Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med nyt intermitterende engangskateter

28. januar 2025 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, åben-mærket, crossover-undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af ​​et nyt kompakt intermitterende kateter til engangsbrug i en population af voksne kvindelige intermitterende kateterbrugere

Et multicenter, åbent mærket, randomiseret crossover-design. Den samlede undersøgelsesvarighed for det enkelte emne vil være cirka 4 uger, bestående af fire besøg på stedet og to 2-ugers testperioder i hjemmet. Besøg 0 og 1 kan udføres samme dag. For besøg 2 og 3 vil der blive udført 2 kateterisationer i et hospitalsmiljø (en HCP-kateterisering og en selvkateterisering) til blæretømning og brugeroplevelsesvurderinger. Besøg 1 og 2 efterfølges af en testperiode for hjemmebrug, efterfulgt af besøg 3, som afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic Vejle
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshopsitalet
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint- Philibert
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er kvinde
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Har brugt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i mindst en måned op til inklusion
  • Bruger intermitterende selvkateterisering minimum 3 gange dagligt til blæretømning
  • Har brugt et kompakt kateter 50 % af gangene (eller mere) i de sidste to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Har evnen (vurderet af investigator) og vilje til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for inklusion, som vurderet af investigator (hvis patienten kommer sig inden for rekrutteringsperioden, er en anden inklusion tilladt under et andet emne-id)
  • Er en person med en historie med - mistænkt for at være - eller viser tegn på at producere en for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
  • Har nogen kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesudstyret
  • er gravid
  • Er ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kateter

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende hunkompakt kateter (CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.

Randomisering vil afgøre rækkefølgen af ​​undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden.
Enhed: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kateter
Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
Aktiv komparator: Komparatorenhed (#1 ELLER #2)

SpeediCath Eve eller SpeediCath Compact Plus Hun (CH12 og CH14). Begge komparatorer er CE-mærkede Coloplast-produkter.

Randomisering vil afgøre rækkefølgen af ​​undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden.
Enhed: Komparatorenhed #1 - SpeediCath Eve

I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken.

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug.

Enhed: Komparatorenhed #2 - SpeediCath Compact Plus Hun

I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken.

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen ved 1. flow-stop (kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop, dvs. efter kateteriseringsvolumen minusvolumen ved 1. flow-stop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedspersonale)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flow-stop (kateteriseringsprofil, kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop-episoder afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedspersonale)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop (kateteriseringsprofil, selvkateterisering)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop-episoder, der stammer fra en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop, dvs. efter kateteriseringsvolumen minusvolumen ved 1. flow-stop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Gennemsnitlig resterende volumen efter kateterisering (blærescanning)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Gennemsnitlig resterende volumen efter kateterisering målt med blæren (triplikatmålinger)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0-4
Antal bivirkninger (nummer)
Fra uge 0-4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Opfattelsesspørgeskema, håndtering
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Opfattelsesspørgsmål evalueret på en 5-punkts skala vurderet på V2 og V3 (Perception-spørgeskema). Opfattelsesspørgsmål baseret på opfattelse af kateteriseringer i testperioden frem til besøget
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Udforskende: Opfattelsesspørgeskema, selvtillid, sensation, tilfredshed
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Opfattelsesspørgsmål evalueret på en 5-punkts skala vurderet på V2 og V3 (Perception-spørgeskema). Opfattelsesspørgsmål baseret på opfattelse af kateteriseringer i testperioden frem til besøget
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger