Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blødt vævs respons på titanhelende abutments behandlet med erbium: YAG Laser eller Plasma Spray

4. april 2023 opdateret af: Dalia Yosri, Ain Shams University

Evaluering af blødt vævsrespons på titanhelende abutments behandlet med erbium: YAG-laser eller plasmaspray: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med histologisk og scanningselektronmikroskopisk analyse

Fastgørelsen af ​​blødt periimplantatvæv til implantatet tjener som en biologisk tætning, der kan forhindre udviklingen af ​​inflammatoriske periimplantatsygdomme. Tilstedeværelsen af ​​forurenende stoffer er blevet foreslået at være forbundet med vævsbeskadigende inflammation, og titanium slid mikropartikler blev påvist at aktivere osteoklastisk virkning. Er: YAG-laser er blevet grundigt undersøgt klinisk for applikationer til behandling af periimplantitis enten uafhængigt eller i kombination med andre teknikker, hvilket viser gunstige resultater. Plasma spraybehandling kan dekontaminere overflader uden at ændre deres topografi. Det er også i stand til at øge overfladeenergien ved at opnå mere hydrofile overflader, hvilket kan øge kapaciteten af ​​titaniumoxidlaget til at interagere med celler og proteiner i omgivende væv, hvilket forbedrer celleadhæsion til den behandlede overflade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på 24 patienter, der søger implantatplacering. Et samlet antal af 33 healing abutments blev inkluderet i denne undersøgelse, de blev opdelt i 3 grupper. Gruppe 1 (lasergruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 helende abutments behandlet med Er:YAG laser, gruppe 2 (plasmagruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 helbredende abutments behandlet med plasmaspray og gruppe 3 (kontrolgruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 healing abutments uden overfladebehandling. Tre måneder efter implantatplacering blev patienter inkluderet i undersøgelsen tilfældigt fordelt i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper, anden fase operation blev udført, og patienter fik healing abutments uden overfladebehandling i kontrolgruppe blev der udført overfladebehandling i plasma- og lasergrupper. Efter to uger blev klinisk vurdering foretaget ved hjælp af PI og GI før der blev taget biopsier fra peri-implantat blødt væv til histologisk vurdering. H&E-farvning blev brugt til at måle antallet af inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farvning til måling af kollagenfibres områdefraktion. Analyse af abutments-overfladen blev udført ved brug af SEM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med alderen spænder fra 20 til 45 år.
  • Patienter har behov for placering af fast implantatstøttet protese i overkæbebuen.
  • Patienter, der er medicinsk fri for systemiske sygdomme, som det fremgår af sundhedsspørgeskemaet, ved hjælp af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • patienter med god mundhygiejne (Plaque Index og blødning ved sondering mindre end eller lig med grad 1).
  • Fravær af lokale forhold, der påvirker knogleimplantatets osseointegration (f.eks. infektion og dårlig knogletæthed).
  • Tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglebredde og højde, der tillader placering af implantatet med en minimumsdiameter på 3,5 mm og 8,5 mm længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte infektioner.
  • Rygere.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med bisfosfonater i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: laser gruppe
Helende abutments er blevet behandlet med Er:YAG laser. Lasermaskinen (med en bølgelængde på 2,940 nm) blev anvendt med indstillinger på 100 mJ/puls (12,7 J/cm2) og 10 Hz. De helende abutments' overflade blev grundigt dekontamineret af fiberspidsen i en halvcirkelformet kontakttilstand med rigelig vandskylning.
Enhed: Er: YAG laser
overfladebehandling med Er: YAG laser til opvarmning af abutments
Aktiv komparator: plasma gruppe

Helbredende abutments er blevet sprøjtet med en atmosfærisk tryk plasmaenhed (Piezobrush® PZ2)

, ved at bruge aktiv gas, lavtemperatur plasmabehandling under bestråling ved 0,2 MPa i i alt 80 sekunder ved 10 mm (20 sekunder pr. hver overflade)
Enhed: plasma spray
overfladebehandling med plasmaspray til opvarmning af abutments
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Helbredende abutments blev installeret, da de kom fra industrien og modtog ingen yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk vurdering, der måler antallet af inflammatoriske celler.
Tidsramme: to uger efter fase to operation

sektioner af biopsier fra peri-implantat blødt væv farvet med hæmatoxylin og eosin-farvning.

H&E-farvning blev brugt til at måle antallet af inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farvning til måling af kollagenfibres områdefraktion.
to uger efter fase to operation
histologisk vurdering måling af kollagenfibres arealfraktion.
Tidsramme: to uger efter fase to operation
sektioner af biopsier fra peri-implantat blødt væv farvet med Masson trichrome farvning.
to uger efter fase to operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scanning elektronmikroskopisk analyse
Tidsramme: to uger efter fase to operation
Analyse af abutments-overfladen blev udført ved brug af SEM
to uger efter fase to operation
klinisk vurdering, der måler plakindeks
Tidsramme: to uger efter etape to operation og efter tre måneder
Klinisk vurdering blev udført ved hjælp af loe and silness plaque index score fra 0 til 3
to uger efter etape to operation og efter tre måneder
klinisk vurdering, der måler gingivalindeks
Tidsramme: to uger efter etape to operation og efter tre måneder
Klinisk vurdering blev udført ved hjælp af loe and silness gingivalindeksscore fra 0 til 3
to uger efter etape to operation og efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RecID021817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger