- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803083
Virkningen af oral hyaluronsyre på huden
Virkningen af oral hyaluronsyre på huden - En randomiseret-blind, placebokontrolleret undersøgelse-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske kvinder mellem 30 og 60 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Raske personer uden kroniske fysiske sygdomme, herunder hudsygdomme.
- Person med slap, tør eller skællende hud.
- Person, der er fuldt informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke, forstå det godt, og frivilligt melder sig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Person, der kan komme til studiestedet på den angivne eksamensdato og gennemgå eksamen.
- Person, som af investigator anses for egnet til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket lider af en eller anden sygdom og modtager medicinbehandling.
- Patienter med hudsygdomssymptomer såsom atopisk dermatitis.
- Patienter, der har ar eller betændelse på evalueringsstedet.
- Patienter, der har taget eller anvendt medicin inden for den seneste måned med henblik på behandling af sygdommen (undtagen dem, der har taget medicin mod hovedpine, menstruationssmerter, forkølelse osv.).
- Patienter med en historie eller aktuel historie med alvorlige lidelser i lever, nyre, hjerte, lunger, blod osv.
- Patienter med komorbiditet og alvorlig historie med gastrointestinale lidelser.
- Patienter med svær anæmi.
- BMI på 30,0 kg/m2 eller mere.
- Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i testfødemidlet, eller som er i risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner over for andre fødevarer eller lægemidler.
- person er i øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder har været eller vil være i løbet af undersøgelsesperioden, en almindelig forbruger af funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der indeholder aktive ingredienser svarende til dem i testfødevaren.
- I øjeblikket og inden for de seneste 3 måneder er de, der har eller vil tage funktionelle fødevarer, helsekost eller kosttilskud, der hævder at forbedre huden regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden (forbrug med det formål at opretholde et godt helbred er acceptabelt).
- I øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder, er de, der har en vane med kontinuerligt at tage eller anvende lægemidler, der hævdes at forbedre huden.
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder.
- Patienter, hvis daglige alkoholforbrug overstiger et gennemsnit på 60g/dag ren alkoholækvivalent.
- Patient med psykiske lidelser.
- Personer med en rygevane.
- Dem, der kan ændre deres livsstil i løbet af eksamensperioden (f.eks. arbejde om natten, rejser i længere perioder osv.).
- Patient, der kan udvikle sæsonbestemte allergiske symptomer såsom høfeber og kan bruge medicin i undersøgelsesperioden.
- Personer, der vil være ekstremt forsømmelige med deres hudpleje.
- De, der med vilje ikke kan lade være med at blive udsat for direkte sollys, såsom solskoldning, i eksamensperioden.
- Person med en historie med kosmetiske procedurer eller behandlinger på evalueringsstedet inden for de seneste 6 måneder.
- Person, der i øjeblikket deltager i et andet humant klinisk forsøg, eller som endnu ikke har gennemført 3 måneders deltagelse i et andet humant klinisk forsøg.
- Person, som af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Tag 150 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 100 mg
Tag 100 mg/dag hyaluronsyre.
|
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hudviskoelasticitet
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Ved hudviskoelasticitetsmåling ved hjælp af Cutometer MPA580® måles hudforskydning ved at påføre undertryk på huden gennem åbningen af sonden og frigive undertrykket. Jo højere værdi, jo større viskoelasticitet. Måledel: Mål midten af venstre ansigt, der forbinder bunden af øreflippen og kanten af læben. Accepteret værdi: Mål det samme sted 5 gange, og brug gennemsnittet af 3 målinger med de højeste og laveste værdidata fjernet baseret på R2-værdien. Målværdi for analyse: R0, R2, R5, R7 |
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline hudens fugtindhold
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Hudens fugtindhold vurderes ved at bruge et Corneometer CM825®t
|
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
|
Ændring fra baseline trans-epidermal vandtranspiration
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Trans-epidermal vandtranspiration evalueres ved at bruge Tewameter TM300®
|
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
|
Ændring fra baseline VISIA-billede
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag
|
Analyser følgende elementer er målt og blot ved at sætte ansigt i VISIA Evolution. Målepunkter: Fotografer venstre ansigt Analysemålværdi: Pletter, rynker, tekstur. Porer, ultraviolette pletter, brune pletter, røde områder, porfyrin. Højere tal for disse varer indikerer mere avanceret aldring. Glans måles med VISIA-CR. |
uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtag
|
|
Ændring fra baseline visuel ansigtsevaluering
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Ansigtsvisuel evaluering måles af hudlægen. Evalueringspunkter: Kutan carpus, kutan rille, omfattende evaluering Evalueringssted: Evaluering centreret på venstre ansigt, der forbinder den nedre øreflip og kanten af læben. Evalueringsmetode: Udfør visuel bedømmelse ved hjælp af DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) og mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Der er 5 niveauer af evaluering, og bedømmelsen foretages ud fra følgende kriterier. -2 (Dårlig), -1 (Lidt Dårlig), 0 (Normal), 1 (Lidt god), 2 (God) Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter afslutningen af indtagelsen |
Uge 0, 2, 4, 8 og uge 4 efter endt indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-2023-BMB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering