Stereotaktisk kropsstrålebehandlingsplanlægning med kunstig intelligens-rettet dosisanbefaling til behandling af primære eller metastatiske lungetumorer, RAD-AI-undersøgelse
Et enkeltarms fase II-studie af personlig dosisvejledning til stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med lungetumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At opnå foreløbige beviser for effekt (reduktion i lokal svigtfri overlevelse) hos patienter, der får SBRT til lungen med personlig dosisvejledning af kunstig intelligens (Deep Profiler + iGray).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v.) 1.1 hos patienter, der modtager individualiserede stråledoser til lungen som anbefalet af Deep Profiler + iGray.
II. For at evaluere respirationsfunktionen i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) lungefunktionsskala.
III. At vurdere toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 hos patienter, der modtager individualiserede stråledoser til lungen som anbefalet af Deep Profiler + iGray.
IV. At evaluere gennemførligheden, defineret som 85 %, der modtager inden for 10 % af den forventede dosis, af at implementere de individualiserede strålingsdoser, der anbefales af maskinlæringssoftware (Deep Profiler + iGray) i en klinisk praksis.
OMRIDS:
Patienter gennemgår strålingsplanlægning med AI-rettet analyse for dosisanbefalinger med Deep Profiler + iGray-software på undersøgelse. Patienterne gennemgår derefter SBRT ved undersøgelse. Patienter gennemgår også positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller røntgenbilleder under screening og opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 3126951301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
- Telefonnummer: 312-503-2195
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiografiske fund i overensstemmelse med lungekræft eller solitær eller oligometastatisk sygdom i lungen. De fleste patienter vil have primær ikke-småcellet lungekræft. For primær lungecancer inkluderer vi læsioner med opaciteter af slebet glas med en fast komponent på 50 % eller mere. Patienter med solitær eller oligo-metastatisk sygdom i lungen kan have enhver anden histologi eller kræfttype
- Patienter skal have radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v. 1.1
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
Patienter i den fødedygtige alder (POCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering på studiet
BEMÆRK: En POCBP er enhver person med en ægproducerende forplantningskanal (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
- Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder)
- Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Patienter i den fødedygtige alder (POCBP) skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for informeret samtykke, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 7 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en patient bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, mens de eller deres partner deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge. Personer, der kan imprægnere deres partnere, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention fra tidspunktet for informeret samtykke, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 90 dage efter afsluttet administration
- Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Informeret samtykke skal underskrives inden registrering på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft strålebehandling med strålefelt overlapper hinanden
- For primær lungecancer vil patienter med opaciteter i slebet glas uden en fast komponent blive udelukket
- Patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger begrænset til thorax (dvs. pneumonitis, bronkial insufficiens, bronchial blødning, esophagitis) på grund af tidligere anticancerterapi (dvs. har resterende toksicitet >= grad 2) med undtagelse af alopeci. lavt blodtal (neutropeni, anæmi osv.) eller anatomisk distinkte toksiciteter (dvs. blærebetændelse)
Patienter, der får andre samtidige undersøgelsesmidler eller genotoksisk kemoterapi til cancerbehandling
- Bemærk: Patienter, der modtager målrettede terapier, har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter skal dog pause behandlingen med målrettet behandling 3 dage før SBRT og genoptage medicinering mindst 3 dage efter SBRT. Samtidig immunterapi (hvis den ikke er til undersøgelse) er tilladt. Vaccinationer mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er tilladt
Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet. Patienter, der har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende, er ikke kvalificerede:
- Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Ustabil angina pectoris
- Stadie 3 eller større idiopatisk lungefibrose
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator mener vil forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har teratogene eller abortfremkaldende virkninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (AI-dirigeret analyse, SBRT)
Patienter gennemgår strålingsplanlægning med AI-rettet analyse for dosisanbefalinger med Deep Profiler + iGray-software på undersøgelse.
Patienterne gennemgår derefter SBRT ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også PET, CT, MR og/eller røntgenbilleder under screening og opfølgning.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå strålingsplanlægning med AI-rettet analyse for dosisanbefaling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local failure free survival (LFS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
LFS is defined as the length of time after SBRT that the patient survives without local failure (as assessed by tumor imaging).
LFS data will be collected from the end of SBRT, until the patient experiences recurrence, completes the 5-year follow-up after SBRT, or experiences death from any cause (whichever is sooner).
The LFS at 2 years after completion of SBRT will be calculated based on Kaplan-Meier estimates
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet til 2 år
|
For PFS-analyse er sygdomsprogression defineret som progressiv sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.
|
Vurderet til 2 år
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
For at vurdere respiratorisk toksicitet af SBRT-doser som anbefalet af Deep Profiler +iGray, vil dette endepunkt indsamle og rapportere hyppigheden af uønskede hændelser efter type, sværhedsgrad (grad), timing og tilskrivning i henhold til RTOG Pulmonal Function Test Toxicity Scale.
|
Op til 30 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
For at vurdere toksicitetsprofilen for SBRT-fraktioner som anbefalet af Deep Profiler +iGray, vil dette endepunkt indsamle og rapportere hyppigheden af uønskede hændelser efter type, sværhedsgrad (grad), timing og tilskrivning i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Uønskede hændelser version 5.0.
|
Op til 30 dage
|
|
Adherence to recommended dose
Tidsramme: During the 1-2 weeks period of SBRT
|
To evaluate if individualized radiation doses recommended by machine learning software (Deep Profiler +iGray) can be implemented in a clinical practice (feasibility), we will assess the adherence of the prescribing physician to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray during the 1-2 week period of SBRT.
The adherence to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray will be reported.
|
During the 1-2 weeks period of SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed E Abazeed, MD, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Fysiske fænomener
- Udstyr og forsyninger
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Røntgenstråler
- Fantomer, billeddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 21L04 (Anden identifikator: Northwestern University)
- P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-01822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00217995
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .