Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med nyt intermitterende engangskateter

28. januar 2025 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, åben-mærket, crossover-undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af ​​et nyt kompakt intermitterende kateter til engangsbrug i en population af voksne kvindelige intermitterende kateterbrugere

Et multicenter, åbent mærket, randomiseret crossover-design. Den samlede undersøgelsesvarighed for det enkelte emne vil være cirka 4 uger, bestående af fire besøg på stedet og to 2-ugers testperioder i hjemmet. Besøg 0 og 1 kan udføres samme dag. For besøg 2 og 3 vil der blive udført 2 kateterisationer i et hospitalsmiljø (en HCP-kateterisering og en selvkateterisering) til blæretømning og brugeroplevelsesvurderinger. Besøg 1 og 2 efterfølges af en testperiode for hjemmebrug, efterfulgt af besøg 3, som afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sanos Clinic Vejle
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshopsitalet
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint- Philibert
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er kvinde
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Har brugt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i mindst en måned op til inklusion
  • Bruger intermitterende selvkateterisering minimum 3 gange dagligt til blæretømning
  • Har brugt et kompakt kateter 50 % af gangene (eller mere) i de sidste to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Har evnen (vurderet af investigator) og vilje til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Har symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for inklusion, som vurderet af investigator (hvis patienten kommer sig inden for rekrutteringsperioden, er en anden inklusion tilladt under et andet emne-id)
  • Er en person med en historie med - mistænkt for at være - eller viser tegn på at producere en for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
  • Har nogen kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesudstyret
  • er gravid
  • Er ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kateter

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende hunkompakt kateter (CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.

Randomisering vil afgøre rækkefølgen af ​​undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden.
Enhed: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kateter
Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
Aktiv komparator: Komparatorenhed (#1 ELLER #2)

SpeediCath Eve eller SpeediCath Compact Plus Hun (CH12 og CH14). Begge komparatorer er CE-mærkede Coloplast-produkter.

Randomisering vil afgøre rækkefølgen af ​​undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden.
Enhed: Komparatorenhed #1 - SpeediCath Eve

I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken.

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug.

Enhed: Komparatorenhed #2 - SpeediCath Compact Plus Hun

I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken.

Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen ved 1. flow-stop (kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop, dvs. efter kateteriseringsvolumen minusvolumen ved 1. flow-stop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedspersonale)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flow-stop (kateteriseringsprofil, kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop-episoder afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedspersonale)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop (kateteriseringsprofil, selvkateterisering)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal flow-stop-episoder, der stammer fra en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Restvolumen ved 1. flow-stop, dvs. efter kateteriseringsvolumen minusvolumen ved 1. flow-stop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Gennemsnitlig resterende volumen efter kateterisering (blærescanning)
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Gennemsnitlig resterende volumen efter kateterisering målt med blæren (triplikatmålinger)
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0-4
Antal bivirkninger (nummer)
Fra uge 0-4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Opfattelsesspørgeskema, håndtering
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Opfattelsesspørgsmål evalueret på en 5-punkts skala vurderet på V2 og V3 (Perception-spørgeskema). Opfattelsesspørgsmål baseret på opfattelse af kateteriseringer i testperioden frem til besøget
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Udforskende: Opfattelsesspørgeskema, selvtillid, sensation, tilfredshed
Tidsramme: Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.
Opfattelsesspørgsmål evalueret på en 5-punkts skala vurderet på V2 og V3 (Perception-spørgeskema). Opfattelsesspørgsmål baseret på opfattelse af kateteriseringer i testperioden frem til besøget
Testet ved webstedets besøg efter 14 dages brug af enheder til enhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner