Diodelaser og fotodynamisk terapi vs. Ciclopirox. (Laser)
9. maj 2023 opdateret af: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Diodelaser og fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af behandling af onychomycosis ved: diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi og topisk behandling med Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak.
Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavt indgreb. Patientrekruttering vil ske ved at inkludere i prøven de patienter, som har diagnostisk bekræftelse af onychomycosis i Chiropodology and Surgery Service på University Podiatry Clinic på Complutense University of Madrid. Deltagere i forsøget vil med lige stor sandsynlighed blive tildelt hver behandlingsarm i henhold til deres på hinanden følgende inklusion i undersøgelsen. Efterfølgende vil behandlingstildeling blive fastlagt ved en tilfældig kode. Den anvendte behandling vil være tydelig for både deltageren og den fodterapeut, der er ansvarlig for interventionen.
Der aflægges besøg hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uger i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøg i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelak) i løbet af de 12 måneders opfølgning. Uanset opfølgningsugen, hvor helingen sker, vil alle patienter blive gennemgået 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der aflægges besøg hver 7. dag ved behandlingsstart og i 9 uger i gruppe 1 (behandling med laser og fotodynamisk terapi), og månedlige besøg i gruppe 2 (behandling med ciclopirox neglelak) i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Uanset opfølgningsugen, hvor helingen sker, vil alle patienter blive gennemgået 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
- E-mail: alvaro@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD
- Telefonnummer: 91 394 1535
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med toenail onychomycosis med positiv mikrobiologisk kultur/PCR.
- Patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget topisk eller systemisk svampedræbende behandling i den foregående måned.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med perifer vaskulær sygdom.
- Patienter med en forstyrrelse i immunsystemet eller i behandling med immunsuppressiva.
- Patienter med perifer eller central neuropati.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med Raynauds sygdom eller med enhver ændring i opfattelsen af kulde eller varme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diodelaser kombineret med fotodynamisk-rød laserterapi af RapidoPodia Laser Diodo® (MEDENCY)
Ifølge producentens anbefalinger vil behandlingen blive udført i samråd i 8 sessioner af en specialiseret fodterapeut.
|
Ifølge producentens anbefalinger vil behandlingen blive udført i samråd i 8 sessioner af en specialiseret fodterapeut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak
Påføringen af Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak vil blive udført hjemme af patienten en gang dagligt.
|
Påføringen af Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) neglelak vil blive udført hjemme af patienten en gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk kur (ja/nej).
|
12 måneder
|
|
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mykologisk kur (ja/nej)
|
12 måneder
|
|
Effekt af behandling af onychomycosis med diodelaser kombineret med fotodynamisk terapi versus Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Neglelak.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplet kur (ja/nej)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå klinisk helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk kur (ja/nej)
|
12 måneder
|
|
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå, mykologisk helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mykologisk kur (ja/nej).
|
12 måneder
|
|
For at afgøre, om 8 sessioner med diodelaserbehandling kombineret med fotodynamisk terapi, ved forskellige bølgelængder, over en periode på ni uger, er tilstrækkeligt til at opnå fuldstændig helbredelse af onychomycosis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig kur (ja/nej).
|
12 måneder
|
|
At analysere indflydelsen af typen onychomycosis på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Onychomycosis-klassificering (ODL, total dystrofisk, overfladisk)
|
12 måneder
|
|
At analysere indflydelsen af det kausale svampemiddel på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Causalt svampemiddel (dermatofyt, skimmelsvamp eller gær)
|
12 måneder
|
|
At analysere indflydelsen af sværhedsgraden af onychomycosis på responsen på behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Onychomycosis severity index (OSI)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesygdomme
- Onykomykose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antifungale midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
- Ciclopirox
Andre undersøgelses-id-numre
- Nº EudraCT 2022-003913-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .