Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral hyaluronsyre på huden

3. februar 2024 opdateret af: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Virkningen af ​​oral hyaluronsyre på huden - En randomiseret-blind, placebokontrolleret undersøgelse-

Dette kliniske forsøg har til formål at klarlægge virkningen af ​​hyaluronsyre på hudsygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi evaluere hudens tilstand før og efter interventionen. Grupperne, der skal sammenlignes, er to forskellige doser af hyaluronsyre og en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske kvinder mellem 30 og 60 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Raske personer uden kroniske fysiske sygdomme, herunder hudsygdomme.
  3. Person med slap, tør eller skællende hud.
  4. Person, der er fuldt informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke, forstå det godt, og frivilligt melder sig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Person, der kan komme til studiestedet på den angivne eksamensdato og gennemgå eksamen.
  6. Person, som af investigator anses for egnet til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der i øjeblikket lider af en eller anden sygdom og modtager medicinbehandling.
  2. Patienter med hudsygdomssymptomer såsom atopisk dermatitis.
  3. Patienter, der har ar eller betændelse på evalueringsstedet.
  4. Patienter, der har taget eller anvendt medicin inden for den seneste måned med henblik på behandling af sygdommen (undtagen dem, der har taget medicin mod hovedpine, menstruationssmerter, forkølelse osv.).
  5. Patienter med en historie eller aktuel historie med alvorlige lidelser i lever, nyre, hjerte, lunger, blod osv.
  6. Patienter med komorbiditet og alvorlig historie med gastrointestinale lidelser.
  7. Patienter med svær anæmi.
  8. BMI på 30,0 kg/m2 eller mere.
  9. Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i testfødemidlet, eller som er i risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner over for andre fødevarer eller lægemidler.
  10. person er i øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder har været eller vil være i løbet af undersøgelsesperioden, en almindelig forbruger af funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der indeholder aktive ingredienser svarende til dem i testfødevaren.
  11. I øjeblikket og inden for de seneste 3 måneder er de, der har eller vil tage funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der hævder at forbedre huden regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden (forbrug med det formål at opretholde et godt helbred er acceptabelt).
  12. I øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder, er de, der har en vane med kontinuerligt at tage eller anvende lægemidler, der hævdes at forbedre huden.
  13. Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder.
  14. Patienter, hvis daglige alkoholforbrug overstiger et gennemsnit på 60g/dag ren alkoholækvivalent.
  15. Patient med psykiske lidelser.
  16. Personer med en rygevane.
  17. Dem, der kan ændre deres livsstil i løbet af eksamensperioden (f.eks. arbejde om natten, rejser i længere perioder osv.).
  18. Patient, der kan udvikle sæsonbestemte allergiske symptomer såsom høfeber og kan bruge medicin i undersøgelsesperioden.
  19. Personer, der vil være ekstremt forsømmelige med deres hudpleje.
  20. De, der med vilje ikke kan lade være med at blive udsat for direkte sollys, såsom solskoldning, i eksamensperioden.
  21. Person med en historie med kosmetiske procedurer eller behandlinger på evalueringsstedet inden for de seneste 6 måneder.
  22. Person, der i øjeblikket deltager i et andet humant klinisk forsøg, eller som endnu ikke har gennemført 3 måneders deltagelse i et andet humant klinisk forsøg.
  23. Person, som af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Tag 150 mg/dag hyaluronsyre.
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag hyaluronsyre.
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 100 mg
Tag 100 mg/dag hyaluronsyre.
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudviskoelasticitet
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse

Ved hudviskoelasticitetsmåling ved hjælp af Cutometer MPA580® måles hudforskydning ved at påføre undertryk på huden gennem åbningen af ​​sonden og frigive undertrykket. Jo højere værdi, jo større viskoelasticitet.

Måledel: Mål midten af ​​venstre ansigt, der forbinder bunden af ​​øreflippen og kanten af ​​læben.

Accepteret værdi: Mål det samme sted 5 gange, og brug gennemsnittet af 3 målinger med de højeste og laveste værdidata fjernet baseret på R2-værdien.

Målværdi for analyse: R0, R2, R5, R7

Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline hudens fugtindhold
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
Hudens fugtindhold vurderes ved at bruge et Corneometer CM825®t
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
Ændring fra baseline trans-epidermal vandtranspiration
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
Trans-epidermal vandtranspiration evalueres ved at bruge Tewameter TM300®
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
Ændring fra baseline VISIA-billede
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag

Analyser følgende elementer er målt og blot ved at sætte ansigt i VISIA Evolution.

Målepunkter: Fotografer venstre ansigt Analysemålværdi: Pletter, rynker, tekstur. Porer, ultraviolette pletter, brune pletter, røde områder, porfyrin. Højere tal for disse varer indikerer mere avanceret aldring.

Glans måles med VISIA-CR.

uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag
Ændring fra baseline visuel ansigtsevaluering
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse

Ansigtsvisuel evaluering måles af hudlægen. Evalueringspunkter: Kutan carpus, kutan rille, omfattende evaluering Evalueringssted: Evaluering centreret på venstre ansigt, der forbinder den nedre øreflip og kanten af ​​læben. Evalueringsmetode: Udfør visuel bedømmelse ved hjælp af DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) og mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Der er 5 niveauer af evaluering, og bedømmelsen foretages ud fra følgende kriterier.

-2 (Dårlig), -1 (Lidt Dårlig), 0 (Normal), 1 (Lidt god), 2 (God) Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter afslutningen af ​​indtagelsen

Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-2023-BMB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner