Virkningen af oral hyaluronsyre på huden
Virkningen af oral hyaluronsyre på huden - En randomiseret-blind, placebokontrolleret undersøgelse-
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske kvinder mellem 30 og 60 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Raske personer uden kroniske fysiske sygdomme, herunder hudsygdomme.
- Person med slap, tør eller skællende hud.
- Person, der er fuldt informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke, forstå det godt, og frivilligt melder sig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Person, der kan komme til studiestedet på den angivne eksamensdato og gennemgå eksamen.
- Person, som af investigator anses for egnet til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket lider af en eller anden sygdom og modtager medicinbehandling.
- Patienter med hudsygdomssymptomer såsom atopisk dermatitis.
- Patienter, der har ar eller betændelse på evalueringsstedet.
- Patienter, der har taget eller anvendt medicin inden for den seneste måned med henblik på behandling af sygdommen (undtagen dem, der har taget medicin mod hovedpine, menstruationssmerter, forkølelse osv.).
- Patienter med en historie eller aktuel historie med alvorlige lidelser i lever, nyre, hjerte, lunger, blod osv.
- Patienter med komorbiditet og alvorlig historie med gastrointestinale lidelser.
- Patienter med svær anæmi.
- BMI på 30,0 kg/m2 eller mere.
- Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i testfødemidlet, eller som er i risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner over for andre fødevarer eller lægemidler.
- person er i øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder har været eller vil være i løbet af undersøgelsesperioden, en almindelig forbruger af funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der indeholder aktive ingredienser svarende til dem i testfødevaren.
- I øjeblikket og inden for de seneste 3 måneder er de, der har eller vil tage funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der hævder at forbedre huden regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden (forbrug med det formål at opretholde et godt helbred er acceptabelt).
- I øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder, er de, der har en vane med kontinuerligt at tage eller anvende lægemidler, der hævdes at forbedre huden.
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder.
- Patienter, hvis daglige alkoholforbrug overstiger et gennemsnit på 60g/dag ren alkoholækvivalent.
- Patient med psykiske lidelser.
- Personer med en rygevane.
- Dem, der kan ændre deres livsstil i løbet af eksamensperioden (f.eks. arbejde om natten, rejser i længere perioder osv.).
- Patient, der kan udvikle sæsonbestemte allergiske symptomer såsom høfeber og kan bruge medicin i undersøgelsesperioden.
- Personer, der vil være ekstremt forsømmelige med deres hudpleje.
- De, der med vilje ikke kan lade være med at blive udsat for direkte sollys, såsom solskoldning, i eksamensperioden.
- Person med en historie med kosmetiske procedurer eller behandlinger på evalueringsstedet inden for de seneste 6 måneder.
- Person, der i øjeblikket deltager i et andet humant klinisk forsøg, eller som endnu ikke har gennemført 3 måneders deltagelse i et andet humant klinisk forsøg.
- Person, som af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Tag 150 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 100 mg
Tag 100 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hudviskoelasticitet
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Ved hudviskoelasticitetsmåling ved hjælp af Cutometer MPA580® måles hudforskydning ved at påføre undertryk på huden gennem åbningen af sonden og frigive undertrykket. Jo højere værdi, jo større viskoelasticitet. Måledel: Mål midten af venstre ansigt, der forbinder bunden af øreflippen og kanten af læben. Accepteret værdi: Mål det samme sted 5 gange, og brug gennemsnittet af 3 målinger med de højeste og laveste værdidata fjernet baseret på R2-værdien. Målværdi for analyse: R0, R2, R5, R7 |
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline hudens fugtindhold
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Hudens fugtindhold vurderes ved at bruge et Corneometer CM825®t
|
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
|
Ændring fra baseline trans-epidermal vandtranspiration
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Trans-epidermal vandtranspiration evalueres ved at bruge Tewameter TM300®
|
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
|
Ændring fra baseline VISIA-billede
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag
|
Analyser følgende elementer er målt og blot ved at sætte ansigt i VISIA Evolution. Målepunkter: Fotografer venstre ansigt Analysemålværdi: Pletter, rynker, tekstur. Porer, ultraviolette pletter, brune pletter, røde områder, porfyrin. Højere tal for disse varer indikerer mere avanceret aldring. Glans måles med VISIA-CR. |
uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag
|
|
Ændring fra baseline visuel ansigtsevaluering
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Ansigtsvisuel evaluering måles af hudlægen. Evalueringspunkter: Kutan carpus, kutan rille, omfattende evaluering Evalueringssted: Evaluering centreret på venstre ansigt, der forbinder den nedre øreflip og kanten af læben. Evalueringsmetode: Udfør visuel bedømmelse ved hjælp af DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) og mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Der er 5 niveauer af evaluering, og bedømmelsen foretages ud fra følgende kriterier. -2 (Dårlig), -1 (Lidt Dårlig), 0 (Normal), 1 (Lidt god), 2 (God) Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter afslutningen af indtagelsen |
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-2023-BMB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .