Badanie kliniczne kapsułek AL2846 w leczeniu zaawansowanego nowotworu płuc i zaawansowanego raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z zaawansowanym rakiem płuc lub rakiem jajnika potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie;
• Wiek: 18~75 lat (w chwili podpisania formularza świadomej zgody); Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
• Normalna funkcja głównych narządów
• Próba surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemna w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być w okresie laktacji; Pacjent powinien wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania;
• Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał formularz świadomej zgody, z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

• W połączeniu z następującymi chorobami lub historią medyczną:

  1. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły lub są obecne w tym samym czasie w ciągu <3 lat przed pierwszym podaniem.
  2. Niezdolność do tolerowania wielu czynników wpływających na leki doustne z jakiegokolwiek powodu;
  3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 > toksyczność terapeutyczna stopnia 1 spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, które nie przyniosło całkowitej ulgi, z wyłączeniem wypadania włosów;
  4. W ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem poddano poważnemu leczeniu chirurgicznemu lub oczywistemu urazowi;
  5. Obecność niezagojonych ran, złamań, czynnych wrzodów żołądka i dwunastnicy, przetrwałej dodatniej krwi utajonej w kale, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych stanów określonych przez badaczy, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację;
  6. Zakrzepica tętniczo-żylna, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp., wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem;
  7. Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
  8. Osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;

• Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  2. W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką otrzymywali tradycyjne chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA)
  3. Wcześniej leczony lekami antyangiogennymi, takimi jak Cabozantinib, Anlotinib, Endostar i Bevacizumab;
  4. Obrazowanie Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykaże, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub badacz ustali, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie podczas badania kontrolnego;
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, ciężkie upośledzenie czynności płuc, ciężkie zwłóknienie płuc, ciężkie popromienne zapalenie płuc, choroba płuc wywołana lekami oraz dowody na ciężkie aktywne zapalenie płuc wskazane w badaniu CT klatki piersiowej podczas badania przesiewowego;
  6. Występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze oraz umiarkowany lub większy wysięk osierdziowy wymagający wielokrotnego drenażu;
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którym towarzyszą objawy lub objawy kontrolowane przez mniej niż 2 tygodnie;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli i stosowali inne badane leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
• Centralny rak płaskonabłonkowy (chorzy na raka płuc) z dużym ryzykiem krwioplucia;
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w opinii badaczy poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania, lub którzy nie kwalifikują się do włączenia z innych powodów.