Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diodelaser og fotodynamisk terapi vs. Ciclopirox. (Laser)

9. maj 2023 opdateret af: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Diodelaser og fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af onychomycosis ved: diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi og topisk behandling med Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak.

Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavt indgreb. Patientrekruttering vil ske ved at inkludere i prøven de patienter, som har diagnostisk bekræftelse af onychomycosis i Chiropodology and Surgery Service på University Podiatry Clinic på Complutense University of Madrid. Deltagere i forsøget vil med lige stor sandsynlighed blive tildelt hver behandlingsarm i henhold til deres på hinanden følgende inklusion i undersøgelsen. Efterfølgende vil behandlingstildeling blive fastlagt ved en tilfældig kode. Den anvendte behandling vil være tydelig for både deltageren og den fodterapeut, der er ansvarlig for interventionen.

Der aflægges besøg hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uger i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøg i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelak) i løbet af de 12 måneders opfølgning. Uanset opfølgningsugen, hvor helingen sker, vil alle patienter blive gennemgået 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der aflægges besøg hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uger i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøg i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelak) i løbet af de 12 måneders opfølgning. Uanset opfølgningsugen, hvor helingen sker, vil alle patienter blive gennemgået 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonnummer: 91 394 1535
  • E-mail: alvaro@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
  • Telefonnummer: 91 394 1535

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med toenail onychomycosis med positiv mikrobiologisk kultur/PCR.
  • Patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget topisk eller systemisk svampedræbende behandling i den foregående måned.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom.
  • Patienter med en forstyrrelse i immunsystemet eller i behandling med immunsuppressiva.
  • Patienter med perifer eller central neuropati.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med Raynauds sygdom eller med enhver ændring i opfattelsen af ​​kulde eller varme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diodelaser kombineret med fotodynamisk-rød laserterapi af RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Ifølge producentens anbefalinger vil behandlingen blive udført i samråd i 8 sessioner af en specialiseret fodterapeut.
Enhed: Diodelaser kombineret med fotodynamisk-rød laserterapi af RapidoPodia Laser Diodo®
Ifølge producentens anbefalinger vil behandlingen blive udført i samråd i 8 sessioner af en specialiseret fodterapeut.
Andre navne:
  • Laser
Aktiv komparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak
Påføringen af ​​Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak vil blive udført hjemme af patienten en gang dagligt.
Medicin: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak
Påføringen af ​​Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak vil blive udført hjemme af patienten en gang dagligt.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur (ja/nej).
12 måneder
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
Mykologisk kur (ja/nej)
12 måneder
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
Komplet kur (ja/nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå klinisk helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk kur (ja/nej)
12 måneder
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå, mykologisk helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
Mykologisk kur (ja/nej).
12 måneder
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå fuldstændig helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig kur (ja/nej).
12 måneder
At analysere indflydelsen af ​​typen onychomycosis på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Onychomycosis-klassificering (ODL, total dystrofisk, overfladisk)
12 måneder
At analysere indflydelsen af ​​det kausale svampemiddel på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Causalt svampemiddel (dermatofyt, skimmelsvamp eller gær)
12 måneder
At analysere indflydelsen af ​​sværhedsgraden af ​​onychomycosis på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Onychomycosis severity index (OSI)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nº EudraCT 2022-003913-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger