Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for Vasovagal Synkope (CAMPAIGN)

20. marts 2024 opdateret af: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt af cardioneuroablation vs midodrine på synkope-tilbagefald blandt patienter med vasovagal synkope: KAMPAGNEN Randomized Clinical Trial

Dette er et prospektivt, internationalt multicenter, åbent, randomiseret forsøg.

Efterforskeren spekulerede i, at CNA forhindrer flere patienter med moderat til svær VVS fra synkope-tilbagefald sammenlignet med midodrin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 40 % af mennesker besvimer mindst én gang i deres liv, og vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige årsag. Undersøgelse viser, at VVS tegner sig for 66% af synkope på skadestuen. Den tidlige tophyppighed er omkring 15 år for unge kvinder og en senere betydelig stigning i besøg for begge køn over 65 år. Patienter med hyppig synkope har en markant nedsat livskvalitet, svarende til patienter med svær leddegigt eller kroniske lændesmerter.

Vasovagal synkope er karakteriseret ved paroxysmal hypotension og/eller bradykardi. Flere hypoteser er blevet foreslået som mekanismen for VVS, hvorfor behandlingen var forskelligartet. Den nuværende terapi foreslået af retningslinjer omfatter diæt, modtryksmanøvrer, betablokkere, fludrocortison, serotonin-genoptagelseshæmmere, midodrin og permanente pacemakere.

Kardioeuroablation (CNA), som modificerede det kardiale autonome nervesystem gennem kateterablation, viser opmuntrende resultater for at forhindre tilbagefald af synkope. Erfaringer fra vores center tydede også på, at CNA var yderst effektiv med en synkopefri rate på næsten 80 % for 4-års opfølgning; undersøgelserne var dog ikke-randomiserede uden kontrolgruppe. Et nyligt enkeltcenter randomiseret kontrolstudie har rapporteret, at CNA var overlegen i forhold til ikke-farmakologisk terapi til synkopeforebyggelse. Efterforskerne er hermed villige til at sammenligne effektiviteten af ​​CNA med lægemiddelbehandling på en multicenter randomiseret kontrol måde.

Formålet med dette forsøg er at bestemme rollen af ​​CNA og midodrin terapi i forebyggelsen af ​​synkope-tilbagefald hos patienter med vasovagal synkope og tilvejebringe evidens for kliniske behandlingsstrategier. Deltagerne vil blive randomiseret til enten CNA plus patientuddannelse (diæt, undgåelsesudløser, fysiske modtryksmanøvrer) eller midodrin terapi plus patientuddannelse. Randomisering vil blive udført med interaktivt webresponssystem stratificeret efter center.

Deltagerne blev fulgt op henholdsvis 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter ablationsproceduren for at observere, om der var tilbagevendende synkope og/eller præ-synkope (inklusive tidspunktet og hyppigheden af ​​tilbagevendende synkope, inducerende faktorer , og om det er kompliceret med faldskade osv.), og til revurderet tilttest, 24-timers ambulant elektrokardiogram og udfyld Euroqol (EQ-5D) og ISQL livskvalitetsscoreformular. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hjertenerveablation til forebyggelse af refraktær vasovagal synkope. Vippetesten, ændringerne i vagusnervefunktionen og forbedringen af ​​livskvaliteten før og efter blev analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Calgary Syncope Symptom Score ≥ -2 point
  3. Positiv respons på head-up tilt test
  4. Med synkope-episoder mere end 3 gange i det foregående år
  5. Vilje til at overholde opfølgningskrav og til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overholdt andre årsager til synkope, herunder postural hypotension, aortastenose, sick sinus node syndrome, højgradig atrioventrikulær blokering, ventrikulære arytmier, pulmonal hypertension, hypertrofisk kardiomyopati, forbigående iskæmisk anfald, epilepsi, følgesygdomme i chagerebrisk hemme eller cerebrisk blodåre, stjæle syndrom og narkotika-induceret synkope.
  2. Overholdt medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati og diabetes.
  3. Historie om hjertekateterablation, fredsskabende implantation og hjertekirurgi.
  4. Anamnese med brug af midodrin eller kompileret med modsigelse af midodrin, herunder urinretention, hypertension (Bp≥140/90 mmHg), glaukom, nyreinsufficiens.
  5. NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF < 35 %
  6. Graviditet eller amning
  7. Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Midodrine
I denne arm vil Midodrine blive påført uden følgende kontraindikationer: hypertension, chromaffincellekarcinom, akut nefritis, alvorlig nyreinsufficiens, glaukom, prostatahyperplasi med urinretention, mekanisk urinobstruktion, hyperthyroidisme. Patientuddannelse omfatter fuldt ud at informere patienterne om den godartede prognose for vasovagal synkope, og at uddanne patienter til at undgå udløsende faktorer så meget som muligt. Samtidig bør patienten læres, hvordan man kan klare den forestående synkope med fysiske modtryksmanøvrer og kostforslag, der lægger vægt på væske- og natriumindtagelse.
Medicin: Midodrine oral tablet
Midodrine vil begynde at dosere med 5 mg af undersøgelseslægemidlet 3 gange dagligt, med 4 timers mellemrum, i dagtimerne. Dosis skal justeres inden for et interval på 2,5 mg to gange dagligt, med 4 timers mellemrum, op til 10 mg, 3 gange dagligt, hver 4 timer. Den optimale dosis skal fuldføres inden for de første 2 uger. Hvis utålelige symptomer vedvarer på trods af dosisreduktioner, vil lægemidlet blive trukket tilbage, og patienten blev frigivet fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Midodrine pille
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Kardioeuroablation
I denne arm vil kateterablationen af ​​de praktiserende læger blive udført i rækkefølgen LSGP, LIGP, RIGP, venstre atriel RAGP og højre atriel RAGP. Patientuddannelse omfatter fuldt ud at informere patienterne om den godartede prognose for vasovagal synkope, og at uddanne patienter til at undgå udløsende faktorer så meget som muligt. Samtidig bør patienten læres, hvordan man kan klare den forestående synkope med fysiske modtryksmanøvrer og kostforslag, der lægger vægt på væske- og natriumindtagelse.
Procedure: Kardioeuroablation
Den venstre atriummodel blev etableret under vejledning af tredimensionel kortlægning. Atriel septumpunktur, kortlægning af venstre atrium og kortlægning af højre atrium vil blive udført i henhold til standard EP laboratorieprotokol. Placeringen af ​​praktiserende læger vil blive detekteret med HAFE-potentiale (varighed ≥ 50 ms， afbøjninger ≥ 4 gange， amplitude ≥ 0,7 mV) og højfrekvent stimulering (HFS; 30 Hz, 20 mV, pulsbredde 2 ms) gennem positiv vasystolovagal respons , atrioventrikulær blokering eller R-R-interval øget med 30 %). Saline Irrigated-tip kateter med trykovervågning vil blive anvendt til proceduren, og radiofrekvensenergi er begrænset til 40W og 43℃ i mindst 30s på hvert sted. Ablationsendepunktet for hver praktiserende læge er defineret som fuldstændig eliminering af alt målrettet HAFE-potentiale og eliminering af positivt vasovagal respons. Procedurens endepunkt var, at hjertefrekvensen nåede 75 % af den maksimale hjertefrekvens i atropintest.
Andre navne:
  • Hjerteganglion plexus ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med synkope-tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Synkope blev defineret som et forbigående tab af bevidsthed og fuldstændig restitution på meget kort tid.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pre-synkope under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Præsynkope blev defineret som prodrom før synkope, såsom svimmelhed, svedtendens, dyspnø og bleghed, og patienterne faldt faktisk ikke ned. Vi dokumenterede hver gang, at synkope opstod. Sværhedsgraden af ​​prodromen vil blive vurderet med et standardiseret spørgeskema CPF.
12 måneder efter randomisering
Mål for livskvalitet ved Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskellen i livskvalitet mellem de to grupper sammenlignet med baseline ved at bruge det standardiserede ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life) spørgeskema. ISQL-score var varieret fra 0 til 57 point, og højere point repræsenterede mere alvorligt forringet livskvalitet.
6 måneder efter randomisering
Mål for livskvalitet ved Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Forskellen i livskvalitet mellem de to grupper sammenlignet med baseline ved at bruge det standardiserede ISQL (Impact of Syncope on Quality of Life) spørgeskema. ISQL-score var varieret fra 0 til 57 point, og højere point repræsenterede mere alvorligt forringet livskvalitet.
12 måneder efter randomisering
Resultater af Head-up tilt test
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Forskellen i hastigheden af ​​head-up tilt test inducerede synkope mellem de to grupper. De positive resultater af hoved-opretstående hældningstest blev defineret af VASIS-standarden. Undersøgelsen vil blive udført på hvert efterforskningscenter.
12 måneder efter randomisering
Blodtryk målt med 24 timers overvågning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskellen i blodtryk mellem de to grupper sammenlignet med baseline. Både systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet. Den anordning, der gives til patienterne før udskrivelsen eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
6 måneder efter randomisering
Blodtryk målt med 24 timers overvågning
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsproceduren
Forskellen i blodtryk mellem de to grupper sammenlignet med baseline. Både systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet. Den anordning, der gives til patienterne før udskrivelsen eller ved ambulante besøg, vil blive brugt til denne vurdering.
12 måneder efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Yeditepe University Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-GSP-QZ-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger