Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nd:YAG Laser Vitreolyse for Symptomatic Vitreous Floaters (VVF)

1. oktober 2025 opdateret af: Zhou Hangshuai, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Nd:YAG laservitreolyse for symptomatiske glasagtige flydere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• undersøge effektiviteten og sikkerheden ved behandling af tidlig indtræden af ​​glasagtige flydere (Weiss ring) ved hjælp af Nd:YAG laser vitreolyse.

Deltagere med symptomatisk flydere i en måned vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: tidlig behandlingsgruppe og forsinket behandlingsgruppe. Deltagerne i den tidlige behandlingsgruppe får en YAG-laservitreolyse med det samme og en simuleret laserbehandling tre måneder senere, mens deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe får en simuleret laserbehandling med det samme og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig YAG-laservitreolyse for symptomatiske glasagtige flydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvvurdering af synsforstyrrelser af flyderne skal være mindst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er invaliderende symptomer.
  2. Symptomatisk Weiss-ring (PVD) skal være mindst 2 mm væk fra nethinden og 5 mm fra den bagerste linsekapsel på den krystallinske linse, som målt på B-scanning. For pseudofake patienter er der ingen krævet minimumsafstand fra den intraokulære linse.
  3. I stand til at positionere til YAG-laserproceduren.
  4. Acceptér risikoen ved YAG-laser, herunder men ikke begrænset til nethindeløsning, intraokulær blødning, nethindeskade, dannelse af grå stær, skade på synsnerven, betændelse og irreversibelt synstab.
  5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  6. Hvis patienten har to symptomatiske øjne, kan kun det ene øje randomiseres og inkluderes i undersøgelsen.
  7. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rift i nethinden, nethindeløsning eller uveitis i undersøgelsesøjet
  2. Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusion eller afaki i undersøgelsesøjet
  3. Anamnese med glaukom eller højt intraokulært tryk defineret som at have en historie med glaukomkirurgi eller i øjeblikket tager to eller flere topiske glaukommedicin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tidlig behandlingsgruppe
Deltagere i den tidlige behandlingsgruppe vil modtage en YAG-laservitreolyse med det samme og en falsk laserbehandling tre måneder senere.
Procedure: YAG vitreolyse

En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer visuelt signifikant.

Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.

Andre navne:
  • Sham YAG vitreolyse
Eksperimentel: forsinket behandlingsgruppe
Deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe vil modtage en simuleret laserbehandling med det samme og en YAG laservitreolyse tre måneder for sent.
Procedure: YAG vitreolyse

En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer visuelt signifikant.

Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.

Andre navne:
  • Sham YAG vitreolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af flydersymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Læge/landmåler: Hej, har du oplevet nogen synsforstyrrelser såsom flydere? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder symptomer, der har en væsentlig indvirkning på dit daglige liv, hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine synsforstyrrelser forårsaget af flyderne?
3 måneder
Visuel funktionsspørgeskema-25
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle en patients synsfunktion og dens indvirkning på deres livskvalitet. VFQ-25 består af 25 genstande, som vurderer forskellige domæner af synsrelateret livskvalitet, såsom generel syn, nær- og afstandsaktiviteter, kørsel, social funktion og mental sundhed. Minimumsværdien for VFQ-25 er 0, hvilket repræsenterer den dårligst mulige synsfunktion og livskvalitet, mens maksimumværdien er 100, hvilket indikerer den bedst mulige synsfunktion og livskvalitet. Højere score på VFQ-25 indikerer et bedre resultat, hvilket indikerer, at patienten har bedre synsfunktion og livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative ændringer gennem OCT og fundusfotografering
Tidsramme: 3 måneder
Den objektive evaluering af forbedringen af ​​glaslegemets flydere gennem OCT- og fundusfotografering kan opdeles i fem niveauer: værre, ingen ændring, mild forbedring, betydelig forbedring og fuldstændig forbedring.
3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​retinal tårer, nethindeblødning, nethindeløsning, linseskader og andre relaterede bivirkninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guangjin Zhao, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DongyangPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger