Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kriterier for muskelstyrkelse og tilbagevenden til træning efter anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR) (ACLR)

12. april 2023 opdateret af: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Sammenligning af to muskelstyrkende programmer om tilbagevenden til træningskriterier hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd

Forreste korsbåndsskade er meget almindelig hos fritids- og eliteatleter. Det betragtes som den næsthyppigste patologi-se i Sports Medicine Services. Efter skaden og ACLR er der et markant fald i styrken af ​​knæekstensor/fleksormusklerne. Styrketræningsprogrammer er rettet mod at genoprette styrke og funktionalitet, men en lav procentdel af patienterne formår at opnå de optimale tilbagevenden til træningskriterier. Derfor er det relevant at designe og evaluere træningsprogrammer, der tillader tidlig genopretning af muskelstyrke og knæfunktionalitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge et neuromuskulært træningsprogram sammenlignet med et standard institutionelt program i genopretning af styrken og funktionaliteten af ​​knæekstensor/fleksormusklerne efter ACLR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: dette er et 22-ugers, randomiseret forsøg. 62 deltagere vil blive rekrutteret fra lægetjenesten i National Institute of Rehabilitation (NIR).

Deltagere: voksne mellem 20-40 år, med et body mass index <30,0 kg/mˆ2, historie med sportsudøvelse umiddelbart før skaden, post-opereret unilateralt for ACL med hamstring autograft teknik (semitendinosus-gracilis sener), med fuld bevægelsesområde og ingen ødem vil blive rekrutteret. Deltagere med multi-ligament knæskader, med mere end 12 måneder fra skaden til operationen eller mere end 8 måneder efter operationen, med ukompenserede stofskiftesygdomme eller akutte sygdomme/infektioner under behandling vil ikke blive rekrutteret.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til 1) neuromuskulært eller 2) institutionelt træningsprogram med computergenererede tilfældige tal. Begge programmer består af isotoniske åbne og lukkede kinetiske kædeøvelser for hofte og knæ. Det neuromuskulære program inkluderer også øvelser til at forbedre vastus medialis og lateralis styrke, hamstrings, hoftebøjere og -ekstensorer, proprioception og kernestabilitet. På den anden side omfatter det institutionelle program koncentriske og excentriske knæøvelser. Begge programmer udføres 3 dage/uge, 3 sæt, 18-22 gentagelser for hver øvelse; intensiteten vil starte ved 65-75% (1RM), og den vil blive øget til 75-85%; arbejdsbyrden vil blive øget 5-10 % fra den femte uge alt efter oplevet anstrengelse. Øvelserne vil blive udført med begge ben; dog vil det skadede ben blive trænet komplementært. De sidste 6 uger af programmerne svarer til funktionelle øvelser i henhold til sporten. Hver træningssession vil bestå af 15 minutters opvarmning, 40-60 minutters styrketræning og 15 minutters nedkøling; alle træningspas vil foregå i det terapeutiske motionscenter NIR Sports Medicine.

Knæbøjnings/ekstensorens muskelstyrke vil blive bestemt ved isokinetisk dynamometri (ved 60°/s). Knæfunktionen vil blive evalueret ved humletest og agility T-test. Patientens opfattelse af daglige funktionelle aktiviteter efter ACL rekonstruktion vil blive vurderet ved Lysholm knæ score.

For hver deltager vil studielængden være 22 uger med 66 træningspas. Begyndelsen af ​​undersøgelsen svarer til session 1 af øvelsen. Indledende evaluering vil blive udført 5 dage før påbegyndelse af interventionen, mens afsluttende evalueringer vil blive gennemført efter 22 ugers opfølgning (2 dage efter sidste dag af interventionen). Data vil blive registreret af undersøgelsens efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebeca S Romero, MSc
  • Telefonnummer: 15224 525559991000
  • E-mail: rsalas@inr.gob.mx

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14389
        • Rekruttering
        • National Institute of Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om sportsudøvelse umiddelbart før skaden
  • Post-opereret ensidigt for ACL med hamstring autograft teknik (semitendinosus-gracilis sener),
  • Fuld bevægelsesområde og ingen ødem
  • Body mass index < 30,0 kg/mˆ2

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-ligament knæskader,
  • Mere end 12 måneder fra skaden til operationen
  • Mere end 8 måneder efter operationen
  • Ukompenserede stofskiftesygdomme
  • Akutte sygdomme/infektioner under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromuskulært træningsprogram
Deltagere på et neuromuskulært træningsprogram
Andet: Neuromuskulært træningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et neuromuskulært program i løbet af 22 uger. Programmet består af isotoniske åbne og lukkede kinetiske kædeøvelser for hofte og knæ samt træning for at forbedre hofte- og knæmusklernes styrke, proprioception og kernestabilitet.
Aktiv komparator: Institutionelt træningsprogram
Deltagere på et institutionelt træningsprogram
Andet: Institutionelt træningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et institutionelt træningsprogram i løbet af 22 uger. Programmet består af isotoniske åbne og lukkede kinetiske kædeøvelser for hofte og knæ samt koncentriske og excentriske knæøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæbøjningsmuskelstyrkeasymmetri
Tidsramme: 22 uger

Asymmetrien vil blive beregnet som procentdelen af ​​det maksimale knæbøjningsmoment i det involverede lem i forhold til det maksimale knæbøjningsmoment i det ikke-involverede lem, ganget med 100.

Asymmetri % = (peak flexor moment involveret lem/ peak flexor moment uinvolveret lem) *100
22 uger
Knæforlænger muskelstyrke asymmetri
Tidsramme: 22 uger

Asymmetrien vil blive beregnet som procentdelen af ​​det maksimale knæekstensormoment i det involverede lem over det maksimale knæekstensormoment i det uinvolverede lem, ganget med 100.

Asymmetri % = (peak extensor moment involveret lem/peak extensor moment uinvolveret lem)*100
22 uger
Hopafstandsasymmetri
Tidsramme: 22 uger

Asymmetrien vil blive beregnet som procentdelen af ​​hopdistancen (et benhop, triple hop eller cross-over hop) i det involverede lem over hopdistancen i det uinvolverede lem, ganget med 100.

Asymmetri % = (hopafstand involveret lem/hopafstand uinvolveret lem)*100
22 uger
Agility T-test tid
Tidsramme: 22 uger
Tidspunktet vil blive bestemt med data opnået fra T-test; den hurtigste tid vil blive registreret.
22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benmuskelkvalitetsindeks (MQIleg)
Tidsramme: Baseline og 22 uger

Muskelkvalitetsindekset fra ben vil blive beregnet med data opnået ved isokinetisk dynamometri og mager masse opnået ved bioimpedansanalyse.

MQIleg = maksimalt drejningsmoment (Nm) / magert benmasse (kg)
Baseline og 22 uger
Lysholm knæ score
Tidsramme: Baseline og 22 uger
Scoren består af ottende spørgsmål bedømt til at give en samlet score på en pointskala fra 0 til 100. En opgave gives som fremragende for 95 til 100 point, god for 84 til 94 point, fair for 66 til 83 point og dårlig for mindre end 65 point.
Baseline og 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Rehabilitation, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger