- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809518
Indflydelse af sedationsstrategier på hospitals-LOS og ICU-LOS i patienters hjertekirurgi (LOS)
Indflydelse af sedationsstrategier på hospitals-LOS og ICU-LOS hos patienter efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass. Sammenligning af propofol-baseret, dexmedetomidin-baseret sedation eller deres kombination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multivaskulære læsioner af koronararterierne ifølge koronar angiografi;
- Hjerteklapskade blev bekræftet ved hjerteultralyd, som er genstand for kirurgisk korrektion (aortastenose af III grad med en gradient på aortaklappen på mere end 42 mmHg, aorta insufficiens III, mitralklapstenose II-III, mitral opstød II-III )
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning, eller kvinder, der ikke er i stand til at få børn (kvinder, der har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose af infertilitet) eller er overgangsalderen i mere end 1 år (fravær af menstruation i mindst 12 måneder). Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: kirurgisk sterilisering, dobbeltbarriere præventionsmetode, lokal prævention;
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage;
- Overfølsomhed over for propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilation i tilfælde af kirurgiske komplikationer (blødning, utilstrækkelig perfusion af myokardiet);
- Forekom iskæmisk slagtilfælde;
- Historien om det iskæmiske slagtilfælde;
- Historie om neurodegenerative sygdomme;
- Historien om de psykiske lidelser;
- Brug af neuroleptika, antidepressiva i de sidste 5 år;
- Historien om hjertekirurgien i fortiden;
- Patienter med kronisk lungesygdom (GOLD 3-4)
- Patienter med astma (moderat eller svær),
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
- Mavesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
- Kronisk nyresvigt (ClCr mindre end 50 ml/t)
- Akut nyresvigt, der opstod under operationen (ClCr mindre end 50 ml/t, eller et fald i diuresehastigheden til 0,1 ml/time i de første 4 timer efter operationen og reagerer ikke på diuretikabehandling)
- Kronisk leverinsufficiens, hvis der er laboratorietegn på hypokoagulation uden brug af antikoagulantbehandling (INR> 1,5)
- Hvis patienten ikke er holdt op med at tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler i den præoperative periode: warfarin 5 dage før operationen, clopidogrel 5-7 dage før operationen, xarelto / pradaxa 3 dage før operationen),
- Historie om den hæmatologiske sygdom;
- Alkoholmisbrug i anamnesen (3-4 gange om ugen).
- Tilstand efter kemoterapi; Graviditet, amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol Gruppen
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen. Sedationsgruppe (Pr): kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 1-1,5 mg / kg / time |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen. Sedationsgruppe Dexmedetomidin (Dx): kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg/t |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol gruppe
Patientsedation efter hjerteoperation på intensivafdelingen. Sedationsgruppe DxPr: kontinuerlig infusion af propofol ved hjælp af en sprøjtepumpe i en dosis på 0,5-1,5 mg/kg/t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedation efter hjerteoperation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospital LOS
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
|
måle på dage
|
fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
|
|
ICU TAB
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage)
|
måle på dage
|
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i ICU LOS hos patienter med vasopressorer og uden vasopressorer
Tidsramme: før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage
|
måle på dage
|
før udskrivning fra intensivafdeling til afdelingen (op til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i hospitals-LOS hos patienter med vasopressorer og uden vasopressorer
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
|
måle på dage
|
fra indlæggelse til udskrivelse (op til 20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-08-039.35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationskomplikation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og Propofol
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSkrøbelighed | Koloskopi | Sedation | Erkendelse | Geriatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityRekrutteringGrå stær | Bradykardi | Takykardi | Sedation | Dexmedetomidin | Propofol Dosering | Kvalme og opkast | Fentanyl | Hæmodynamiske ændringer | HæmodynamiskLibanon
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnæstesi | Øvre gastrointestinal endoskopiEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår rigid bronkoskopiEgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
Erasme University HospitalRekrutteringTAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Belgien