Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt prospektivt register om præpectoral brystgenopbygning (I-PREPARE)

9. september 2026 opdateret af: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Dette er et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie, der har til formål at indsamle data om brystrekonstruktionsteknikker med præpectorale implantater efter mastektomi for brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om de kirurgiske, æstetiske og onkologiske resultater, samt om livskvaliteten for de patienter, der skal gennemgå brystrekonstruktion med en præpektoral tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1.236 patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft og efterfølgende præpectoral brystrekonstruktion, vil blive indskrevet. Da det er et observationsstudie, vil patienternes diagnostisk-terapeutiske vej ikke blive ændret på nogen måde. Derfor forventes der ingen risici for de patienter, der skal deltage i denne undersøgelse. Potentielle fordele fra undersøgelsen vil være for fremtidige patienter, for hvem der vil være tilgængelige data af god kvalitet, som kan vejlede valget af den type brystrekonstruktion, der skal udføres, især den mest passende type teknik i den præpectorale tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Univesidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Eduardo Gonzalez, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Tim Rattay
  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura Insurance
        • Kontakt:
          • Khaled Ali
      • Al Mansurah, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura Oncology
        • Kontakt:
          • Khaled Ali, MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • National ans Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Michalis Kontos, MD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Underforsker:
          • ROSA DI MICCO
        • Underforsker:
          • CARLA CANEVARI
        • Underforsker:
          • ELENA VENTURINI
        • Underforsker:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Underforsker:
          • PIETRO PANIZZA
        • Underforsker:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Underforsker:
          • ZUBER VERONICA
        • Underforsker:
          • ANNARITA SAVI
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00136
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gianluca Franceschini, MD
  • Polen
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital of Karol Marcinkowski
        • Kontakt:
          • Dawid Murawa
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maximilian Muntean, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara University School of medicine
        • Kontakt:
          • Umit Ugurlu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som er kandidater til implantatbaseret rekonstruktion, bør informeres om mulig deltagelse i dette kliniske studie. Inklusions- og eksklusionskriterierne verificeres af investigator, og der indhentes et informeret samtykke fra patienten.

Det terapeutiske mønster bør følges i overensstemmelse med institutionelle og nationale standarder. Da dette er et ikke-interventionsforsøg, afviger undersøgelsesstederne ikke fra deres egen undersøgelsesprotokol på noget tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter, der gennemgår mono- eller bilateral terapeutisk mastektomi
  • Patienter, der gennemgår præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion med implantat eller ekspander med eller uden mesh

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienter, der ikke er egnede til kirurgisk behandling
  • Patienter under subpectoral rekonstruktion
  • Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med autologt væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med implantattab tre måneder postoperativt
Tidsramme: tre måneder postoperativt
Rate af implantattab tre måneder postoperativt defineret som uplanlagt fjernelse eller tab af implantatet som følge af infektion eller anden komplikation
tre måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion
Tidsramme: tre måneder postoperativt
Infektionsfrekvens defineret som mindre, hvis oral antibiotika var påkrævet, større, hvis kirurgisk revision og/eller hospitalsindlæggelse var nødvendig;
tre måneder postoperativt
Antal patienter med genindlæggelse og genoperation
Tidsramme: tre måneder postoperativt
Frekvens for genindlæggelse og genoperation
tre måneder postoperativt
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
Patientens tilfredshed og livskvalitet målt gennem BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
0, 6, 12 og 24 måneder
Antal tidligt opståede komplikationer
Tidsramme: tre måneder postoperativt
Tidlig indsættende komplikation efter 3 måneders opfølgning: serom, hæmatom/blødning, nekrose af hudflapper eller T-forbindelser, nekrose af brystvorter, sårbrud, fejlplacering af implantatet (dvs. rotation, forskydning osv.), rødt-bryst-syndrom
tre måneder postoperativt
Antal sent opståede komplikationer
Tidsramme: 6-12-24 måneder
seroma, kapselkontraktur, rynker/rislende, implantatfejlstilling (dvs. rotation, forskydning osv..) implantatets øvre pols synlighed, implantattab;
6-12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EUBREAST ETS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUBREAST-11R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger