Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af sedationsstrategier på hospitals-LOS og ICU-LOS i patienters hjertekirurgi (LOS)

30. marts 2023 opdateret af: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Indflydelse af sedationsstrategier på hospitals-LOS og ICU-LOS hos patienter efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass. Sammenligning af propofol-baseret, dexmedetomidin-baseret sedation eller deres kombination.

Præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling af patienten er nogle af de vigtigste stadier, der kan påvirke hospitalets LOS og ICU LOS. Erfaring med den evidensbaserede tilgang og de progressive retningslinjer implementering af anbefalinger, spørgsmålet om valg af lægemidler til sedation i familien og deres indvirkning på opholdets længde på intensivafdelingen og længden af ​​hospitalsindlæggelse forbliver uløst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimering af sedationsregimer kan blive en af ​​de faktorer, der vil bidrage til at reducere længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling. Formålet med undersøgelsen er at spore, om der er en sammenhæng mellem lægemidlet til sedation og liggetiden for patienter på intensiv afdeling og i hospitalsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multivaskulære læsioner af koronararterierne ifølge koronar angiografi;
  • Hjerteklapskade blev bekræftet ved hjerteultralyd, som er genstand for kirurgisk korrektion (aortastenose af III grad med en gradient på aortaklappen på mere end 42 mmHg, aorta insufficiens III, mitralklapstenose II-III, mitral opstød II-III )
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning, eller kvinder, der ikke er i stand til at få børn (kvinder, der har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose af infertilitet) eller er overgangsalderen i mere end 1 år (fravær af menstruation i mindst 12 måneder). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: kirurgisk sterilisering, dobbeltbarriere præventionsmetode, lokal prævention;

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage;
  • Overfølsomhed over for propofol, dexmedetomidin;
  • Langvarig mekanisk ventilation i tilfælde af kirurgiske komplikationer (blødning, utilstrækkelig perfusion af myokardiet);
  • Forekom iskæmisk slagtilfælde;
  • Historien om det iskæmiske slagtilfælde;
  • Historie om neurodegenerative sygdomme;
  • Historien om de psykiske lidelser;
  • Brug af neuroleptika, antidepressiva i de sidste 5 år;
  • Historien om hjertekirurgien i fortiden;
  • Patienter med kronisk lungesygdom (GOLD 3-4)
  • Patienter med astma (moderat eller svær),
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Mavesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
  • Kronisk nyresvigt (ClCr mindre end 50 ml/t)
  • Akut nyresvigt, der opstod under operationen (ClCr mindre end 50 ml/t, eller et fald i diuresehastigheden til 0,1 ml/time i de første 4 timer efter operationen og reagerer ikke på diuretikabehandling)
  • Kronisk leverinsufficiens, hvis der er laboratorietegn på hypokoagulation uden brug af antikoagulantbehandling (INR> 1,5)
  • Hvis patienten ikke er holdt op med at tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler i den præoperative periode: warfarin 5 dage før operationen, clopidogrel 5-7 dage før operationen, xarelto / pradaxa 3 dage før operationen),
  • Historie om den hæmatologiske sygdom;
  • Alkoholmisbrug i anamnesen (3-4 gange om ugen).
  • Tilstand efter kemoterapi; Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propofol Gruppen

Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.

Sedationsgruppe (Pr):

kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 1-1,5 mg / kg / time
Medicin: Propofol injektion
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • Pr
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe

Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.

Sedationsgruppe Dexmedetomidin (Dx):

kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg/t
Medicin: Dexmedetomidin injektion
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • Dx
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol gruppe

Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen.

Sedationsgruppe DxPr:

kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,5 mg/kg/t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h
Medicin: Dexmedetomidin og Propofol
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
  • DxPr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospital LOS
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
måle på dage
fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
ICU TAB
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage)
måle på dage
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i ICU LOS hos patienter med vasopressorer og uden vasopressorer
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage
måle på dage
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i hospitals-LOS hos patienter med vasopressorer og uden vasopressorer
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
måle på dage
fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anesthesia Research Group UA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5-08-039.35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger