Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med Trastuzumab, Dalpiciclib og Letrozol til HR+/HER2+ brystkræft

23. marts 2023 opdateret af: Yantai Yuhuangding Hospital

Pyrotinib kombineret med Trastuzumab, Dalpiciclibe og Letrozol til HR+/HER2+ brystkræft: En enkeltarm, åben etiket, fase II-forsøg

I denne enkeltarmede, åbne fase 2-undersøgelse vil operable patienter med stadium II-III HR+/HER2+ brystkræft blive optaget og modtage to cyklusser af pyrotinib kombineret med trastuzumab, dalpiciclib og letrozol. Billeddiagnostisk evaluering blev udført to uger senere, og patienter, der opnåede CR eller PR, blev fortsat med det oprindelige regime i 4 cyklusser. Forsøgspersoner, der ikke opnåede PR, skiftede til kur og modtog 4 cyklusser af pyrotinib kombineret med trastuzumab plus kemoterapi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere de biologiske virkninger og sikkerheden af ​​pyrotinib kombineret med trastuzumab, dalpiciclib og letrozol for HR+/HER2+ brystkræft i neoadjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-forsøg, der har til formål at undersøge de biologiske virkninger og sikkerheden af ​​pyrotinib kombineret med trastuzumab, dalpiciclib og letrozol for HR+/HER2+ brystkræft. I alt 30 patienter med stadium II-III HR+/HER2+ brystkræft vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og modtage to cyklusser af pyrotinib kombineret med trastuzumab, dalpiciclib og letrozol. Billeddiagnostisk evaluering blev udført to uger senere, og patienter, der opnåede CR eller PR, blev fortsat med det oprindelige regime i 4 cyklusser. Forsøgspersoner, der ikke opnåede PR, skiftede til kur og modtog 4 cyklusser af pyrotinib kombineret med trastuzumab plus kemoterapi. I en specifik medicineringscyklus bruger patienterne dalpiciclib oralt, 125 mg, dag 1-21, og letrozol oralt, 2,5 mg, dag 1-28, og pyrotinib oralt, 320 mg, dag 1-28, og trastuzumab, injektion, 8 mg/kg startdosis i cyklus 1, 6mg/kg i cyklus 2-6, intravenøse dråber, 1 cyklus på dag 1-21. Præmenopausale eller perimenopausale patienter bør kombinere ovariefunktionsundertrykkelse, herunder bilateral oophorektomi eller behandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister. Det primære endepunkt er patologisk fuldstændig responsrate. De sekundære endepunkter inkluderer overordnet responsrate, brystbevarende operationsrate og sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En ECOG PS-score på 0-1;
  2. Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år, som skal modtage LHRH-agonister i undersøgelsesperioden;
  3. Patologisk undersøgelse bekræftede invasiv brystkræft med positiv ER, PR og HER 2;

(1)Følg 2018 ASCO-CAP HER 2 retningslinjer for positiv fortolkning. Patologilaboratoriet bekræfter, at den immunhistokemiske (IHC) score er 3+ eller 2+, og in situ hybridiseringstesten (ISH) er positiv; (2)ER-positive blev defineret som procentdelen af ​​ER-positive celler ≥ 10%; (3) Procentdelen af ​​PR-positive celler ≥ 10%; 4、Tumorstadiet er tidligt (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskredne (T2-3, N2-3, M0) patienter med nybehandlet brystkræft; 5、 Hovedorganernes funktioner opfylder følgende krav (ingen blodtransfusion, ingen brug af blegning og blodpladeforøgende medicin inden for 2 uger før screening):

  1. Blodrutineundersøgelse: neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L； Trombocyttal (PLT) ≥ 90 × 109/L； Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L;
  2. Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN； Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN; Urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN；
  3. Farve Doppler ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %; (4)12-aflednings-EKG: Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF)<470 msek. 6、Kvinder, der kan acceptere biopsi; 7、 meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse; underskrevet informeret samtykke; med god efterlevelse og vilje til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium IV brystkræft;
  2. Inflammatorisk brystkræft;
  3. Tidligere antineoplastisk behandling eller strålebehandling for enhver malign tumor, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
  4. Samtidig modtog han antitumorterapi i andre kliniske forsøg, herunder endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
  5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke kommet sig fuldstændigt fra sådanne kirurgiske indgreb;
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

(1) Historik om diagnose af hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF <50%); (2) Ukontrolleret arytmi med høj risiko, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikant ventrikulær arytmi (såsom ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz Ⅱ anden grads atrioventrikulær blokering eller tredje grads atrioventrikulær blokering); (3)Angina pectoris, der kræver lægemidler mod angina; (4)Valvulær hjertesygdom med klinisk betydning; (5) EKG viste transmuralt myokardieinfarkt; (6)Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk>180mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100mmHg); 7, Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption; 8、Personer kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol; 9、Har en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation; 10、Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv baseline-graviditetstest eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 7 måneder efter den sidste stofbrug i undersøgelsen; 11、De, der har en historie med misbrug af psykotrope stoffer og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser; 12、At lide af alvorlige samtidige sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med den planlagte behandling af samtidige sygdomme, eller andre tilstande, som investigator mener ikke er egnede for patienten til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1
patienter med stadium II-III HR+/HER2+ brystkræft
Medicin: pyrotinib kombineret med trastuzumab, dalpiciclib og letrozol
Seks 4-ugers cyklusser med dalpiciclib oralt, 125 mg, dag 1-21, og letrozol oralt, 2,5 mg, dag 1-28, og pyrotinib oralt, 320 mg, dag 1-28, og trastuzumab, injektion, 8 mg/kg startdosis i cyklus 1, 6mg/kg i cyklus 2-6, intravenøse dråber, 1 cyklus på dag 1-21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: op 2 år
Efter neoadjuverende terapi er der ingen resterende invasive tumorer i det primære fokus og regionale lymfeknuder af brystkræft, men duktalt carcinom in situ kan være til stede (ypT0/er ypN0)
op 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: op 2 år
Satsen for CR og PR, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
op 2 år
rate for brystbevarende operationer
Tidsramme: op 2 år
Antallet af tilfælde, der rent faktisk gennemgik en brystbevarende operation efter operationen, udgjorde procentdelen af ​​alle brystkræftpatienter, der blev opereret
op 2 år
sikkerhedsprofil
Tidsramme: op 2 år
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) registreres. Se NCI-CTC AE 5.0-standarden
op 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yantai Yuhuangding Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guangdong Qiao, Yantai YuHuangDing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger