Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nd:YAG Laser Vitreolyse for Symptomatic Vitreous Floaters (VVF)

20. januar 2024 opdateret af: Zhou Hangshuai, Dongyang People's Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Nd:YAG laservitreolyse for symptomatiske glasagtige flydere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• undersøge effektiviteten og sikkerheden ved behandling af tidlig indtræden af ​​glasagtige flydere (Weiss ring) ved hjælp af Nd:YAG laser vitreolyse.

Deltagere med symptomatisk flydere i en måned vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: tidlig behandlingsgruppe og forsinket behandlingsgruppe. Deltagerne i den tidlige behandlingsgruppe får en YAG-laservitreolyse med det samme og en simuleret laserbehandling tre måneder senere, mens deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe får en simuleret laserbehandling med det samme og en YAG-laservitreolyse tre måneder for sent.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig YAG-laservitreolyse for symptomatiske glasagtige flydere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvvurdering af synsforstyrrelser af flyderne skal være mindst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er invaliderende symptomer.
  2. Symptomatisk Weiss-ring (PVD) skal være mindst 2 mm væk fra nethinden og 5 mm fra den bagerste linsekapsel på den krystallinske linse, som målt på B-scanning. For pseudofake patienter er der ingen krævet minimumsafstand fra den intraokulære linse.
  3. I stand til at positionere til YAG-laserproceduren.
  4. Acceptér risikoen ved YAG-laser, herunder men ikke begrænset til nethindeløsning, intraokulær blødning, nethindeskade, dannelse af grå stær, skade på synsnerven, betændelse og irreversibelt synstab.
  5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  6. Hvis patienten har to symptomatiske øjne, kan kun det ene øje randomiseres og inkluderes i undersøgelsen.
  7. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rift i nethinden, nethindeløsning eller uveitis i undersøgelsesøjet
  2. Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusion eller afaki i undersøgelsesøjet
  3. Anamnese med glaukom eller højt intraokulært tryk defineret som at have en historie med glaukomkirurgi eller i øjeblikket tager to eller flere topiske glaukommedicin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig behandlingsgruppe
Deltagere i den tidlige behandlingsgruppe vil modtage en YAG-laservitreolyse med det samme og en falsk laserbehandling tre måneder senere.
Procedure: YAG vitreolyse

En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer visuelt signifikant.

Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.

Andre navne:
  • Sham YAG vitreolyse
Eksperimentel: forsinket behandlingsgruppe
Deltagere i den forsinkede behandlingsgruppe vil modtage en simuleret laserbehandling med det samme og en YAG laservitreolyse tre måneder for sent.
Procedure: YAG vitreolyse

En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer visuelt signifikant.

Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.

Andre navne:
  • Sham YAG vitreolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af flydersymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Læge/landmåler: Hej, har du oplevet nogen synsforstyrrelser såsom flydere? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder symptomer, der har en væsentlig indvirkning på dit daglige liv, hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine synsforstyrrelser forårsaget af flyderne?
3 måneder
Visuel funktionsspørgeskema-25
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle en patients synsfunktion og dens indvirkning på deres livskvalitet. VFQ-25 består af 25 genstande, som vurderer forskellige domæner af synsrelateret livskvalitet, såsom generel syn, nær- og afstandsaktiviteter, kørsel, social funktion og mental sundhed. Minimumsværdien for VFQ-25 er 0, hvilket repræsenterer den dårligst mulige synsfunktion og livskvalitet, mens maksimumværdien er 100, hvilket indikerer den bedst mulige synsfunktion og livskvalitet. Højere score på VFQ-25 indikerer et bedre resultat, hvilket indikerer, at patienten har bedre synsfunktion og livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative ændringer gennem OCT og fundusfotografering
Tidsramme: 3 måneder
Den objektive evaluering af forbedringen af ​​glaslegemets flydere gennem OCT- og fundusfotografering kan opdeles i fem niveauer: værre, ingen ændring, mild forbedring, betydelig forbedring og fuldstændig forbedring.
3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​retinal tårer, nethindeblødning, nethindeløsning, linseskader og andre relaterede bivirkninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DongyangPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Weiss Ring

Kliniske forsøg med YAG vitreolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner