Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT ved Von Hippel-Lindau sygdom

9. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT og konventionel billeddannelse hos patienter med Von Hippel-Lindaus sygdom: en prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, sammenlignende billeddannelsesundersøgelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, diagnostisk fase 2-studie i patienter med von Hippel-Lindaus sygdom. VHL-sygdom er et sjældent syndrom karakteriseret ved VHL-genmutation og HIF-aktivering. Selvom genetisk testning er tilgængelig, er manifestationerne af syndromet protean; derfor spiller billeddiagnostik en afgørende rolle i identifikation af abnormiteter og efterfølgende opfølgning af læsioner. Indtil videre tjener konventionel billeddannelse som den vigtigste radiologiske modalitet i karakteriseringen af ​​VHL-sygdom. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere følsomheden af ​​68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med VHL-sygdom. 68Ga-NY104 er et nyt lille molekyle PET-sporstof rettet mod kulsyreanhydrase IX, som er et downstream-mål for HIF og overudtrykt i HIF-aktivering. 68Ga-NY104 PET/CT vil sandsynligvis fungere som et følsomt billeddannende værktøj til at identificere VHL-relaterede tumorer og påvirke patientbehandlingen, hvis yderligere læsioner identificeres.

Hypoteserne i denne undersøgelse er det

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.

I alt 19 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital. Som et eksplorativt endepunkt vil et 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-substudie blive udført hos patienter med tegn på neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Hypoteserne i denne undersøgelse er det

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.

Mål

Primært mål 1. For at bestemme følsomheden af ​​68Ga-NY104 PET/CT ved hjælp af konventionel billeddannelse som reference.

Sekundære mål

  1. For at bestemme den trinvise ledelsespåvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT
  2. At vurdere interobservatørens overensstemmelse mellem 68Ga-NY104 PET/CT ved at sammenligne de to blindede uafhængige aflæsninger

Udforskende mål

1. At sammenligne følsomheden pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NY104 PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i et eksplorativt endepunkt

Slutpunkter

Primært endepunkt 1. Positiv rate for 68Ga-NY104 pr. patient, pr. region og pr. læsion ved brug af konventionel billeddannelse som grundsandhed.

Sekundære endepunkter

  1. Inkrementel påvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT på valg af behandling, defineret som en beslutning om at ændre den oprindelige behandlingsplan (baseret på konventionel billeddannelse) efter at have overvejet resultatet af 68Ga-NY104 PET/CT (påvirkning er kategoriseret som høj, medium , lav eller ingen trinvis påvirkning.)
  2. Observatøraftale i fortolkning af 68Ga-NY104 PET/CT mellem de to uafhængige nuklearmedicinske læsere.

Udforskende endepunkter

1. Positiv rate pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NODAGA-LM3 ved anvendelse af konventionel billeddannelse som grundsandhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af VHL-sygdom i henhold til 2022 CSCO-retningslinje, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: kønslinie-VHL-ændring, familiehistorie med VHL-syndrom samt tilstedeværelse af mindst én VHL-relateret tumor (herunder hæmangioblastom, klarcellet nyrecelletumor fæokromocytom, paragangliom, pancreas neuroendokrin tumor osv.), to eller flere hæmangioblastom, hæmangioblastom og fæokromocytom, hæmangioblastom og klarcellet nyrecelletumor.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  4. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i VEGF TKI-behandling < 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
  2. Patienter i HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for kulsyreanhydrase IX (CAIX), er et af de gener, der er stærkest opreguleret af HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påvirke ekspressionen af ​​CAIX og dermed bindingen af ​​68Ga-NY104 til tumor. Udelukkelse af mindst 3 måneder er påkrævet for HIF-antagonist.
  3. Patienter med kendt allergisk reaktion på CT- eller MR-kontrastmiddel.
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion
  5. Graviditet eller amning.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. Hvis patienten skal gennemgå en eksplorativ 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT og er på kold somatostatinanalog (såsom Octreotid og Lanreotid), skal 68Ga-NODGA-LM3 injiceres mindst 24 timer efter kold somatostatinanaloginjektion. Patienter, der overtræder dette kriterium, vil ikke være i stand til at deltage i det eksplorative 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studie, men vil stadig blive betragtet som kvalificerede til hovedundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannende arm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af abdomen og bækkenet 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (udforskende)
Diagnostisk test: 68Ga-NY104 PET/CT Kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af abdomen og bækkenet) 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (udforskende)

68Ga-NY104 PET/CT forventes afsluttet inden for 21 dage efter screening. Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq pr. kilogram kropsvægt). PET/CT-scanning vil finde sted 45-75 minutter efter injektion af 68Ga-NY104.

Konventionel billeddannelse bør udføres inden for en måned fra 68Ga-NY104 PET/CT. Det omfatter kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af mave og bækken.

68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT er valgfrit til patienter med tegn på eller mistanke om fæokromocytom, paragangliom eller pancreas neuroendokrin tumor. De opfordres til at gennemgå undersøgende 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT for bedre evaluering af neuroendokrine tumorer. Beslutningen er dog op til deltagerne. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bør udføres inden for en måned efter 68Ga-NY104 PET/CT. Detaljerne i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ligner 68Ga-NY104 PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Bedømmelse af læsioner identificeret på konventionel billeddannelse som meget usandsynlige / usandsynlige / ubestemte / sandsynlige / meget sandsynlige (score 1-5)
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sandsynligheden for VHL-relateret neoplasma vil blive vurderet ved at kombinere alle tilgængelige billeddannelsesfunktioner, inklusive forbedringsmønster, typisk placering og solitær eller multicentrisk eller bilateral distribution.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddannende positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddannende positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddiagnostisk positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hensigten med den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik. Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Hensigten med post-PET-håndteringsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik. Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den specificerede forvaltningsplan for den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning. For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion). For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed. For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af ​​modalitet.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den specificerede forvaltningsplan for post-PET forvaltningsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning. For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion). For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed. For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af ​​modalitet.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT som PET positive læsioner eller PET negative læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYCOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen grænse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger