Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR for genopbygning af prostatacancer: en fase II prospektiv monocentrisk undersøgelse

5. april 2023 opdateret af: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fase II prospektiv monocentrisk undersøgelse af genopbygning af prostatacancer ved brug af PET/MR med innovative radiotracere

Det overordnede mål er at give en innovativ tilgang til at genoptage patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer ved at bruge hybrid PET/MR med innovative radiotracere (68Ga-PSMA og 68Ga-RM2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres på hinanden følgende patienter med biokemisk recidiv (PSA≥0,2 ng/ml), tidligere behandlet med radikal prostatektomi for organindskrænket prostatacancer vil blive tilmeldt; patienter med tidligere og/eller samtidig behandling med androgen deprivation vil blive udelukket fra tilmelding.

Alle patienter vil gennemgå både 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR billeddannelse på San Raffaele Scientific Institute på to forskellige dage; alle kliniske og patologiske variabler, der er tilgængelige på tidspunktet for PET/MR-undersøgelser, vil blive registreret for hver patient.

PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer, der udføres og er tilgængelige i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering. Behandlingstilgangen vil være baseret på alle tilgængelige kliniske og instrumentelle data, herunder 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, evalueret under multidisciplinære sessioner, herunder eksperturologer, nuklearmedicinske og radiologlæger. Patienter med lokalt recidiv vil være kandidat til at redde strålebehandling (sRT). Patienter, der kun viser LN-tilbagefald, vil blive foreslået underkastet salvage lymfeknude (LN) dissektion (sLND) eller sRT; alternativt vil konventionel androgen-deprivationsterapi blive udført hos de patienter, som ikke vil være villige til at gennemgå sekundær operation eller strålebehandling.

For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, vil billeder blive valideret med: 1) histologi (når det skønnes nødvendigt af klinikeren som forventet under den normale behandlingsvej) opnået ved ekkografisk styret biopsi i formodet lokal recidiv eller under sLND i tilfælde af mistanke om nodal recidiv; 2) biokemisk respons efter skræddersyet behandling hos patienter indsendt til sRT for lokalt eller LN-genfald 3) konventionelle billeddiagnostiske modaliteter udført for at vurdere sygdomsstatus som en del af den rutinemæssige kliniske oparbejdning. 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR vil være korreleret med tilgængelige kliniske og patologiske træk. For at vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i at ændre patientbehandlingen, vil patienterne blive fulgt op efter udførelse af PET/MR-studier. Patienterne vil blive fulgt op indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer.
  • Patienter behandlet med radikal terapi (RP o EBRT, med eller uden yderligere adjuverende terapier), som viser stigende serum-PSA-værdier ≥ 0,2 ng/ml.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Tidligere og/eller samtidig behandling med androgendeprivation vil blive udelukket.
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, der væsentligt kan interferere med overholdelse af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse (dvs. Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt sporstof PET/MRI
Alle patienter gennemgår PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-DOTA-RM2. 68Ga-PSMA dosis: 160 +-50 MBq, administrationsvej: intravenøs 68Ga-DOTA-RM2 dosis: 140 +-50 MBq, administrationsvej: intravenøs
Medicin: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Medicin: 68Ga-RM2
Bombesin-receptorantagonist (68Ga-RM2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-PSMA PET/MR for at identificere tilbagefaldsstedet hos patienter med biokemisk tilbagefald af PCa efter primær behandling og sammenligning med ydeevnen af ​​68Ga-RM2 PET/MR
Tidsramme: Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer udført i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved sensitivitet, specificitet, positiv forudsagt værdi og negativ forudsagt værdi
Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med andre billeddiagnostiske procedurer udført i løbet af rutinemæssig oparbejdningsevaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR billeddannelse med kliniske og patologiske træk.
Tidsramme: Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). Analyse efter afsluttet tilmelding
Univariat og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at studere sammenhængen (målt med odds ratio) mellem kliniske/histopatologiske data og billeddiagnostiske fund. De kliniske/histoaptologiske data, der vil blive overvejet, er ISUP-grad, alder (år), tid mellem radikal behandling og biokemisk tilbagefald (måneder), PSA ved billeddannelsestidspunktet (ng/ml), initial PSA (ng/ml), PSA-fordobling tid og PSA-hastighed.
Billeddannelse vil blive udført ved T0 og T1 (mindst 2 dages mellemrum). Analyse efter afsluttet tilmelding
At evaluere resultaterne af en læsionsmålrettet tilgang i form af biokemisk-genfaldsfri overlevelse og klinisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
For at vurdere virkningen af ​​68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i at ændre patientbehandlingen, vil patienterne blive fulgt op efter udførelse af PET/MR-studier. Patienterne vil blive fulgt op indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
0-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa Restaging- PET/MR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner