Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig versus efter behov stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarcalcium (SMART-EXAM)

12. januar 2025 opdateret af: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk, randomiseret forsøg til sammenligning af rutinemæssig versus efter behov eller farmakologisk stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarkalcium (SMART-EXAM)

Formålet med SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for sammenligning af rutinemæssig versus efter behov eller farmakologisk stresstestning hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarkalcium) er at sammenligne de største uønskede kardiovaskulære hændelser mellem rutinemæssig stress test og efter behov stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronar calcium (Agatston Score ≥ 400) uden dokumenteret ASCVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriecalcium-scanningen (CAC), en markør for subklinisk koronar åreforkalkning, er blevet populær for personer med risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. CAC er stærkt forbundet med aterosklerotisk belastning og forudsiger hændelser og dødelighed af koronar hjertesygdom, uanset deres alder, køn, race eller risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Ydermere er progressionen af ​​CAC forbundet med en øget risiko for fremtidige hårde og totale koronare hjertesygdomsbegivenheder. Brugen af ​​CAC-scoring var forbundet med betydelige forbedringer i omklassificering og diskrimination af hændelse ASCVD. Ikke desto mindre anbefaler de nuværende retningslinjer kun CAC-måling for udvalgte tilfælde med grænseoverskridende eller mellemliggende risiko for ASCVD. Men i praksis i den virkelige verden bliver CAC-test i stigende grad promoveret til offentligheden som et middel til selvevaluering af kardiovaskulær risiko og bruges i vid udstrækning uanset ASCVD-risiko.

Ikke-invasiv stresstest anbefales ofte for at udelukke potentielt farlig koronararteriesygdom. Men stresstest hos asymptomatiske individer har lav sensitivitet og specificitet.9 Selvom retningslinjerne for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme fra 2019 ikke kommenterer funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer med en høj CAC-score, giver rapporten fra 2009 om passende brugskriterier for cardiac radionuclid imaging en anbefaling på niveau A til at få en stresstest hos asymptomatiske personer med CAC-score ≥400,10 Derudover anser 2013-opdateringen af ​​2009-dokumentet også stressbilleddannelse for passende for patienter med CAC-score >100. Der har dog ikke været store randomiserede kontrollerede forsøg eller observationsstudier, der har evalueret anvendeligheden af ​​funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer fri for ASCVD med høje CAC-score. Teoretisk set kan tidlig påvisning og revaskularisering af iskæmiproducerende læsioner hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronar forkalkning uden dokumenteret ASCVD reducere den fremtidige risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. ② Asymptomatiske patienter med højrisiko koronar calcium (Agatston Score ≥ 400)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentation af objektive beviser for inducerbar iskæmi før tilmelding

    • Tilstedeværelse af signifikant koronararteriestenose (≥ 70 % diameter stenose) bekræftet ved koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi før indskrivning

      • Anamnese med koronar revaskulariseringsprocedure ④ Graviditet eller amning ⑤ Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (i henhold til undersøgelsesstedets medicinske vurdering) ⑥ Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurer beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rutinemæssig stresstest
I denne gruppe vil den forudvalgte funktionelle stresstest (øvelseselektrokardiografi, stressekkokardiografi, nuklear billeddannelse eller stresskardial magnetisk resonansbilleddannelse) blive udført inden for tre måneder (± 2 måneder) i henhold til praksismønsteret for hvert deltagende center.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv stresstest
Nuklear billeddannelse, stressekkokardiografi, træningselektrokardiografi, stress-hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Aktiv komparator: Stresstest efter behov
I denne gruppe vil optimal medicinsk behandling blive udført efter gældende retningslinjer uden yderligere test. En stresstest vil kun blive udført, når der opstår nye symptomer (anstrengende brystsmerter eller dyspnø), som klinisk kan tyde på signifikant koronararteriesygdom.
Diagnostisk test: Medicinsk behandling uden yderligere test
Optimal medicinsk behandling til primær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, uplanlagt hospitalsindlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure, eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
død af kardiovaskulære årsager
op til 4,5 års medianopfølgning
myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
myokardieinfarkt
op til 4,5 års medianopfølgning
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
op til 4,5 års medianopfølgning
hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
hjertesvigt indlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning
død af alle årsager
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
død af enhver årsag
op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
op til 4,5 års medianopfølgning
enhver indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
enhver indlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning
udførelse af revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
udførelse af revaskulariseringsprocedure
op til 4,5 års medianopfølgning
udfører invasiv koronar angiografi procedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
udfører invasiv koronar angiografi procedure
op til 4,5 års medianopfølgning
slag
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
slag
op til 4,5 års medianopfølgning
blødende
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
Bleeding Academic Research Consortium type 2-5
op til 4,5 års medianopfølgning
samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
samlede medicinske omkostninger
op til 4,5 års medianopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMART-EXAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger