Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​EVER001

26. maj 2025 opdateret af: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Et fase 1b/2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af EVER001 hos deltagere med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme

EVER001 er en yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser, som er under udvikling til behandling af proteinuriske glomerulære sygdomme.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af EVER001 hos personer med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme. Det første mål er primær membranøs nefropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Liu Hong
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Hong Wen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
        • Kontakt:
          • Peng Hui
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xiong Zu Ying
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Du Xuan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Hao
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Cai Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Liu Bi Cheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zeng Ying
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xu Cheng Yun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Wen
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lu Wan Hong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Xiu Ling
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Li Hua
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ma Kun Ling
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yi Wen
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first affliated hospital of NingBo university
        • Kontakt:
          • Huang Jian Cheng
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Xu Guang Biao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have klinisk diagnose af primær membranøs nefropati, som verificeret ved biopsi.
  2. Har positive anti-PLA2R autoantistof testresultater > 20 relative enheder (RU)/ml OG < 150RU/ml ved screening.
  3. Under screening skal mindst én test af proteinuri være >3,5 g/24 timer.
  4. Har nefrotisk proteinuri i mindst 3 måneder før dag 1 og ingen forbedring på trods af understøttende behandling med ACE-hæmmer eller ARB, medmindre det er kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-primær membranøs nefropati eller anden tilstand, der påvirker nyren.
  2. eGFR ved screening < 60 mL/min/1,73m2 eller nyrefunktion ikke stabil.
  3. Ukontrolleret hypertension.
  4. Serumalbuminniveau ved screening ≤ 25g/l.
  5. Har modtaget: B-celle målrettet behandling undtagen rituximab på ethvert tidspunkt; Rituximab og biosimilarerne inden for 2 år (deltagere med rituximab-behandling mellem 1 og 2 år før dag 1 er berettigede, hvis der er dokumenteret tegn på B-celle-repopulation til >90 % af Lower Limits of Normal Range). Cyclophosphamid eller Chlorambucil inden for 180 dage; immunsuppressive/immunmodulerende midler inden for 90 dage.
  6. Akut eller kronisk infektion.
  7. Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  8. Unormal laboratorietestning som: WBC< 3000/mm³, Lymfocyt < 1000/mm³, neutrofil <1500/mm³, Hb < 80g/L, Blodpladetal <100×10e9/L, Protrombintid>1,5×ULN, Aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 1,5×ULN.
  9. Bedømt af investigator, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD i 4 uger, efterfulgt af Ever001 100 mg bud i 32 uger.
Medicin: EVER001
En yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser.
Eksperimentel: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg bud i 36 uger.
Medicin: EVER001
En yderst selektiv, oral, reversibel, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer med høj selektivitet i forhold til andre kinaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Vituationsskilte.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 104 uger
104 uger
EKG.
Tidsramme: 104 uger.
104 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere om EVER001 kan modulere proteinuri i pMN.
Tidsramme: 52 uger.
Procentvis ændring fra baseline af 24 timers proteinuri gennem 52 uger.
52 uger.
At evaluere om EVER001 kan modulere anti-PLA2R autoantistoffer hos patienter med positive baseline niveauer af disse antistoffer.
Tidsramme: 52 uger.
Procentvis ændring fra baseline af anti-PLA2R-autoantistofniveau gennem 52 uger.
52 uger.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på EVER001
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) på EVER001
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) på EVER001.
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.
At evaluere den kliniske respons og immunologiske respons i PMN.
Tidsramme: 104 uger.
At evaluere den kliniske respons og immunologiske respons i PMN.
104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES108001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner