Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blødt vævs respons på titanhelende abutments behandlet med erbium: YAG Laser eller Plasma Spray

4. april 2023 opdateret af: Dalia Yosri, Ain Shams University

Evaluering af blødt vævsrespons på titanhelende abutments behandlet med erbium: YAG-laser eller plasmaspray: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med histologisk og scanningselektronmikroskopisk analyse

Fastgørelsen af ​​blødt periimplantatvæv til implantatet tjener som en biologisk tætning, der kan forhindre udviklingen af ​​inflammatoriske periimplantatsygdomme. Tilstedeværelsen af ​​forurenende stoffer er blevet foreslået at være forbundet med vævsbeskadigende inflammation, og titanium slid mikropartikler blev påvist at aktivere osteoklastisk virkning. Er: YAG-laser er blevet grundigt undersøgt klinisk for applikationer til behandling af periimplantitis enten uafhængigt eller i kombination med andre teknikker, hvilket viser gunstige resultater. Plasma spraybehandling kan dekontaminere overflader uden at ændre deres topografi. Det er også i stand til at øge overfladeenergien ved at opnå mere hydrofile overflader, hvilket kan øge kapaciteten af ​​titaniumoxidlaget til at interagere med celler og proteiner i omgivende væv, hvilket forbedrer celleadhæsion til den behandlede overflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på 24 patienter, der søger implantatplacering. Et samlet antal af 33 healing abutments blev inkluderet i denne undersøgelse, de blev opdelt i 3 grupper. Gruppe 1 (lasergruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 helende abutments behandlet med Er:YAG laser, gruppe 2 (plasmagruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 helbredende abutments behandlet med plasmaspray og gruppe 3 (kontrolgruppe): 8 patienter i denne gruppe modtog 11 healing abutments uden overfladebehandling. Tre måneder efter implantatplacering blev patienter inkluderet i undersøgelsen tilfældigt fordelt i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper, anden fase operation blev udført, og patienter fik healing abutments uden overfladebehandling i kontrolgruppe blev der udført overfladebehandling i plasma- og lasergrupper. Efter to uger blev klinisk vurdering foretaget ved hjælp af PI og GI før der blev taget biopsier fra peri-implantat blødt væv til histologisk vurdering. H&E-farvning blev brugt til at måle antallet af inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farvning til måling af kollagenfibres områdefraktion. Analyse af abutments-overfladen blev udført ved brug af SEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Ain Shams University -Faculty of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med alderen spænder fra 20 til 45 år.
  • Patienter har behov for placering af fast implantatstøttet protese i overkæbebuen.
  • Patienter, der er medicinsk fri for systemiske sygdomme, som det fremgår af sundhedsspørgeskemaet, ved hjælp af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • patienter med god mundhygiejne (Plaque Index og blødning ved sondering mindre end eller lig med grad 1).
  • Fravær af lokale forhold, der påvirker knogleimplantatets osseointegration (f.eks. infektion og dårlig knogletæthed).
  • Tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglebredde og højde, der tillader placering af implantatet med en minimumsdiameter på 3,5 mm og 8,5 mm længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte infektioner.
  • Rygere.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter med bisfosfonater i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laser gruppe
Helende abutments er blevet behandlet med Er:YAG laser. Lasermaskinen (med en bølgelængde på 2,940 nm) blev anvendt med indstillinger på 100 mJ/puls (12,7 J/cm2) og 10 Hz. De helende abutments' overflade blev grundigt dekontamineret af fiberspidsen i en halvcirkelformet kontakttilstand med rigelig vandskylning.
Enhed: Er: YAG laser
overfladebehandling med Er: YAG laser til opvarmning af abutments
Aktiv komparator: plasma gruppe

Helbredende abutments er blevet sprøjtet med en atmosfærisk tryk plasmaenhed (Piezobrush® PZ2)

, ved at bruge aktiv gas, lavtemperatur plasmabehandling under bestråling ved 0,2 MPa i i alt 80 sekunder ved 10 mm (20 sekunder pr. hver overflade)
Enhed: plasma spray
overfladebehandling med plasmaspray til opvarmning af abutments
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Helbredende abutments blev installeret, da de kom fra industrien og modtog ingen yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk vurdering, der måler antallet af inflammatoriske celler.
Tidsramme: to uger efter fase to operation

sektioner af biopsier fra peri-implantat blødt væv farvet med hæmatoxylin og eosin-farvning.

H&E-farvning blev brugt til at måle antallet af inflammatoriske celler og Massons Trichrome-farvning til måling af kollagenfibres områdefraktion.
to uger efter fase to operation
histologisk vurdering måling af kollagenfibres arealfraktion.
Tidsramme: to uger efter fase to operation
sektioner af biopsier fra peri-implantat blødt væv farvet med Masson trichrome farvning.
to uger efter fase to operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scanning elektronmikroskopisk analyse
Tidsramme: to uger efter fase to operation
Analyse af abutments-overfladen blev udført ved brug af SEM
to uger efter fase to operation
klinisk vurdering, der måler plakindeks
Tidsramme: to uger efter etape to operation og efter tre måneder
Klinisk vurdering blev udført ved hjælp af loe and silness plaque index score fra 0 til 3
to uger efter etape to operation og efter tre måneder
klinisk vurdering, der måler gingivalindeks
Tidsramme: to uger efter etape to operation og efter tre måneder
Klinisk vurdering blev udført ved hjælp af loe and silness gingivalindeksscore fra 0 til 3
to uger efter etape to operation og efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID021817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Er: YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner