Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af erfaring med højfrekvent gentagen transkraniel

30. marts 2023 opdateret af: Xinfu Wang, Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Højfrekvent rTMS-terapioplevelse

Formål: At forstå skizofrenipatienters personlige oplevelse efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og dens sammenhæng med ændringer i mentale symptomer, og derved øge den overordnede forståelse af TMS.

Metode: Efterforskerne udvalgte egnede skizofrenipatienter til rTMS-behandling med faste parametre. En selvoplevelsestjekliste efter TMS-behandling og positive og negative symptomskalaer (PANSS) blev anvendt til at evaluere behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterede mandlige forsøgspersoner, som opfyldte kriterierne. De blev opdelt i en kontrol- og en behandlingsgruppe. En dobbeltblind tilgang blev vedtaget. Forsøgspersonerne var uvidende om, hvorvidt reel/pseudo-stimulering blev anvendt, og evaluatorerne kendte ikke grupperingsspecifikationerne. Alle de tilmeldte tilfælde blev testet for stimuleringstærskler i den bilaterale præfrontale cortex. TMS-behandlingsanordningen var en Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole. Studiegruppen blev administreret reel stimulering. Behandlingsparametrene var som følger: frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevægelsestærskel; 3 s stimulering; et 57 s interval; 15 minutters stimulation til hver side, fem gange om ugen i i alt 20 gange. For kontrolgruppen blev der sat en bevægelsestærskel på 60 %; de resterende parametre var i overensstemmelse med undersøgelsesgruppen, men uden stimulerende energioutput. Den terapeutiske instrumentmodel, udseende, operationsproces og lyde ved udførelse af behandling var de samme for begge grupper. En selvoplevelsestjekliste efter TMS-behandling og positive og negative symptomskalaer (PANSS) blev anvendt til at evaluere behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) var i alderen 18-65 år;
  • 2) opfyldte diagnosen International Classification of Diseases Edition 10 skizofreni;
  • 3) var blevet diagnosticeret med skizofreni mere end fem år tidligere;
  • 4) var i en stabil tilstand;
  • 5) hvis medicin forblev uændret under behandlingen;
  • 6) som ikke havde en historie med epilepsi (herunder lægemiddelafledt);
  • 7) havde ingen hjernetraume eller operationshistorie;
  • 8) som accepterede behandling frivilligt og gav underskrevet informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1) viste kontraindikationer til rTMS-intervention;
  • 2) havde andre neuropsykiatriske lidelser;
  • 3) modtog ikke-konvulsiv elektrochokbehandling en måned før studiets start;
  • 4) indikerede en impuls til angrebshandlinger og engageret i destruktiv og selvskadende adfærd;
  • 5) oplevet generaliserede eller el-relaterede vrangforestillinger om reference, indflydelse og forfølgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Enhed: Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole
frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevægelsestærskel; 3 s stimulering; et 57 s interval; 15 minutters stimulation til hver side, fem gange om ugen i i alt 20 gange
Enhed: Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole
frekvensområde, 20 Hz, 60 % bevægelsestærskel; 3 s stimulering; et 57 s interval; 15 minutters stimulation til hver side, fem gange om ugen i i alt 20 gange. Men uden stimulerende energiudgang.
Eksperimentel: studiegruppen
Enhed: Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole
frekvensområde, 20 Hz; 90 % bevægelsestærskel; 3 s stimulering; et 57 s interval; 15 minutters stimulation til hver side, fem gange om ugen i i alt 20 gange
Enhed: Magstim RAPID2 neuromagnetisk stimulator (Magstim) med en "8"-type spole
frekvensområde, 20 Hz, 60 % bevægelsestærskel; 3 s stimulering; et 57 s interval; 15 minutters stimulation til hver side, fem gange om ugen i i alt 20 gange. Men uden stimulerende energiudgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selverfaringstjekliste efter transkraniel magnetisk stimulationsbehandling
Tidsramme: En halv time
Selvoplevelsestjekliste post-transkraniel magnetisk stimulationsbehandling: I denne undersøgelse refererer "selvoplevelse" til en evaluering af ændringerne i en patients selvopfattelse før og efter TMS-behandling.
En halv time
positive og negative symptomskalaer (PANSS)
Tidsramme: En halv time
Den inkluderede 30 poster, hvoraf syv var positive, syv var negative, og de resterende 16 poster var generelle psykopatologiske skalaer til vurdering af den overordnede sværhedsgrad af skizofreni ved hjælp af en 7-niveauscore.
En halv time
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: En halv time
RBANS-skalaen inkluderede 12 testelementer, der blev opsummeret i fem sæt neuromentale tilstande (fem faktorer), dvs. umiddelbar hukommelse (ordforrådsindlæring og historiegennemgang), visuospatial struktur (grafisk afbildning og linjepositionering), sprog (billednavngivning og semantik). flydende), opmærksomhed (digital bredde og symbolske tal) og forsinket hukommelse (genkaldelse af ordforråd, genkendelse af ordforråd, historiegenkaldelse og grafisk genkaldelse).
En halv time
Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: En halv time
det omfatter forsøgspersonens forståelse af sygdommen og deres holdning til behandling. En højere score indikerede, at en patient havde bedre selverkendelse.
En halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rongjun Hospital of Hebei Province Affiliated to North China University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RongjunHebei001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger