Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​EVER001

13. september 2026 opdateret af: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Et fase 1b/2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af EVER001 hos deltagere med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme

EVER001 er en yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser, som er under udvikling til behandling af proteinuriske glomerulære sygdomme.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af EVER001 hos personer med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme. Det første mål er primær membranøs nefropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have klinisk diagnose af primær membranøs nefropati, som verificeret ved biopsi.
  2. Har positive anti-PLA2R autoantistof testresultater > 20 relative enheder (RU)/ml OG < 150RU/ml ved screening.
  3. Under screening skal mindst én test af proteinuri være >3,5 g/24 timer.
  4. Har nefrotisk proteinuri i mindst 3 måneder før dag 1 og ingen forbedring på trods af understøttende behandling med ACE-hæmmer eller ARB, medmindre det er kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-primær membranøs nefropati eller anden tilstand, der påvirker nyren.
  2. eGFR ved screening < 60 mL/min/1,73m2 eller nyrefunktion ikke stabil.
  3. Ukontrolleret hypertension.
  4. Serumalbuminniveau ved screening ≤ 25g/l.
  5. Har modtaget: B-celle målrettet behandling undtagen rituximab på ethvert tidspunkt; Rituximab og biosimilarerne inden for 2 år (deltagere med rituximab-behandling mellem 1 og 2 år før dag 1 er berettigede, hvis der er dokumenteret tegn på B-celle-repopulation til >90 % af Lower Limits of Normal Range). Cyclophosphamid eller Chlorambucil inden for 180 dage; immunsuppressive/immunmodulerende midler inden for 90 dage.
  6. Akut eller kronisk infektion.
  7. Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  8. Unormal laboratorietestning som: WBC< 3000/mm³, Lymfocyt < 1000/mm³, neutrofil <1500/mm³, Hb < 80g/L, Blodpladetal <100×10e9/L, Protrombintid>1,5×ULN, Aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 1,5×ULN.
  9. Bedømt af investigator, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD i 4 uger, efterfulgt af Ever001 100 mg bud i 32 uger.
Medicin: EVER001
En yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser.
Eksperimentel: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg bud i 36 uger.
Medicin: EVER001
En yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Vituationsskilte.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 104 uger
104 uger
EKG.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere om EVER001 kan modulere proteinuri i pMN.
Tidsramme: 52 uger.
Procentvis ændring fra baseline af 24 timers proteinuri gennem 52 uger.
52 uger.
At evaluere om EVER001 kan modulere anti-PLA2R autoantistoffer hos patienter med positive baseline niveauer af disse antistoffer.
Tidsramme: 52 uger.
Procentvis ændring fra baseline af anti-PLA2R-autoantistofniveau gennem 52 uger.
52 uger.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på EVER001
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) på EVER001
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) på EVER001.
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
At evaluere den kliniske respons og immunologiske respons i PMN.
Tidsramme: 104 uger.
At evaluere den kliniske respons og immunologiske respons i PMN.
104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES108001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger