Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT ved Von Hippel-Lindau sygdom

9. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT og konventionel billeddannelse hos patienter med Von Hippel-Lindaus sygdom: en prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, sammenlignende billeddannelsesundersøgelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, diagnostisk fase 2-studie i patienter med von Hippel-Lindaus sygdom. VHL-sygdom er et sjældent syndrom karakteriseret ved VHL-genmutation og HIF-aktivering. Selvom genetisk testning er tilgængelig, er manifestationerne af syndromet protean; derfor spiller billeddiagnostik en afgørende rolle i identifikation af abnormiteter og efterfølgende opfølgning af læsioner. Indtil videre tjener konventionel billeddannelse som den vigtigste radiologiske modalitet i karakteriseringen af ​​VHL-sygdom. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere følsomheden af ​​68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med VHL-sygdom. 68Ga-NY104 er et nyt lille molekyle PET-sporstof rettet mod kulsyreanhydrase IX, som er et downstream-mål for HIF og overudtrykt i HIF-aktivering. 68Ga-NY104 PET/CT vil sandsynligvis fungere som et følsomt billeddannende værktøj til at identificere VHL-relaterede tumorer og påvirke patientbehandlingen, hvis yderligere læsioner identificeres.

Hypoteserne i denne undersøgelse er det

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.

I alt 19 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital. Som et eksplorativt endepunkt vil et 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT-substudie blive udført hos patienter med tegn på neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Hypoteserne i denne undersøgelse er det

  • 68Ga-NY104 PET/CT kan bruges som en effektiv billeddannende modalitet ved VHL-syndrom med høj følsomhed
  • 68Ga-NY104 PET/CT kan detektere læsioner, der savnes ved konventionel billeddannelse og kan resultere i ledelsespåvirkning.

Mål

Primært mål 1. For at bestemme følsomheden af ​​68Ga-NY104 PET/CT ved hjælp af konventionel billeddannelse som reference.

Sekundære mål

  1. For at bestemme den trinvise ledelsespåvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT
  2. At vurdere interobservatørens overensstemmelse mellem 68Ga-NY104 PET/CT ved at sammenligne de to blindede uafhængige aflæsninger

Udforskende mål

1. At sammenligne følsomheden pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NY104 PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT i et eksplorativt endepunkt

Slutpunkter

Primært endepunkt 1. Positiv rate for 68Ga-NY104 pr. patient, pr. region og pr. læsion ved brug af konventionel billeddannelse som grundsandhed.

Sekundære endepunkter

  1. Inkrementel påvirkning af 68Ga-NY104 PET/CT på valg af behandling, defineret som en beslutning om at ændre den oprindelige behandlingsplan (baseret på konventionel billeddannelse) efter at have overvejet resultatet af 68Ga-NY104 PET/CT (påvirkning er kategoriseret som høj, medium , lav eller ingen trinvis påvirkning.)
  2. Observatøraftale i fortolkning af 68Ga-NY104 PET/CT mellem de to uafhængige nuklearmedicinske læsere.

Udforskende endepunkter

1. Positiv rate pr. patient, pr. region og pr. læsion af 68Ga-NODAGA-LM3 ved anvendelse af konventionel billeddannelse som grundsandhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af VHL-sygdom i henhold til 2022 CSCO-retningslinje, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: kønslinie-VHL-ændring, familiehistorie med VHL-syndrom samt tilstedeværelse af mindst én VHL-relateret tumor (herunder hæmangioblastom, klarcellet nyrecelletumor fæokromocytom, paragangliom, pancreas neuroendokrin tumor osv.), to eller flere hæmangioblastom, hæmangioblastom og fæokromocytom, hæmangioblastom og klarcellet nyrecelletumor.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  4. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i VEGF TKI-behandling < 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
  2. Patienter i HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for kulsyreanhydrase IX (CAIX), er et af de gener, der er stærkest opreguleret af HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påvirke ekspressionen af ​​CAIX og dermed bindingen af ​​68Ga-NY104 til tumor. Udelukkelse af mindst 3 måneder er påkrævet for HIF-antagonist.
  3. Patienter med kendt allergisk reaktion på CT- eller MR-kontrastmiddel.
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion
  5. Graviditet eller amning.
  6. Alvorlig klaustrofobi.
  7. Hvis patienten skal gennemgå en eksplorativ 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT og er på kold somatostatinanalog (såsom Octreotid og Lanreotid), skal 68Ga-NODGA-LM3 injiceres mindst 24 timer efter kold somatostatinanaloginjektion. Patienter, der overtræder dette kriterium, vil ikke være i stand til at deltage i det eksplorative 68Ga-NODGA-LM3 PET/CT-studie, men vil stadig blive betragtet som kvalificerede til hovedundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannende arm
68Ga-NY104 PET/CT Kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af abdomen og bækkenet 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT (udforskende)

68Ga-NY104 PET/CT forventes afsluttet inden for 21 dage efter screening. Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104 (1,8-2,2) MBq pr. kilogram kropsvægt). PET/CT-scanning vil finde sted 45-75 minutter efter injektion af 68Ga-NY104.

Konventionel billeddannelse bør udføres inden for en måned fra 68Ga-NY104 PET/CT. Det omfatter kontrastforstærket MR af hjernen og kontrastforstærket CT af mave og bækken.

68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT er valgfrit til patienter med tegn på eller mistanke om fæokromocytom, paragangliom eller pancreas neuroendokrin tumor. De opfordres til at gennemgå undersøgende 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT for bedre evaluering af neuroendokrine tumorer. Beslutningen er dog op til deltagerne. 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT bør udføres inden for en måned efter 68Ga-NY104 PET/CT. Detaljerne i 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT ligner 68Ga-NY104 PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NY104) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én (68Ga-NY104) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NY104) PET-positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Bedømmelse af læsioner identificeret på konventionel billeddannelse som meget usandsynlige / usandsynlige / ubestemte / sandsynlige / meget sandsynlige (score 1-5)
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sandsynligheden for VHL-relateret neoplasma vil blive vurderet ved at kombinere alle tilgængelige billeddannelsesfunktioner, inklusive forbedringsmønster, typisk placering og solitær eller multicentrisk eller bilateral distribution.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddannende positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddannende positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af konventionel billeddiagnostisk positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én konventionel billeddannende positiv VHL-relateret læsion betragtes som konventionel billeddannende positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hensigten med den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik. Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Hensigten med post-PET-håndteringsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Ledelsesplanens hensigt (kurativ, palliativ eller overvågning): Det skal bemærkes, at den helbredende hensigt i denne undersøgelse kan være organspecifik. Hvis patienten f.eks. har ikke-symptomatiske CNS-hæmangioblastomer og et solitært nyrecellekarcinom, bør hensigten med at fjerne nyrecellecarcinomet defineres som "helbredende", selvom CNS-hæmangioblastomerne ikke behandles.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den specificerede forvaltningsplan for den indledende forvaltningsplan (Plan 1) baseret på konventionel billeddannelse
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning. For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion). For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed. For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af ​​modalitet.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den specificerede forvaltningsplan for post-PET forvaltningsplan (Plan 2) baseret på alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af konventionel billeddannelse, 68Ga-NY104 PET/CT og yderligere bekræftende undersøgelser.
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Specificeret behandlingsplan for hver patient, herunder detaljer om operation eller medicinsk behandling eller aktiv overvågning. For operation vil dette omfatte type operation (f.eks. delvis nefrektomi eller radikal nefrektomi med/uden lymfeknudedissektion). For medicinsk behandling vil dette omfatte behandlingsplanens kur, dosis og hyppighed. For aktiv overvågning vil dette omfatte typen og hyppigheden af ​​modalitet.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NODAGA-LM3 PET/CT som PET positive læsioner eller PET negative læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ lsion
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive læsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tæl antallet af læsioner (hvis flere end 10, noter det som >10)
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive regioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver region med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret region
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positive patienter
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver patient med mindst én (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv læsion betragtes som (68Ga-NODAGA-LM3) PET-positiv VHL-relateret patient
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen grænse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel-Lindau sygdom

3
Abonner