Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af invasiv cystoskopi med urintest til ikke-muskelinvasiv blærekræftovervågning (ReplaceCysto)

1. maj 2026 opdateret af: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Formålet med denne forskning er at afgøre, om overvågning af blærekræft kan forbedres ved at erstatte nogle cystoskopiprocedurer med urinprøver. Konkret undersøger vi, om der er forskelle i urinvejssymptomer, ubehag, antal invasive indgreb, angst, komplikationer, kræfttilbagefald eller kræftforløb, når nogle cystoskopiprocedurer erstattes med urinprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site randomiseret fase 2-forsøg, der omfatter 240 patienter med tidligt stadie af blærekræft, hvor patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til programmatisk overvågning med Xpert blærekræft urintest, blære EpiCheck urintest eller hyppig cystoskopi. Det primære resultat vil være livskvalitet i urinen målt 1 til 3 dage efter overvågning.

Denne undersøgelse vil have tre grupper, også kaldet "arme": (1) Hyppig cystoskopiarm, (2) Xpert-urintestarm og (3) Epicheck-urintestarm. Formålet med hyppig cystoskopi er at opdage enhver kræftsygdom, der kan være kommet tilbage i blæren ved hyppigt at inspicere blæren. Dem i cystoskopiarmen vil have en cystoskopiprocedure på bestemte tidspunkter i to år. Målet med Xpert Urine Test-armen er at opdage enhver kræft, der kan være kommet tilbage i blæren, samtidig med at antallet af invasive cystoskopiprocedurer reduceres. Dem i Xpert-armen vil have en Xpert-urintest og et tjek hos en læge ved 6 måneder og 18 måneder og have en cystoskopiprocedure efter 12 måneder og 24 måneder. Formålet med EpiCheck Urine Test-armen er at opdage enhver kræftsygdom, der kan være kommet tilbage i blæren, samtidig med at antallet af invasive cystoskopiprocedurer reduceres. Dem i EpiCheck Urin Test-armen vil have en Epicheck-urintest og en kontrol hos en læge ved 6 måneder og 18 måneder og vil have en cystoskopiprocedure efter 12 måneder og 24 måneder. Studieperioden er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • West Haven VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fady Ghali, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Leone, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Rekruttering
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lori Lerner, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63016
        • Rekruttering
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lewis Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Vince, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Rekruttering
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Anamnese med lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, defineret som den seneste patologirapport, der viser et af følgende:

    • multifokalt lavgradigt ikke-invasivt urotelialt karcinom af enhver størrelse
    • solitært lavgradigt ikke-invasivt urotelialt karcinom større end 3 cm i størrelse
    • tilbagevendende lavgradigt non-invasivt urotelialt karcinom, med recidiv inden for 1 år efter tidligere tumorresektion
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Ingen evidens for recidiv ved cystoskopi ≤4 måneder efter seneste tumorresektion
  5. Evne til at give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om total cystektomi af blæren.
  2. Anamnese med urinafledning (f.eks. neo-blære, tyktarmspose eller ileale ledning).
  3. Anamnese med muskelinvasiv blæretumor.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Anamnese med urothelial karcinom i urinlederen eller nyrebækkenet status efter endoskopisk behandling eller med tegn på tilbagevendende sygdom i den øvre del af området (inkludering tilladt, hvis status efter nefroureterektomi og recidivfri på tidspunktet for inklusion)
  6. Anatomiske begrænsninger, der gør cystoskopi umulig (f.eks. historie med urethrektomi, udslettet urethra sekundært til striktur).
  7. Manglende evne til at give en tømt urinprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyppig cystoskopi
Cystoskopi udføres efter 6, 12, 18 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Eksperimentel: Xpert urintest
Xpert-armen inkluderer urintest ved hjælp af Xpert blærekræftmonitor urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi udføres efter 12 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Diagnostisk test: Xpert blærekræftmonitor urintest
En 4,5 ml prøve af tømt urin tilsættes til Xpert® urintransportreagens, blandes, og derefter overføres 4 ml behandlet urin til patronens prøvekammer. I patronen fanges celler i urinprøven på et filter og lyseres ved sonikering. Den frigivne nukleinsyre elueres, blandes med tørre RT-PCR-reagenser, og opløsningen overføres til reaktionsrøret til RT-PCR og detektion.
Eksperimentel: EpiCheck Urin Text
EpiCheck-armen inkluderer urintest ved hjælp af blære EpiCheck urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi udføres efter 12 og 24 måneder for patienter, der gennemgår overvågning for lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.
Procedure: Cystoskopi
Cystoskopi indebærer direkte inspektion af blæren via et cystoskop, der føres ind i en patients urinrør.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck urintest
Blære EpiCheck er en laboratorieudviklet test for ikke-muskelinvasiv blærekræft i tidlige stadier. Blære EpiCheck-testen er en DNA-methyleringstest, der køres på DNA ekstraheret fra cellepellet fra centrifugeret urin i henhold til standardiserede driftsprocedurer. Testen har interne kontroller og en dedikeret software til at sikre nødvendige kvalitetssikringsprocesser og hurtig rapportering af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema - Ikke-muskelinvasiv blærekræft 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Måling af ændring fra baseline. Scoreområde: 0-100. Lavere score indikerer højere livskvalitet.
Vurderet til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1732756
  • R37CA275916 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R37CA275916-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner