- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814211
Klinisk forsøg med nyt intermitterende engangskateter
En randomiseret, åben-mærket, crossover-undersøgelse, der bekræfter ydeevnen af et nyt kompakt intermitterende kateter til engangsbrug i en population af voksne kvindelige intermitterende kateterbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Synexus Merseyside
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er kvinde
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Har brugt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i mindst en måned op til inklusion
- Bruger intermitterende selvkateterisering minimum 3 gange dagligt til blæretømning
- Har brugt et kompakt kateter 50 % af gangene (eller mere) i de sidste to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- Har evnen (vurderet af investigator) og vilje til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Har symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for inklusion, som vurderet af investigator (hvis patienten kommer sig inden for rekrutteringsperioden, er en anden inklusion tilladt under et andet emne-id)
- Er en person med en historie med - mistænkt for at være - eller viser tegn på at producere en for stor mængde slim eller store/klyngede sedimenter eller affald
- Har nogen kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesudstyret
- er gravid
- Er ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat - nyudviklet intermitterende kateter
Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende hunkompakt kateter (CH12 og CH14) til urindræning. Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug. Randomisering vil afgøre rækkefølgen af undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden. |
Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning.
Undersøgelsesudstyret er til engangsbrug.
|
Aktiv komparator: Komparatorenhed (#1 ELLER #2)
SpeediCath Eve eller SpeediCath Compact Plus Hun (CH12 og CH14). Begge komparatorer er CE-mærkede Coloplast-produkter. Randomisering vil afgøre rækkefølgen af undersøgelsesudstyr/komparatorudstyr, og hvilket af de to komparatorudstyr forsøgspersonen vil modtage i komparatorundersøgelsesperioden. |
I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken. Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug. I komparatorstudieperioden vil forsøgspersonerne kun modtage ét af komparatorprodukterne. Randomisering afgør hvilken. Klar-til-brug, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt hunkateter (størrelse CH12 og CH14) til urindræning. Komparatorenheden er til engangsbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restvolumen ved 1. flowstop (kateterisering udført af HCP)
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Restvolumen ved 1. flowstop, dvs. volumen efter kateterisation minus volumen ved 1. flowstop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedsperson)
|
Uge 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal flowstop (kateteriseringsprofil, kateterisation udført af HCP)
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Antal flow-stop episoder afledt af en kateteriseringsprofil (kateterisering udført af en sundhedsperson)
|
Uge 2 og 4
|
Antal flowstop (kateteriseringsprofil, selvkateterisering)
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Antal flow-stop episoder afledt af en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
|
Uge 2 og 4
|
Restvolumen ved 1. flowstop
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Restvolumen ved 1. flowstop, dvs. volumen efter kateterisering minus volumen ved 1. flowstop, begge afledt af en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
|
Uge 2 og 4
|
Gennemsnitligt restvolumen efter kateterisation (blærescanning)
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Gennemsnitligt restvolumen efter kateterisering målt med BladderScanner (tredobbelte målinger)
|
Uge 2 og 4
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0-4
|
Antal uønskede hændelser (antal)
|
Fra uge 0-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende: Perceptionsspørgeskema
Tidsramme: Uge 2 og 4
|
Perceptionsspørgsmål vurderet på en 5-trins skala vurderet på V2 og V3 (perceptionsspørgeskema).
Perceptionsspørgsmål baseret på opfattelse af kateterisationer i testperioden op til besøget
|
Uge 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater