Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig versus efter behov stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarcalcium (SMART-EXAM)

12. januar 2025 opdateret af: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk, randomiseret forsøg til sammenligning af rutinemæssig versus efter behov eller farmakologisk stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarkalcium (SMART-EXAM)

Formålet med SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for sammenligning af rutinemæssig versus efter behov eller farmakologisk stresstestning hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronarkalcium) er at sammenligne de største uønskede kardiovaskulære hændelser mellem rutinemæssig stress test og efter behov stresstest hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronar calcium (Agatston Score ≥ 400) uden dokumenteret ASCVD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriecalcium-scanningen (CAC), en markør for subklinisk koronar åreforkalkning, er blevet populær for personer med risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. CAC er stærkt forbundet med aterosklerotisk belastning og forudsiger hændelser og dødelighed af koronar hjertesygdom, uanset deres alder, køn, race eller risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Ydermere er progressionen af ​​CAC forbundet med en øget risiko for fremtidige hårde og totale koronare hjertesygdomsbegivenheder. Brugen af ​​CAC-scoring var forbundet med betydelige forbedringer i omklassificering og diskrimination af hændelse ASCVD. Ikke desto mindre anbefaler de nuværende retningslinjer kun CAC-måling for udvalgte tilfælde med grænseoverskridende eller mellemliggende risiko for ASCVD. Men i praksis i den virkelige verden bliver CAC-test i stigende grad promoveret til offentligheden som et middel til selvevaluering af kardiovaskulær risiko og bruges i vid udstrækning uanset ASCVD-risiko.

Ikke-invasiv stresstest anbefales ofte for at udelukke potentielt farlig koronararteriesygdom. Men stresstest hos asymptomatiske individer har lav sensitivitet og specificitet.9 Selvom retningslinjerne for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme fra 2019 ikke kommenterer funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer med en høj CAC-score, giver rapporten fra 2009 om passende brugskriterier for cardiac radionuclid imaging en anbefaling på niveau A til at få en stresstest hos asymptomatiske personer med CAC-score ≥400,10 Derudover anser 2013-opdateringen af ​​2009-dokumentet også stressbilleddannelse for passende for patienter med CAC-score >100. Der har dog ikke været store randomiserede kontrollerede forsøg eller observationsstudier, der har evalueret anvendeligheden af ​​funktionel eller invasiv testning hos asymptomatiske individer fri for ASCVD med høje CAC-score. Teoretisk set kan tidlig påvisning og revaskularisering af iskæmiproducerende læsioner hos asymptomatiske patienter med højrisiko koronar forkalkning uden dokumenteret ASCVD reducere den fremtidige risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. ② Asymptomatiske patienter med højrisiko koronar calcium (Agatston Score ≥ 400)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentation af objektive beviser for inducerbar iskæmi før tilmelding

    • Tilstedeværelse af signifikant koronararteriestenose (≥ 70 % diameter stenose) bekræftet ved koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi før indskrivning

      • Anamnese med koronar revaskulariseringsprocedure ④ Graviditet eller amning ⑤ Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (i henhold til undersøgelsesstedets medicinske vurdering) ⑥ Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurer beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig stresstest
I denne gruppe vil den forudvalgte funktionelle stresstest (øvelseselektrokardiografi, stressekkokardiografi, nuklear billeddannelse eller stresskardial magnetisk resonansbilleddannelse) blive udført inden for tre måneder (± 2 måneder) i henhold til praksismønsteret for hvert deltagende center.
Nuklear billeddannelse, stressekkokardiografi, træningselektrokardiografi, stress-hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Aktiv komparator: Stresstest efter behov
I denne gruppe vil optimal medicinsk behandling blive udført efter gældende retningslinjer uden yderligere test. En stresstest vil kun blive udført, når der opstår nye symptomer (anstrengende brystsmerter eller dyspnø), som klinisk kan tyde på signifikant koronararteriesygdom.
Optimal medicinsk behandling til primær forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, uplanlagt hospitalsindlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure, eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
død af kardiovaskulære årsager
op til 4,5 års medianopfølgning
myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
myokardieinfarkt
op til 4,5 års medianopfølgning
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
uplanlagt indlæggelse, der fører til en akut revaskulariseringsprocedure
op til 4,5 års medianopfølgning
hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
hjertesvigt indlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning
død af alle årsager
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
død af enhver årsag
op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
en sammensætning af død som følge af kardiovaskulær årsag eller myokardieinfarkt
op til 4,5 års medianopfølgning
enhver indlæggelse
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
enhver indlæggelse
op til 4,5 års medianopfølgning
udførelse af revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
udførelse af revaskulariseringsprocedure
op til 4,5 års medianopfølgning
udfører invasiv koronar angiografi procedure
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
udfører invasiv koronar angiografi procedure
op til 4,5 års medianopfølgning
slag
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
slag
op til 4,5 års medianopfølgning
blødende
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
Bleeding Academic Research Consortium type 2-5
op til 4,5 års medianopfølgning
samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 4,5 års medianopfølgning
samlede medicinske omkostninger
op til 4,5 års medianopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv stresstest

Abonner