Klinisk undersøgelse af AL2846 kapsler til behandling af avanceret lungetumor og avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Personer med fremskreden lungekræft eller ovariecancer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
• Alder: 18~75 år gammel (når du underskriver den informerede samtykkeformular); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
• Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1;
• Normal funktion af hovedorganer
• Serumtesten for humant choriongonadotropin (HCG) af kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være negativ inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende. Patienten bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperiodens ophør;
• Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kombineret med følgende sygdomme eller sygehistorie:

  1. Andre maligne tumorer er opstået eller er til stede på samme tid inden for <3 år før den første administration.
  2. Manglende evne til at tolerere flere faktorer, der påvirker oral medicin af en eller anden grund;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 > grad 1 terapeutisk toksicitet forårsaget af enhver tidligere behandling, der ikke er blevet fuldstændig lindret, eksklusive hårtab;
  4. Større kirurgisk behandling eller tydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 4 uger før den første administration;
  5. Tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, frakturer, aktive mave- og duodenalsår, vedvarende positivt fækalt okkult blod, ulcerøs colitis eller andre tilstande bestemt af efterforskere, som kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation;
  6. Arteriovenøs trombose, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv., forekom inden for 6 måneder før den første medicinering;
  7. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser;
  8. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Havde modtaget kemoterapi, stråling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før første dosis;
  2. Inden for 2 uger før den første dosis modtog traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer specificeret i den godkendte lægemiddelinstruktioner fra National Medical Products Administration (NMPA).
  3. Tidligere behandlet med anti-angiogene lægemidler såsom Cabozantinib, Anlotinib, Endostar og Bevacizumab;
  4. Imaging Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller investigatoren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed invaderer vigtige blodkar og forårsager dødelig massiv blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  5. Der er en historie med interstitiel lungesygdom, alvorlig svækkelse af lungefunktionen, alvorlig lungefibrose, alvorlig strålingslungebetændelse, lægemiddelinduceret lungesygdom og tegn på alvorlig aktiv lungebetændelse indikeret ved CT-undersøgelse af brystet under screening;
  6. Der er ukontrolleret pleural effusion, ascites og moderat eller over perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
  7. Patienter med hjernemetastaser ledsaget af symptomer eller symptomer kontrolleret i mindre end 2 uger;
• Patienter, der har deltaget i og brugt andre antitumorundersøgelseslægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
• Centralt planocellulært karcinom (lungekræftpatienter) med stor risiko for hæmoptyse;
• Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigatorernes vurdering bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager ikke er egnede til inklusion.