- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796739
Rutinemæssig versus efter behov stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarcalcium (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk, randomiseret forsøg til sammenligning af rutinemæssig versus efter behov eller farmakologisk stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarkalcium (SMART-EXAM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriecalcium-scanningen (CAC), en markør for subklinisk koronar åreforkalkning, er blevet populær for personer med risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. CAC er stærkt forbundet med aterosklerotisk belastning og forudsiger hændelser og dødelighed af koronar hjertesygdom, uanset deres alder, køn, race eller risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Ydermere er progressionen af CAC forbundet med en øget risiko for fremtidige hårde og totale koronare hjertesygdomsbegivenheder. Brugen af CAC-scoring var forbundet med betydelige forbedringer i omklassificering og diskrimination af hændelse ASCVD. Ikke desto mindre anbefaler de nuværende retningslinjer kun CAC-måling for udvalgte tilfælde med grænseoverskridende eller mellemliggende risiko for ASCVD. Men i praksis i den virkelige verden bliver CAC-test i stigende grad promoveret til offentligheden som et middel til selvevaluering af kardiovaskulær risiko og bruges i vid udstrækning uanset ASCVD-risiko.
Ikke-invasiv stresstest anbefales ofte for at udelukke potentielt farlig koronararteriesygdom. Men stresstest hos asymptomatiske individer har lav sensitivitet og specificitet.9 Selvom retningslinjerne for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme fra 2019 ikke kommenterer funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer med en høj CAC-score, giver rapporten fra 2009 om passende brugskriterier for cardiac radionuclid imaging en anbefaling på niveau A til at få en stresstest hos asymptomatiske personer med CAC-score ≥400,10 Derudover anser 2013-opdateringen af 2009-dokumentet også stressbilleddannelse for passende for patienter med CAC-score >100. Der har dog ikke været store randomiserede kontrollerede forsøg eller observationsstudier, der har evalueret anvendeligheden af funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer fri for ASCVD med høje CAC-score. Teoretisk set kan tidlig påvisning og revaskularisering af iskæmiproducerende læsioner hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronar forkalkning uden dokumenteret ASCVD reducere den fremtidige risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung-Hyuk Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: sh1214.choi@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- SamsungMedicalCenter
-
Kontakt:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3437
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. ② Asymptomatiske patienter med højrisiko koronar calcium (Agatston Score ≥ 400)
Ekskluderingskriterier:
Dokumentation af objektive beviser for inducerbar iskæmi før tilmelding
Tilstedeværelse af signifikant koronararteriestenose (≥ 70 % diameter stenose) bekræftet ved koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi før indskrivning
- Anamnese med koronar revaskulariseringsprocedure ④ Graviditet eller amning ⑤ Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (i henhold til undersøgelsesstedets medicinske vurdering) ⑥ Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurer beskrevet i denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig stresstest
I denne gruppe vil den forudvalgte funktionelle stresstest (øvelseselektrokardiografi, stressekkokardiografi, nuklear billeddannelse eller stresskardial magnetisk resonansbilleddannelse) blive udført inden for tre måneder (± 2 måneder) i henhold til praksismønsteret for hvert deltagende center.
|
Nuklear billeddannelse, stressekkokardiografi, træningselektrokardiografi, stress-hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
|
Aktiv komparator: Stresstest efter behov
I denne gruppe vil optimal medicinsk behandling blive udført efter gældende retningslinjer uden yderligere test.
En stresstest vil kun blive udført, når der opstår nye symptomer (anstrengende brystsmerter eller dyspnø), som klinisk kan tyde på signifikant koronararteriesygdom.
|
Optimal medicinsk behandling til primær forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
en sammensætning af dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, uplanlagt hospitalsindlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure, eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
død af kardiovaskulære årsager
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
myokardieinfarkt
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
hjertesvigt indlæggelse
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
død af alle årsager
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
død af enhver årsag
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
enhver indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
enhver indlæggelse
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
udførelse af revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
udførelse af revaskulariseringsprocedure
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
udfører invasiv koronar angiografi procedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
udfører invasiv koronar angiografi procedure
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
slag
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
slag
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
blødende
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
Bleeding Academic Research Consortium type 2-5
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
|
samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
|
samlede medicinske omkostninger
|
op til 4,5 års medianopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-EXAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv stresstest
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Menarini Biomarkers SingaporeRekrutteringGraviditetsrelateret | Genetisk sygdom | Prænatal screeningItalien
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Horsens Hospital; Kolding... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræimplantations genetisk diagnose | Prænatale diagnoserDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater