Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Azeliragon i behandlingen af patienter, der er indlagt på hospitalet for Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)
26. februar 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Et nyt lægemiddel kaldet azeliragon kunne bruges til at behandle patienter med COVID-19, men forskerne ved det ikke.
I denne undersøgelse lærer de virkningerne af azeliragonon-patienter indlagt for COVID-19.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et laboratorium bekræftede alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) infektion og indlagt primært til behandling af COVID-19. Samtidig administration af FDA godkendte antivirale midler eller monoklonale antistoffer er tilladt.
- Patienter indlagt på hospitalet inden for de foregående 48 timer (fra indlæggelsestidspunktet til indledende behandlingsdosis.)
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem intubation inden for 24 timer efter indlæggelse anses for sandsynlig.
- Alvorlig kronisk luftvejssygdom, defineret af ethvert supplerende iltbehov forud for hændelig COVID-19-infektion.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN), ELLER total serumbilirubin >2x ULN.
- Patienter, der var i dialyse som almindelig behandling på indlæggelsestidspunktet. (Deltagere er ikke udelukket på grund af historisk behov for dialyse.)
- Kronisk leversygdom med Child-Pugh klasse B på (7 til 9) eller højere.
- Patienter med et elektrokardiogram (EKG) korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms.
- Patienter, der kræver behandling med stærke hæmmere af CYP2C8
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer og/eller ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser, herunder villighed til at bruge 2 acceptable former for prævention fra screening indtil efter endt lægemiddelbehandling. Acceptable former omfatter tubal ligation, mandligt latexkondom med eller uden spermicid, partners vasektomi, diafragma med spermicid, intrauterin anordning, cervikal hætte/svamp med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kvindelig kondom, hormonelt præventionsmiddel inklusive oral, transdermal, vaginal ring, subkutan, eller implanteret stang.)
- Allergi over for azeliragon eller formuleringshjælpestoffer i azeliragon- eller placebokapslen.
- Samtidig deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg.
- Enhver anden tilstand, herunder unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens vurdering kunne sætte deltageren i øget risiko eller ville forstyrre udførelsen eller den planlagte analyse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2 azeliragon
|
30 mg to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
|
|
Placebo komparator: Fase 2 placebo
|
To gange dagligt i 5 dage derefter 1 gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
|
|
Eksperimentel: Fase 3 azeliragon
|
30 mg to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
|
|
Placebo komparator: Fase 3 placebo
|
To gange dagligt i 5 dage derefter 1 gang dagligt i 5 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der er tidligst).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (kun fase 2)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Inklusive samlet, behandlingsrelateret, grad 3 eller højere i sværhedsgrad, alvorlige AE'er (SAE'er), fatale og dem, der resulterer i behandlingsophør
|
Op til 28 dage efter behandling
|
|
Dødsfald, behov for mekanisk ventilation eller akut nyreskade (AKI) af trin 2 eller højere pr. nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) skala (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Det primære resultat er et sammensat endepunkt, der er defineret som behovet for mekanisk ventilation, dødsfald på hospitalet eller AKI på trin 2 eller højere pr. KDIGO-skala. Der er 3 trin i KDIGO-skalaen, hvor trin 3 er det værste (svarer til nyresvigt). KDIGO-skaladefinitioner: Trin 2 - Serumkreatinin 2-2,9 gange baseline Trin 3 - Serumkreatinin 3 gange baseline eller stigning i serumkreatinin til ≥4 mg/dL eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi |
Dag 14 af indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hver AKI Nyresygdom Forbedrende Globale Resultater (KDIGO) skalaresultater (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Der er 3 trin i KDIGO-skalaen, hvor trin 3 er det værste (svarer til nyresvigt). Trin 1 - serumkreatinin 1,5 til 1,9 gange baseline ELLER en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6-12 timer. Trin 2 - serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline ELLER urinproduktion <0,5 mg/kg/time i ≥ 12 timer Trin 3 - serumkreatinin 3,0 gange baseline (eller serumkreatinin på mere end eller lig med 4,0 mg/dl med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dl) (OR) Urinproduktion mindre end 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer eller ny nyreerstatningsterapi |
Dag 14 af indlæggelse
|
|
Hyppighed af vedvarende nyrefunktion (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Nyrefunktion defineret ved ingen stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL i løbet af en 48 timers periode, OG ingen stigning i serumkreatinin på ≥1,5 gange
|
Dag 14 af indlæggelse
|
|
Hyppighed af nyrefunktion efter tidligere AKI i trin 2 eller højere (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Serum kreatinin niveauer til < 1,5 gange baseline niveau
|
Dag 14 af indlæggelse
|
|
Hyppighed af indlæggelse på intensivafdeling (ICU) (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Dag 14 af indlæggelse
|
|
|
Antal dage på intensivafdeling (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Dag 14 af indlæggelse
|
|
|
Hyppighed af AE'er (kun fase 3)
Tidsramme: Dag 14 af indlæggelse
|
Inklusive: samlet, behandlingsrelateret, grad 3 eller højere i sværhedsgrad, alvorlig, dødelig og dem, der resulterer i behandlingsophør
|
Dag 14 af indlæggelse
|
|
Indlæggelsens længde (kun fase 3)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas S. Blanton, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0103
- HUM00221960 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .