Stereotaktisk kropsstrålebehandlingsplanlægning med kunstig intelligens-rettet dosisanbefaling til behandling af primære eller metastatiske lungetumorer, RAD-AI-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med radiografiske fund i overensstemmelse med lungekræft eller solitær eller oligometastatisk sygdom i lungen. De fleste patienter vil have primær ikke-småcellet lungekræft. For primær lungecancer inkluderer vi læsioner med opaciteter af slebet glas med en fast komponent på 50 % eller mere. Patienter med solitær eller oligo-metastatisk sygdom i lungen kan have enhver anden histologi eller kræfttype
• Patienter skal have radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v. 1.1
• Patienterne skal være >= 18 år
• Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

• Patienter i den fødedygtige alder (POCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering på studiet

  • BEMÆRK: En POCBP er enhver person med en ægproducerende forplantningskanal (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
    • Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder)
• Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Patienter i den fødedygtige alder (POCBP) skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for informeret samtykke, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 7 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en patient bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, mens de eller deres partner deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere deres behandlende læge. Personer, der kan imprægnere deres partnere, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention fra tidspunktet for informeret samtykke, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 90 dage efter afsluttet administration
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Informeret samtykke skal underskrives inden registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft strålebehandling med strålefelt overlapper hinanden
• For primær lungecancer vil patienter med opaciteter i slebet glas uden en fast komponent blive udelukket
• Patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger begrænset til thorax (dvs. pneumonitis, bronkial insufficiens, bronchial blødning, esophagitis) på grund af tidligere anticancerterapi (dvs. har resterende toksicitet >= grad 2) med undtagelse af alopeci. lavt blodtal (neutropeni, anæmi osv.) eller anatomisk distinkte toksiciteter (dvs. blærebetændelse)

• Patienter, der får andre samtidige undersøgelsesmidler eller genotoksisk kemoterapi til cancerbehandling

  • Bemærk: Patienter, der modtager målrettede terapier, har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter skal dog pause behandlingen med målrettet behandling 3 dage før SBRT og genoptage medicinering mindst 3 dage efter SBRT. Samtidig immunterapi (hvis den ikke er til undersøgelse) er tilladt. Vaccinationer mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er tilladt

• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet. Patienter, der har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende, er ikke kvalificerede:

  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Ustabil angina pectoris
  • Stadie 3 eller større idiopatisk lungefibrose
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator mener vil forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har teratogene eller abortfremkaldende virkninger