Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapi til patienter med slagtilfælde

4. maj 2023 opdateret af: Sungbae Jo, Sahmyook University

360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapi til rehabilitering af øvre ekstremiteter blandt patienter med slagtilfælde

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af 360 graders virtual reality-baseret spejlterapi (360MT) med traditionel spejlterapi (TMT) og konventionel fysioterapi (kontrolgruppe) på overekstremitetsfunktion blandt apopleksipatienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Ville 360MT være mere effektivt, når det behandles i 4 uger i resultatmålinger, herunder: Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE); manuel funktionstest (MFT); og boks & blok test (BBT)?
  • Hvordan ville deltagernes oplevelse være med hensyn til tilfredsstillende og nydelse under 360MT?

Undersøgelsen vil have tre grupper af deltagere, som vil være involveret i forskellige opgaver:

  • 360MT-gruppen: vil modtage spejlterapi ved hjælp af en virtual reality-enhed (HMD) og udføre opgaver med deres lammede hånd. Sessioner varer 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
  • TMT-gruppe: vil modtage spejlterapi ved hjælp af et akrylspejl og udføre finger-, håndleds-, albueøvelser ved hjælp af deres lammede lem. Sessioner varer 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
  • Kontrolgruppe: vil modtage konventionel fysioterapi bestående af øvelser for overekstremiteten, 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sungbae Jo, PhD candidate
  • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
  • E-mail: rew277@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changho Song, PhD
  • Telefonnummer: 82-10-8890-1087
  • E-mail: chsong@syu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som ikke er gået 12 måneder siden starten;
  • der kan forstå og følge instruktioner;
  • som har ≥21 point i koreansk version af Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
  • som har let til moderat motorisk svækkelse ifølge Fugl Meyer Assessment (FMA) score

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har nogen form for psykisk lidelse og/eller Alzheimers sygdom;
  • som har ortopædisk og/eller muskuloskeletal skade;
  • der har apraksi; og
  • som har tidligere erfaringer med at deltage i undersøgelser og/eller spejlterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapigruppe
Gruppen som vil modtage 360 ​​grader Virtual Reality-baseret spejlterapigruppe
Procedure: 360 grader virtual reality-baseret spejlterapi
Deltagerne vil modtage spejlterapi ved hjælp af en virtual reality-enhed (Pico G2 VR 4K, Pico, Kina). De vil blive bedt om at følge opgaver, der spilles i HMD ved hjælp af deres lammede hånd. Videoen, der afspilles med HMD, vil blive videooptaget med et 360 graders kamera før behandlingen. 360MT varer 30 minutter/session, 3 sessioner om ugen i 4 uger. Opgaverne er fingerfleksion-ekstension, håndledsfleksion-ekstension og pronation-supination samt albuefleksion-ekstension ved ti gentagelser.
Procedure: Konventionel fysioterapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger. Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser
Aktiv komparator: Traditionel spejlterapigruppe
Gruppen som vil modtage traditionel spejlterapi ved brug af et konventionelt spejl
Procedure: Konventionel fysioterapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger. Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser
Procedure: Traditionel spejlterapi
Deltagerne vil modtage spejlterapi ved hjælp af et akrylspejl (40 cm x 40 cm x 3 cm), der reflekterer ulammet side af dem. De vil blive bedt om at udføre opgaver, herunder fingerfleksion-ekstension, håndledsfleksion-ekstension og pronation-supination og albuefleksion-ekstension i ti gentagelser. De vil blive bedt om at følge refleksionen på spejlet ved hjælp af deres lammede lem. TMT vil vare 30 minutter/session, 3 sessioner om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Gruppen som vil modtage konventionel genoptræning for overekstremiteter
Procedure: Konventionel fysioterapi
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger. Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
Testen er et af de hyppigst anvendte evalueringsværktøjer, der kvantitativt vurderer restitution efter slagtilfælde ved at måle motorik, balanceevne, sensorisk funktion og bevægelsesudslag. Den maksimale samlede score for FMA-UE er 66 point, der indeholder 18 elementer til at evaluere skulder, albue og underarm; 5 til håndleddet; 7 for hånden; og 3 punkter til koordinering.
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel funktionstest (MFT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
Denne test kan afspejle graden af ​​dysfunktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde, består af fire punkter hver for skulder og hænder. MFT har en maksimal samlet score på 32 point
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
Box & Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
bruges til at evaluere hændernes manuel fingerfærdighed. Evalueringen involverer træklodser (2,5 cm3) placeret i en kasse (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm), som er opdelt af en skillevæg i midten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at flytte så mange kasser som muligt fra den ene side til den anden på et minut ved at bruge deres berørte øvre lemmer.
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahmyook University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYU 2023-01-009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger