360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapi til patienter med slagtilfælde
4. maj 2023 opdateret af: Sungbae Jo, Sahmyook University
360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapi til rehabilitering af øvre ekstremiteter blandt patienter med slagtilfælde
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af 360 graders virtual reality-baseret spejlterapi (360MT) med traditionel spejlterapi (TMT) og konventionel fysioterapi (kontrolgruppe) på overekstremitetsfunktion blandt apopleksipatienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ville 360MT være mere effektivt, når det behandles i 4 uger i resultatmålinger, herunder: Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE); manuel funktionstest (MFT); og boks & blok test (BBT)?
- Hvordan ville deltagernes oplevelse være med hensyn til tilfredsstillende og nydelse under 360MT?
Undersøgelsen vil have tre grupper af deltagere, som vil være involveret i forskellige opgaver:
- 360MT-gruppen: vil modtage spejlterapi ved hjælp af en virtual reality-enhed (HMD) og udføre opgaver med deres lammede hånd. Sessioner varer 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
- TMT-gruppe: vil modtage spejlterapi ved hjælp af et akrylspejl og udføre finger-, håndleds-, albueøvelser ved hjælp af deres lammede lem. Sessioner varer 30 minutter, 3 gange om ugen i 4 uger.
- Kontrolgruppe: vil modtage konventionel fysioterapi bestående af øvelser for overekstremiteten, 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07378
- Myeonji Choonhae Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som ikke er gået 12 måneder siden starten;
- der kan forstå og følge instruktioner;
- som har ≥21 point i koreansk version af Mini-Mental State Examination (MMSE-K);
- som har let til moderat motorisk svækkelse ifølge Fugl Meyer Assessment (FMA) score
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har nogen form for psykisk lidelse og/eller Alzheimers sygdom;
- som har ortopædisk og/eller muskuloskeletal skade;
- der har apraksi; og
- som har tidligere erfaringer med at deltage i undersøgelser og/eller spejlterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapigruppe
Gruppen som vil modtage 360 grader Virtual Reality-baseret spejlterapigruppe
|
Deltagerne vil modtage spejlterapi ved hjælp af en virtual reality-enhed (Pico G2 VR 4K, Pico, Kina).
De vil blive bedt om at følge opgaver, der spilles i HMD ved hjælp af deres lammede hånd.
Videoen, der afspilles med HMD, vil blive videooptaget med et 360 graders kamera før behandlingen.
360MT varer 30 minutter/session, 3 sessioner om ugen i 4 uger.
Opgaverne er fingerfleksion-ekstension, håndledsfleksion-ekstension og pronation-supination samt albuefleksion-ekstension ved ti gentagelser.
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Traditionel spejlterapigruppe
Gruppen som vil modtage traditionel spejlterapi ved brug af et konventionelt spejl
|
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser
Deltagerne vil modtage spejlterapi ved hjælp af et akrylspejl (40 cm x 40 cm x 3 cm), der reflekterer ulammet side af dem.
De vil blive bedt om at udføre opgaver, herunder fingerfleksion-ekstension, håndledsfleksion-ekstension og pronation-supination og albuefleksion-ekstension i ti gentagelser.
De vil blive bedt om at følge refleksionen på spejlet ved hjælp af deres lammede lem.
TMT vil vare 30 minutter/session, 3 sessioner om ugen i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Gruppen som vil modtage konventionel genoptræning for overekstremiteter
|
Deltagerne vil modtage konventionel fysioterapi, herunder neuroudviklingsterapi, muskelstyrkende øvelser og ledmobilisering, som vil blive givet 60 minutter om dagen, 5 sessioner om ugen, i 4 uger.
Terapien vil følge rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter, som består af tre faser af opvarmnings-, kredsløbs- og nedkølingsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
Testen er et af de hyppigst anvendte evalueringsværktøjer, der kvantitativt vurderer restitution efter slagtilfælde ved at måle motorik, balanceevne, sensorisk funktion og bevægelsesudslag.
Den maksimale samlede score for FMA-UE er 66 point, der indeholder 18 elementer til at evaluere skulder, albue og underarm; 5 til håndleddet; 7 for hånden; og 3 punkter til koordinering.
|
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel funktionstest (MFT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
Denne test kan afspejle graden af dysfunktion i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde, består af fire punkter hver for skulder og hænder.
MFT har en maksimal samlet score på 32 point
|
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
|
Box & Block Test (BBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
bruges til at evaluere hændernes manuel fingerfærdighed.
Evalueringen involverer træklodser (2,5 cm3) placeret i en kasse (53,7 cm x 8,5 cm x 27,4 cm), som er opdelt af en skillevæg i midten.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at flytte så mange kasser som muligt fra den ene side til den anden på et minut ved at bruge deres berørte øvre lemmer.
|
Ændringer fra baseline efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungbae Jo, PhD candidate, Sahmyook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU 2023-01-009-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .