Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR for genopbygning af prostatacancer: en fase II prospektiv monocentrisk undersøgelse

5. april 2023 opdateret af: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fase II prospektiv monocentrisk undersøgelse af genopbygning af prostatacancer ved brug af PET/MR med innovative radiotracere

Det overordnede mål er at give en innovativ tilgang til at genoptage patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer ved at bruge hybrid PET/MR med innovative radiotracere (68Ga-PSMA og 68Ga-RM2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres på hinanden følgende patienter med biokemisk recidiv (PSA≥0,2 ng/ml), tidligere behandlet med radikal prostatektomi for organindskrænket prostatacancer vil blive tilmeldt; patienter med tidligere og/eller samtidig behandling med androgen deprivation vil blive udelukket fra tilmelding.

Alle patienter vil gennemgå både 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR billeddannelse på San Raffaele Scientific Institute på to forskellige dage; alle kliniske og patologiske variabler, der er tilgængelige på tidspunktet for PET/MR-undersøgelser, vil blive registreret for hver patient.

PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer, der udføres og er tilgængelige i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering. Behandlingstilgangen vil være baseret på alle tilgængelige kliniske og instrumentelle data, herunder 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, evalueret under multidisciplinære sessioner, herunder eksperturologer, nuklearmedicinske og radiologlæger. Patienter med lokalt recidiv vil være kandidat til at redde strålebehandling (sRT). Patienter, der kun viser LN-tilbagefald, vil blive foreslået underkastet salvage lymfeknude (LN) dissektion (sLND) eller sRT; alternativt vil konventionel androgen-deprivationsterapi blive udført hos de patienter, som ikke vil være villige til at gennemgå sekundær operation eller strålebehandling.

For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, vil billeder blive valideret med: 1) histologi (når det skønnes nødvendigt af klinikeren som forventet under den normale behandlingsvej) opnået ved ekkografisk styret biopsi i formodet lokal recidiv eller under sLND i tilfælde af mistanke om nodal recidiv; 2) biokemisk respons efter skræddersyet behandling hos patienter indsendt til sRT for lokalt eller LN-genfald 3) konventionelle billeddiagnostiske modaliteter udført for at vurdere sygdomsstatus som en del af den rutinemæssige kliniske oparbejdning. 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR vil være korreleret med tilgængelige kliniske og patologiske træk. For at vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i at ændre patientbehandlingen, vil patienterne blive fulgt op efter udførelse af PET/MR-studier. Patienterne vil blive fulgt op indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer.
  • Patienter behandlet med radikal terapi (RP o EBRT, med eller uden yderligere adjuverende terapier), som viser stigende serum-PSA-værdier ≥ 0,2 ng/ml.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Tidligere og/eller samtidig behandling med androgendeprivation vil blive udelukket.
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, der væsentligt kan interferere med overholdelse af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse (dvs. Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt sporstof PET/MRI
Alle patienter gennemgår PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-DOTA-RM2. 68Ga-PSMA dosis: 160 +-50 MBq, administrationsvej: intravenøs 68Ga-DOTA-RM2 dosis: 140 +-50 MBq, administrationsvej: intravenøs
Medicin: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Medicin: 68Ga-RM2
Bombesin-receptorantagonist (68Ga-RM2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-PSMA PET/MR for at identificere tilbagefaldsstedet hos patienter med biokemisk tilbagefald af PCa efter primær behandling og sammenligning med ydeevnen af ​​68Ga-RM2 PET/MR
Tidsramme: Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer udført i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved sensitivitet, specificitet, positiv forudsagt værdi og negativ forudsagt værdi
Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer udført i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR billeddannelse med kliniske og patologiske træk.
Tidsramme: Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). Analyse efter afsluttet tilmelding
Univariat og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at studere sammenhængen (målt med odds ratio) mellem kliniske/histopatologiske data og billeddiagnostiske fund. De kliniske/histoaptologiske data, der vil blive overvejet, er ISUP-grad, alder (år), tid mellem radikal behandling og biokemisk tilbagefald (måneder), PSA ved billeddannelsestidspunktet (ng/ml), initial PSA (ng/ml), PSA-fordobling tid og PSA-hastighed.
Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). Analyse efter afsluttet tilmelding
At evaluere resultaterne af en læsionsmålrettet tilgang i form af biokemisk-genfaldsfri overlevelse og klinisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
For at vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i at ændre patientbehandlingen, vil patienterne blive fulgt op efter udførelse af PET/MR-studier. Patienterne vil blive fulgt op indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
0-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCa Restaging- PET/MR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger