Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Azeliragon i behandlingen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet for Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

26. februar 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Et nyt lægemiddel kaldet azeliragon kunne bruges til at behandle patienter med COVID-19, men forskerne ved det ikke. I denne undersøgelse lærer de virkningerne af azeliragonon-patienter indlagt for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et laboratorium bekræftede alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) infektion og indlagt primært til behandling af COVID-19. Samtidig administration af FDA godkendte antivirale midler eller monoklonale antistoffer er tilladt.
  • Patienter indlagt på hospitalet inden for de foregående 48 timer (fra indlæggelsestidspunktet til indledende behandlingsdosis.)
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem intubation inden for 24 timer efter indlæggelse anses for sandsynlig.
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, defineret af ethvert supplerende iltbehov forud for hændelig COVID-19-infektion.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN), ELLER total serumbilirubin >2x ULN.
  • Patienter, der var i dialyse som almindelig behandling på indlæggelsestidspunktet. (Deltagere er ikke udelukket på grund af historisk behov for dialyse.)
  • Kronisk leversygdom med Child-Pugh klasse B på (7 til 9) eller højere.
  • Patienter med et elektrokardiogram (EKG) korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms.
  • Patienter, der kræver behandling med stærke hæmmere af CYP2C8
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer og/eller ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser, herunder villighed til at bruge 2 acceptable former for prævention fra screening indtil efter endt lægemiddelbehandling. Acceptable former omfatter tubal ligation, mandligt latexkondom med eller uden spermicid, partners vasektomi, diafragma med spermicid, intrauterin anordning, cervikal hætte/svamp med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kvindelig kondom, hormonelt præventionsmiddel inklusive oral, transdermal, vaginal ring, subkutan, eller implanteret stang.)
  • Allergi over for azeliragon eller formuleringshjælpestoffer i azeliragon- eller placebokapslen.
  • Samtidig deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg.
  • Enhver anden tilstand, herunder unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens vurdering kunne sætte deltageren i øget risiko eller ville forstyrre udførelsen eller den planlagte analyse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 azeliragon
Medicin: Azeliragon
30 mg to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
Placebo komparator: Fase 2 placebo
Medicin: Placebo
To gange dagligt i 5 dage derefter 1 gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
Eksperimentel: Fase 3 azeliragon
Medicin: Azeliragon
30 mg to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
Placebo komparator: Fase 3 placebo
Medicin: Placebo
To gange dagligt i 5 dage derefter 1 gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (kun fase 2)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Inklusive samlet, behandlingsrelateret, grad 3 eller højere i sværhedsgrad, alvorlige AE'er (SAE'er), fatale og dem, der resulterer i behandlingsophør
Op til 28 dage efter behandling
Dødsfald, behov for mekanisk ventilation eller akut nyreskade (AKI) af trin 2 eller højere pr. nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) skala (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse

Det primære resultat er et sammensat endepunkt, der er defineret som behovet for mekanisk ventilation, dødsfald på hospitalet eller AKI på trin 2 eller højere pr. KDIGO-skala.

Der er 3 trin i KDIGO-skalaen, hvor trin 3 er det værste (svarer til nyresvigt).

KDIGO-skaladefinitioner: Trin 2 - Serumkreatinin 2-2,9 gange baseline Trin 3 - Serumkreatinin 3 gange baseline eller stigning i serumkreatinin til ≥4 mg/dL eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Dag 14 af indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hver AKI Nyresygdom Forbedrende Globale Resultater (KDIGO) skalaresultater (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse

Der er 3 trin i KDIGO-skalaen, hvor trin 3 er det værste (svarer til nyresvigt).

Trin 1 - serumkreatinin 1,5 til 1,9 gange baseline ELLER en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer. Trin 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline ELLER urinproduktion <0,5 mg/kg/time i ≥ 12 timer Trin 3 - serumkreatinin 3,0 gange baseline (eller serumkreatinin på mere end eller lig med 4,0 mg/dl med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dl) (OR) Urinproduktion mindre end 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller ny nyreerstatningsterapi
Dag 14 af indlæggelse
Hyppighed af vedvarende nyrefunktion (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
Nyrefunktion defineret ved ingen stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL i løbet af en 48 timers periode, OG ingen stigning i serumkreatinin på ≥1,5 gange
Dag 14 af indlæggelse
Hyppighed af nyrefunktion efter tidligere AKI i trin 2 eller højere (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
Serum kreatinin niveauer til < 1,5 gange baseline niveau
Dag 14 af indlæggelse
Hyppighed af indlæggelse på intensivafdeling (ICU) (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
Dag 14 af indlæggelse
Antal dage på intensivafdeling (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
Dag 14 af indlæggelse
Hyppighed af AE'er (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
Inklusive: samlet, behandlingsrelateret, grad 3 eller højere i sværhedsgrad, alvorlig, dødelig og dem, der resulterer i behandlingsophør
Dag 14 af indlæggelse
Indlæggelsens længde (kun fase 3)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0103
  • HUM00221960 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger