- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810246
68Ga-NY104 PET/CT ved Von Hippel-Lindau sygdom
68Ga-NY104 PET/CT og konventionel billeddannelse hos patienter med Von Hippel-Lindaus sygdom: en prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, sammenlignende billeddannelsesundersøgelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, diagnostisk fase 2-studie i patienter med von Hippel-Lindaus sygdom. VHL-sygdom er et sjældent syndrom karakteriseret ved VHL-genmutation og HIF-aktivering. Selvom genetisk testning er tilgængelig, er manifestationerne af syndromet protean; derfor spiller billeddiagnostik en afgørende rolle i identifikation af abnormiteter og efterfølgende opfølgning af læsioner. Indtil videre tjener konventionel billeddannelse som den vigtigste radiologiske modalitet i karakteriseringen af VHL-sygdom. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere følsomheden af 68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med VHL-sygdom. 68Ga-NY104 er et nyt lille molekyle PET-sporstof rettet mod kulsyreanhydrase IX, som er et downstream-mål for HIF og overudtrykt i HIF-aktivering. 68Ga-NY104 PET/CT vil sandsynligvis fungere som et følsomt billeddannende værktøj til at identificere VHL-relaterede tumorer og påvirke patientbehandlingen, hvis yderligere læsioner identificeres.
Hypoteserne i denne undersøgelse er det
- 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
- 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.
I alt 19 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital. Som et eksplorativt endepunkt vil et 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-substudie blive udført hos patienter med tegn på neuroendokrine tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese
Hypoteserne i denne undersøgelse er det
- 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
- 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.
Mål
Primært mål 1. For at bestemme følsomheden af 68Ga-NY104 PET/CT ved hjælp af konventionel billeddannelse som reference.
Sekundære mål
- For at bestemme den trinvise ledelsespåvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT
- At vurdere interobservatørens overensstemmelse mellem 68Ga-NY104 PET/CT ved at sammenligne de to blindede uafhængige aflæsninger
Udforskende mål
1. At sammenligne følsomheden pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NY104 PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i et eksplorativt endepunkt
Slutpunkter
Primært endepunkt 1. Positiv rate for 68Ga-NY104 pr. patient, pr. region og pr. læsion ved brug af konventionel billeddannelse som grundsandhed.
Sekundære endepunkter
- Inkrementel påvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT på valg af behandling, defineret som en beslutning om at ændre den oprindelige behandlingsplan (baseret på konventionel billeddannelse) efter at have overvejet resultatet af 68Ga-NY104 PET/CT (påvirkning er kategoriseret som høj, medium , lav eller ingen trinvis påvirkning.)
- Observatøraftale i fortolkning af 68Ga-NY104 PET/CT mellem de to uafhængige nuklearmedicinske læsere.
Udforskende endepunkter
1. Positiv rate pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NODAGA-LM3 ved anvendelse af konventionel billeddannelse som grundsandhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af VHL-sygdom i henhold til 2022 CSCO-retningslinje, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: kønslinie-VHL-ændring, familiehistorie med VHL-syndrom samt tilstedeværelse af mindst én VHL-relateret tumor (herunder hæmangioblastom, klarcellet nyrecelletumor fæokromocytom, paragangliom, pancreas neuroendokrin tumor osv.), to eller flere hæmangioblastom, hæmangioblastom og fæokromocytom, hæmangioblastom og klarcellet nyrecelletumor.
- Alder ≥ 18 år
- Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Efter investigators mening villig og i stand til at overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i VEGF TKI-behandling < 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
- Patienter i HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for kulsyreanhydrase IX (CAIX), er et af de gener, der er stærkest opreguleret af HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påvirke ekspressionen af CAIX og dermed bindingen af 68Ga-NY104 til tumor. Udelukkelse af mindst 3 måneder er påkrævet for HIF-antagonist.
- Patienter med kendt allergisk reaktion på CT- eller MR-kontrastmiddel.
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Hvis patienten skal gennemgå en eksplorativ 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT og er på kold somatostatinanalog (såsom Octreotid og Lanreotid), skal 68Ga-NODGA-LM3 injiceres mindst 24 timer efter kold somatostatinanaloginjektion. Patienter, der overtræder dette kriterium, vil ikke være i stand til at deltage i det eksplorative 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studie, men vil stadig blive betragtet som kvalificerede til hovedundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannende arm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af abdomen og bækkenet 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (udforskende)
|
68Ga-NY104 PET/CT forventes afsluttet inden for 21 dage efter screening. Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq pr. kilogram kropsvægt). PET/CT-scanning vil finde sted 45-75 minutter efter injektion af 68Ga-NY104. Konventionel billeddannelse bør udføres inden for en måned fra 68Ga-NY104 PET/CT. Det omfatter kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af mave og bækken. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT er valgfrit til patienter med tegn på eller mistanke om fæokromocytom, paragangliom eller pancreas neuroendokrin tumor. De opfordres til at gennemgå undersøgende 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT for bedre evaluering af neuroendokrine tumorer. Beslutningen er dog op til deltagerne. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bør udføres inden for en måned efter 68Ga-NY104 PET/CT. Detaljerne i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ligner 68Ga-NY104 PET/CT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver region med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret region
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver patient med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret patient
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Bedømmelse af læsioner identificeret på konventionel billeddannelse som meget usandsynlige / usandsynlige / ubestemte / sandsynlige / meget sandsynlige (score 1-5)
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Sandsynligheden for VHL-relateret neoplasma vil blive vurderet ved at kombinere alle tilgængelige billeddannelsesfunktioner, inklusive forbedringsmønster, typisk placering og solitær eller multicentrisk eller bilateral distribution.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af konventionel billeddannende positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af konventionel billeddannende positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver region med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret region
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af konventionel billeddiagnostisk positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver patient med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret patient
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensigten med den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik.
Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Hensigten med post-PET-håndteringsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik.
Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Den specificerede forvaltningsplan for den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning.
For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion).
For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed.
For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af modalitet.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Den specificerede forvaltningsplan for post-PET forvaltningsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning.
For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion).
For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed.
For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af modalitet.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT som PET positive læsioner eller PET negative læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver region med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret region
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver patient med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret patient
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Von Hippel-Lindau sygdom
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetVon Hippel-Lindau syndromForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Von Hippel-lindau syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Von Hippel-Lindau syndrom | Hippel-Lindau sygdomForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVon Hippel-Lindau syndromForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetVon Hippel-Lindau syndromForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLantheus Medical ImagingAfsluttetNyresygdom, kronisk | Von-Hippel LindauForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Von Hippel LindauForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringVon Hippel Lindaus sygdomForenede Stater