Pyrotinib combinato con trastuzumab, dalpiciclib e letrozolo per carcinoma mammario HR+/HER2+

Criterio di inclusione:

1. Un punteggio ECOG PS di 0-1;
2. Donne in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa di età ≥ 18 anni che devono ricevere agonisti LHRH durante il periodo di studio;
3. L'esame patologico ha confermato il carcinoma mammario invasivo con ER, PR e HER 2 positivi;

(1)Seguire le linee guida di interpretazione positiva ASCO-CAP HER 2 del 2018. Il laboratorio di patologia conferma che il punteggio immunoistochimico (IHC) è 3+ o 2+ e il test di ibridazione in situ (ISH) è positivo; (2) ER positivo è stato definito come la percentuale di cellule ER positive ≥ 10%; (3) La percentuale di cellule PR positive ≥ 10%; 4、Lo stadio del tumore è precoce (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2-3, M0) pazienti con carcinoma mammario appena trattato; 5、Le funzioni degli organi principali soddisfano i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso di farmaci sbiancanti e antipiastrinici entro 2 settimane prima dello screening):

1. Esame di routine del sangue: neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L； Conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 109/L； Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
2. Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × ULN； Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN； Azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN；
3. Ecocardiografia color Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%; (4) ECG a 12 derivazioni: Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) <470 msec. 6、Donne che possono accettare la biopsia; 7、Offerto volontario per partecipare a questo studio; consenso informato firmato; con buona compliance e disponibilità al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV;
2. Cancro al seno infiammatorio;
3. Precedente trattamento antineoplastico o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, escluso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose curati;
4. Allo stesso tempo, ha ricevuto una terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia;
5. La paziente era stata sottoposta a procedure chirurgiche importanti non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o la paziente non si è completamente ripresa da tali procedure chirurgiche;
6. Gravi malattie cardiache o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

(1) Storia della diagnosi di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF<50%); (2) Aritmia incontrollata ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmia ventricolare significativa (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (es. Mobitz Ⅱ blocco atrioventricolare di secondo grado o blocco atrioventricolare di terzo grado); (3) Angina pectoris che richiede farmaci anti angina; (4) Cardiopatie valvolari con significato clinico; (5) L'ECG ha mostrato infarto miocardico transmurale; (6) Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica>180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg); 7、Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco; 8、Persone note per avere una storia di allergia ai componenti farmacologici di questo protocollo; 9、Avere una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi; 10、Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza al basale positivo o pazienti in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di sperimentazione ed entro 7 mesi dall'ultimo uso del farmaco in studio; 11、Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali; 12、Soffrire di gravi malattie concomitanti o altre condizioni che possono interferire con il trattamento pianificato di malattie concomitanti, o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene non sia adatta per la partecipazione del paziente a questo studio.