og lyseres ved sonikering. Den frigivne nukleinsyre elueres, blandes med tørre RT-PCR-reagenser, og opløsningen overføres til reaktionsrøret til RT-PCR og detektion.
Eksperimentel: EpiCheck Urin Text
EpiCheck-armen inkluderer urintest ved hjælp af blære EpiCheck urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi udføres efter 12 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck urintest
Blære EpiCheck er en laboratorieudviklet test for ikke-muskelinvasiv blærekræft i tidlige stadier. Blære EpiCheck-testen er en DNA-methyleringstest, der køres på DNA ekstraheret fra cellepellet fra centrifugeret urin i henhold til standardiserede driftsprocedurer. Testen har interne kontroller og en dedikeret software til at sikre nødvendige kvalitetssikringsprocesser og hurtig rapportering af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema - Ikke-muskelinvasiv blærekræft 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Måling af ændring fra baseline. Scoreområde: 0-100. Lavere score indikerer højere livskvalitet.
Vurderet til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1732756
  • R37CA275916 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R37CA275916-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger